Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamburski edoksaban do leczenia przeciwkrzepliwego w badaniu COVID-19 (HERO-19)

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 ma na celu ocenę, czy strategia intensywnej antykoagulacji z użyciem edoksabanu jako uzupełnienie standardowej opieki (SOC) w leczeniu COVID-19 jest lepsza od SOC (strategia umiarkowanej antykoagulacji wewnątrzszpitalnej = mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej [LMWH]) , ambulatoryjny brak antykoagulacji, czyli placebo w tym badaniu) w redukcji punktów końcowych zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koagulopatia w kontekście COVID-19 jest dużym zagrożeniem dla chorych z powodu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Rzeczywiste dane wskazują na nieoczekiwanie wysoką częstość występowania częściowo śmiertelnych powikłań bez wcześniejszych dowodów klinicznych w niektórych przypadkach. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, interwencyjnym badaniu klinicznym z zaślepieniem oceniającego, zbadamy, czy terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe oprócz SOC w porównaniu z profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym jako częścią SOC- może poprawić obiektywne punkty końcowe w stosunku do pacjenta, istotne dla rokowania u pacjentów z COVID-19. 172 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej otrzymają terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe LMWH dostosowane do masy ciała w trakcie pobytu w szpitalu oraz doustne leczenie przeciwkrzepliwe Edoksabanem zgodnie z ChPL (60mg raz dziennie) po wypisaniu ze szpitala/kursu ambulatoryjnego. Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe LMWH w ramach SOC w trakcie leczenia szpitalnego oraz placebo po wypisaniu ze szpitala/leczeniu ambulatoryjnym. Pacjenci zostaną poinformowani o ich przydzieleniu do grupy placebo, ponieważ wykazano, że efekt placebo jest nadal wykrywalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • UK Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie COVID-19 i hospitalizacja na OIT, lub
  • Rozpoznanie COVID-19 i hospitalizacja na oddziale zwykłym, lub
  • Rozpoznanie COVID-19 (w ciągu 10 dni) i troponina ≥ ULN i/lub D-dimer ≥0,5 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące przed COVID-19
  • Resuscytacja > 30 minut
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, edoksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia
  • Inne wskazanie do antykoagulacji poza COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Planowane przeniesienie pacjenta do innej kliniki w ciągu najbliższych 42 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna strategia antykoagulacji
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH dostosowana do masy ciała, duża dawka/dawka terapeutyczna (zgodnie z odpowiednią ChPL) Po wypisaniu ze szpitala i u pacjentów ambulatoryjnych: Edoksaban zgodnie z ChPL
Lek: Leki przeciwzakrzepowe (Edoksaban i/lub HDCz w dużych dawkach)
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH dostosowana do masy ciała, duża dawka/dawka terapeutyczna (zgodnie z odpowiednią ChPL) Po wypisaniu ze szpitala i u pacjentów ambulatoryjnych: Edoksaban zgodnie z ChPL do
Inny: Umiarkowana strategia antykoagulacji
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): HDCz, dawka profilaktyczna w ramach SOC Po wypisie i u pacjentów ambulatoryjnych: Doustne podanie placebo zgodnie z zasadami dawkowania dla Edoksabanu
Lek: Mała dawka Heparyna drobnocząsteczkowa lub Placebo
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH, dawka profilaktyczna w ramach SOC Po wypisie i u pacjentów ambulatoryjnych: Doustne podanie placebo zgodnie z zasadami dawkowania edoksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa podczas obserwacji (42 dni). Choroby zakrzepowo-zatorowe zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii dupleksowej rąk i nóg.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Śmiertelność związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Śmiertelność związana z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność związana z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Częstość występowania żylnej i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość żylnej i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas obserwacji (42 dni) Choroby zakrzepowo-zatorowe zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii obu rąk i nóg
42 dni
Szybkość i długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 42 dni
Szybkość i długość wentylacji mechanicznej podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Długość początkowego pobytu na OIT po zastosowaniu IMP
Ramy czasowe: 42 dni
Długość początkowego pobytu na OIT po zastosowaniu IMP w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 42 dni
Ponowna hospitalizacja w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Szybkość i długość terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość i długość leczenia nerkozastępczego w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Zatrzymanie krążenia/ reanimacja
Ramy czasowe: 42 dni
Zatrzymanie krążenia/ RKO podczas obserwacji (42 dni)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERO-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj