Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampurin edoksabaani antikoagulaatioon COVID-19-tutkimuksessa (HERO-19)

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 pyrkii arvioimaan, onko intensiivinen antikoagulaatiostrategia, jossa käytetään edoksabaania COVID-19-hoidon standardihoidon (SOC) lisäksi, parempi kuin SOC (sairaalan kohtalainen antikoagulaatiostrategia = pieniannoksinen pienimolekyylipainoinen hepariini [LMWH] , ambulatorisesti ei antikoagulaatiota, eli lumelääkettä tässä tutkimuksessa) COVID-19-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden päätepisteiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Coagulopatia COVID-19:n yhteydessä on suuri uhka sairastuneille potilaille syvien laskimotromboosien ja keuhkoembolian vuoksi. Todelliset tiedot osoittavat joissakin tapauksissa odottamattoman suuren osittain kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden ilmaantuvuuden ilman aikaisempaa kliinistä näyttöä. Siksi tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu interventiotutkimus tutkii, voiko terapeuttinen antikoagulaatio SOC:n lisäksi verrattuna profylaktiseen antikoagulaatioon osana SOC-hoitoa parantaa objektiivisia potilassuhteellisia päätepisteitä, jotka ovat tärkeitä potilaiden ennusteen kannalta. COVID-19:n kanssa. 172 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan 1:1 koe- tai kontrolliryhmään. Potilaat, jotka on otettu koeryhmään, saavat terapeuttista antikoagulaatiota LMWH:lla, joka on mukautettu ruumiinpainoon sairaalahoidon aikana, ja oraalista antikoagulaatiota käyttäen Edoxabania valmisteyhteenvedon mukaisesti (60 mg kerran päivässä) sairaala-/avohoitokurssilta kotiutumisen jälkeen. Kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat profylaktista antikoagulaatiota käyttämällä LMWH:ta osana SOC-hoitoa laitoshoidon aikana ja lumelääkitystä kotiutuksen/avohoidon jälkeen. Potilaille ilmoitetaan heidän jakamisestaan ​​lumelääkeryhmään, koska on osoitettu, että lumelääkkeen vaikutus on edelleen havaittavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • UK Aachen
      • Augsburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Saksa
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Saksa
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-diagnoosi ja sairaalahoito teho-osastolla tai
  • COVID-19-diagnoosi ja sairaalahoito normaaliosastolla tai
  • COVID-19-diagnoosi (10 päivän sisällä) ja troponiini ≥ ULN ja/tai D-dimeeri ≥0,5 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta ennen COVID-19:ää
  • Elvytys > 30 minuuttia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, edoksabaanille tai jollekin sen apuaineelle
  • Merkittävästi lisääntynyt verenvuotoriski
  • Muu indikaatio antikoagulaatiolle COVID-19:n lisäksi
  • GFR < 15 ml/min
  • Suunniteltu potilaan siirto toiselle klinikalle seuraavan 42 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen antikoagulaatiostrategia
Sairaala (intensiivi- ja normaaliosasto): painoon mukautettu LMWH, suuri annos/terapeuttinen annos (vastaavan valmisteyhteenvedon mukaan) Kotiutuksen jälkeen ja avohoidossa olevilla potilailla: Edoksabaani valmisteyhteenvedon mukaan
Lääke: Antikoagulaatioaineet (edoksabaani ja/tai suuriannoksinen LMWH)
Sairaala (intensiivi- ja normaaliosasto): painoon mukautettu LMWH, suuri annos/terapeuttinen annos (vastaavan valmisteyhteenvedon mukaan) Kotiutuksen jälkeen ja avohoidossa olevilla potilailla: Edoksabaani valmisteyhteenvedon mukaan asti
Muut: Kohtalainen antikoagulaatiostrategia
Sairaala (ICU & normaaliosasto): LMWH, profylaktinen annos osana SOC:ta Kotiutuksen jälkeen ja avohoidossa oleville potilaille: Suun kautta annettava lumelääke Edoxabanin annostussääntöjen mukaisesti
Lääke: Pieniannos pienimolekyylipainoinen hepariini tai plasebo
Sairaala (ICU & normaaliosasto): LMWH, profylaktinen annos osana SOC:ta Kotiutuksen jälkeen ja avohoidossa oleville potilaille: Suun kautta annettava pla-cebo Edoxabanin annostussääntöjen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja/tai laskimotromboembolia ja/tai valtimotromboembolia
Aikaikkuna: 42 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja/tai laskimotromboembolia ja/tai valtimotromboembolia seurannan aikana (42 päivää). Tromboemboliat havaitaan käsivarsien ja jalkojen dupleksiultraäänitutkimuksella.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Valtimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Valtimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Laskimo- ja/tai valtimotromboembolian määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Laskimo- ja/tai valtimotromboembolioiden esiintymistiheys seurannan aikana (42 päivää) Tromboemboliat havaitaan käsivarsien ja jalkojen kaksoisultraäänitutkimuksella
42 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus ja pituus
Aikaikkuna: 42 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeus ja pituus seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Ensimmäisen teho-osastolla oleskelun kesto IMP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Ensimmäisen teho-osastolla oleskelun kesto IMP-hoidon jälkeen seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 42 päivää
Uudelleensairaala seuranta seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Munuaiskorvaushoidon nopeus ja pituus
Aikaikkuna: 42 päivää
Munuaiskorvaushoidon nopeus ja pituus seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää
Sydämenpysähdys/elvytys
Aikaikkuna: 42 päivää
Sydämenpysähdys/elvytys seurannan aikana (42 päivää)
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERO-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa