COVID-19研究における抗凝固薬のためのハンブルグ・エドキサバン (HERO-19)
2023年5月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 は、COVID-19 治療の標準治療 (SOC) に加えてエドキサバンを使用した集中的な抗凝固戦略が SOC よりも優れているかどうかを評価することを目的としています (院内の中程度の抗凝固戦略 = 低用量低分子量ヘパリン [LMWH] COVID-19患者の罹患率と死亡率のエンドポイントの減少において、外来抗凝固療法なし、すなわちこの試験ではプラセボ)。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 に関連した凝固障害は、深部静脈血栓症と肺塞栓症により、影響を受けた患者にとって大きな脅威です。
実際のデータは、場合によっては事前の臨床的証拠がなくても、部分的に致命的な合併症の発生率が予想外に高いことを示しています。
したがって、このプロスペクティブ、無作為化、評価者盲検、多施設、プラセボ対照、介入試験では、SOC の一部としての予防的抗凝固療法と比較して、SOC に加えた治療的抗凝固療法が、患者の予後に関連する客観的な患者相対エンドポイントを改善できるかどうかを調査します。 COVID-19で。
172人の適格な患者は、実験群または対照群に1：1で無作為化されます。
実験群に登録された患者は、入院中に適応したLMWH体重を使用した治療的抗凝固療法を受け、退院後、SmPC（1日1回60mg）に従ってエドキサバンを使用した経口抗凝固療法を受けます。
対照群に登録された患者は、入院中はSOCの一部としてLMWHを使用した予防的抗凝固療法を受け、退院後/外来コースではプラセボを受けます。
プラセボの効果がまだ検出可能であることが示されているため、患者にはプラセボ群への割り当てが通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- UK Aachen
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ
- TU München Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19の診断とICUへの入院、または
- COVID-19の診断と通常病棟への入院、または
- -COVID-19の診断（10日以内）およびトロポニン≧ULNおよび/またはDダイマー≧0.5 mg / L
除外基準:
- 18歳未満
- COVID-19 発生前の平均余命は 3 か月未満
- 蘇生 > 30 分
- 活性物質、エドキサバンまたはその賦形剤に対する過敏症
- 出血リスクが大幅に増加
- COVID-19 以外の抗凝固療法の適応症
- GFR < 15ml/分
- -次の42日以内に患者を別のクリニックに計画的に転送する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的な抗凝固戦略
病院内 (ICU & 通常の病棟): 体重に合わせた LMWH、高用量/治療用量 (それぞれの SmPC による) 退院後および外来患者: SmPC によるエドキサバン
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院内 (ICU & 通常の病棟): 体重に合わせた LMWH、高用量/治療用量 (それぞれの SmPC による) 退院後および外来患者: まで SmPC に従ってエドキサバン
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他の：中程度の抗凝固戦略
院内 (ICU & 通常病棟): LMWH、SOC の一部としての予防用量 退院後および外来患者: エドキサバンの投与規則に従って経口プラセボを投与
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院内 (ICU & 通常の病棟): LMWH、SOC の一部としての予防用量 退院後および外来患者: エドキサバンの投薬規則に従った経口プラセボの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 全死因死亡および/または静脈血栓塞栓症および/または動脈血栓塞栓症
時間枠：42日
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フォローアップ中の全死因死亡率および/または静脈血栓塞栓症および/または動脈血栓塞栓症(42日)。
血栓塞栓症は、腕と脚のデュプレックス超音波検査によって検出されます。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：42日
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フォローアップ中の全死因死亡率（42日）
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42日
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静脈血栓塞栓症に関連する死亡率
時間枠：42日
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フォローアップ中の静脈血栓塞栓症に関連する死亡率（42日）
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42日
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動脈血栓塞栓症に関連する死亡率
時間枠：42日
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追跡中の動脈血栓塞栓症に関連する死亡率（42日）
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42日
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静脈および/または動脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：42日
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フォローアップ中の静脈および/または動脈血栓塞栓症の割合（42日） 血栓塞栓症は、腕と脚の二重超音波検査によって検出されます
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42日
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人工呼吸器の速度と長さ
時間枠：42日
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フォローアップ中の機械的換気の頻度と長さ (42 日間)
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42日
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IMP適用後のICU滞在期間
時間枠：42日
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フォローアップ中の IMP 適用後の ICU での最初の滞在期間 (42 日)
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42日
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再入院
時間枠：42日
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フォローアップ中の再入院（42日）
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42日
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腎代替療法の割合と期間
時間枠：42日
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フォローアップ中の腎代替療法の割合と期間 (42 日間)
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42日
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心停止/CPR
時間枠：42日
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フォローアップ中の心停止/ CPR (42 日間)
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月6日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HERO-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録