Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hamburg Edoxaban for antikoagulasjon i COVID-19-studien (HERO-19)

21. mai 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 tar sikte på å evaluere om en intensiv antikoagulasjonsstrategi med Edoxaban i tillegg til standardbehandling (SOC) av COVID-19-behandling er overlegen SOC (moderert antikoagulasjonsstrategi på sykehus = lavdose lavmolekylært heparin [LMWH] , ambulant ingen antikoagulasjon, dvs. placebo i denne studien) i reduksjon av endepunkter for sykelighet og dødelighet hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koagulopati i sammenheng med COVID-19 er en stor trussel mot berørte pasienter på grunn av dype venetromboser og lungeemboli. Faktiske data viser en uventet høy forekomst av delvis dødelige komplikasjoner uten forutgående klinisk bevis i noen tilfeller. Derfor vil denne prospektive, randomiserte, assessor-blindede, multisenter, placebokontrollerte, intervensjonelle studien undersøke om terapeutisk antikoagulasjon på toppen av SOC sammenlignet med profylaktisk antikoagulasjon som en del av SOC- kan forbedre objektive pasientrelative endepunkter, relevant for prognose hos pasienter med COVID-19. 172 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til eksperimentell eller kontrollgruppe. Pasienter som er registrert i eksperimentell gruppe vil motta terapeutisk antikoagulasjon ved bruk av LMWH kroppsvekt tilpasset under sykehusoppholdet og oral antikoagulasjon ved bruk av Edoxaban i henhold til SmPC (60 mg én gang daglig) etter utskrivning fra sykehus/poliklinisk kurs. Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta profylaktisk antikoagulasjon ved bruk av LMWH som en del av SOC under døgnbehandling, og placebo etter utskrivning/poliklinisk kur. Pasientene vil bli informert om tildelingen til placebogruppen, da det har vist seg at effekten av placebo fortsatt kan påvises.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 og sykehusinnleggelse på intensivavdeling, eller
  • Diagnose av COVID-19 og sykehusinnleggelse på vanlig avdeling, eller
  • Diagnose av COVID-19 (innen 10 dager) og troponin ≥ ULN og/eller D-dimer ≥0,5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder før COVID-19
  • Gjenoppliving > 30 minutter
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, Edoxaban eller noen av dets hjelpestoffer
  • Betydelig økt blødningsrisiko
  • Annen indikasjon for antikoagulasjon utover COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Planlagt overføring av pasienten til annen klinikk innen de neste 42 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv antikoagulasjonsstrategi
Sykehus (ICU & normalavdeling): vekttilpasset LMWH, høy dose/ terapeutisk dose (i henhold til respektive SmPC) Etter utskrivning og hos ambulante pasienter: Edoxaban iht. SmPC
Legemiddel: Antikoagulasjonsmidler (Edoxaban og/eller høydose LMWH)
Sykehus (ICU & normalavdeling): vekttilpasset LMWH, høy dose/ terapeutisk dose (iht. respektive SmPC) Etter utskrivning og hos ambulerende pasienter: Edoxaban iht SmPC til kl.
Annen: Moderat antikoagulasjonsstrategi
Sykehus (ICU & normalavdeling): LMWH, profylaktisk dose som del av SOC Etter utskrivning og hos ambulerende pasienter: Administrering av oral placebo i henhold til doseringsreglene for Edoxaban
Legemiddel: Lav dose Heparin med lav molekylvekt eller placebo
Sykehus (ICU & normalavdeling): LMWH, profylaktisk dose som en del av SOC Etter utskrivning og hos ambulerende pasienter: Administrering av oral pla-cebo i henhold til doseringsreglene for Edoxaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt: dødelighet av alle årsaker og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriell tromboembolisme
Tidsramme: 42 dager
Mortalitet av alle årsaker og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriell tromboembolisme under oppfølging (42 dager). Tromboemboli vil bli oppdaget ved dupleks ultrasonografi av armer og ben.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 42 dager
Dødelighet av alle årsaker under oppfølging (42 dager)
42 dager
Dødelighet relatert til venøs tromboemboli
Tidsramme: 42 dager
Dødelighet relatert til venøs tromboemboli under oppfølging (42 dager)
42 dager
Dødelighet relatert til arteriell tromboemboli
Tidsramme: 42 dager
Dødelighet relatert til arteriell tromboemboli under oppfølging (42 dager)
42 dager
Hyppighet av venøs og/eller arteriell tromboembolisme
Tidsramme: 42 dager
Hyppighet av venøs og/eller arteriell tromboemboli under oppfølging (42 dager) Tromboemboli vil bli oppdaget ved dupleks ultralyd av armer og ben
42 dager
Hastighet og lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 42 dager
Frekvens og lengde på mekanisk ventilasjon under oppfølging (42 dager)
42 dager
Lengde på innledende opphold ved ICU etter påføring av IMP
Tidsramme: 42 dager
Lengde på innledende opphold ved ICU etter påføring av IMP under oppfølging (42 dager)
42 dager
Rehospitalisering
Tidsramme: 42 dager
Rehospitalisering under oppfølging (42 dager)
42 dager
Frekvens og lengde på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 42 dager
Frekvens og lengde på nyreerstatningsterapi under oppfølging (42 dager)
42 dager
Hjertestans/ HLR
Tidsramme: 42 dager
Hjertestans/HLR under oppfølging (42 dager)
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERO-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere