Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамбургский эдоксабан для антикоагуляции в исследовании COVID-19 (HERO-19)

21 мая 2023 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Целью Hero-19 является оценка того, превосходит ли стратегия интенсивной антикоагулянтной терапии с использованием эдоксабана в дополнение к стандартному лечению (SOC) терапии COVID-19 SOC (стратегия умеренной антикоагулянтной терапии в больнице = низкие дозы низкомолекулярного гепарина [НМГ] , амбулаторное лечение без антикоагулянтов, то есть плацебо в рамках этого исследования) в снижении конечных точек заболеваемости и смертности у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коагулопатия в контексте COVID-19 представляет собой серьезную угрозу для пострадавших пациентов из-за тромбозов глубоких вен и легочной эмболии. Фактические данные показывают неожиданно высокую частоту частично фатальных осложнений без каких-либо предварительных клинических данных в некоторых случаях. Таким образом, в этом проспективном, рандомизированном, слепом, многоцентровом, плацебо-контролируемом, интервенционном исследовании будет изучено, может ли терапевтическая антикоагулянтная терапия в дополнение к SOC по сравнению с профилактической антикоагулянтной терапией в рамках SOC улучшить объективные конечные точки, относящиеся к пациенту, имеющие значение для прогноза у пациентов. с COVID-19. 172 подходящих пациента будут рандомизированы 1:1 в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты, включенные в экспериментальную группу, будут получать терапевтическую антикоагулянтную терапию с использованием НМГ, адаптированную к массе тела, в течение курса пребывания в стационаре и пероральную антикоагулянтную терапию с использованием эдоксабана в соответствии с SmPC (60 мг 1 раз в сутки) после выписки из стационара/амбулаторно. Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать профилактическую антикоагулянтную терапию НМГ в составе СОК при стационарном лечении и плацебо после выписки/амбулаторного курса. Пациенты будут проинформированы об их распределении в группу плацебо, так как было показано, что эффект плацебо все еще обнаруживается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • UK Aachen
      • Augsburg, Германия
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Германия
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз COVID-19 и госпитализация в отделение интенсивной терапии или
  • Диагноз COVID-19 и госпитализация в обычное отделение или
  • Диагноз COVID-19 (в течение 10 дней) и тропонин ≥ ВГН и/или D-димер ≥0,5 мг/л

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев до COVID-19
  • Реанимация > 30 минут
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, эдоксабану или любому из его вспомогательных веществ.
  • Значительно повышенный риск кровотечения
  • Другие показания для антикоагулянтной терапии помимо COVID-19
  • СКФ < 15 мл/мин
  • Планируемый перевод пациента в другую клинику в течение ближайших 42 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная антикоагулянтная стратегия
В стационаре (ОИТ и обычное отделение): НМГ, адаптированный к массе тела, высокая доза/терапевтическая доза (в соответствии с соответствующей Инструкцией по медицинскому применению) После выписки и у амбулаторных пациентов: Эдоксабан в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
Лекарство: Антикоагулянты (эдоксабан и/или высокие дозы НМГ)
В стационаре (ОИТ и обычное отделение): НМГ, адаптированный к весу, высокая доза/терапевтическая доза (согласно соответствующей Инструкции по медицинскому применению) После выписки и у амбулаторных пациентов: Эдоксабан в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению до
Другой: Умеренная антикоагулянтная стратегия
В стационаре (ОИТ и обычное отделение): НМГ, профилактическая доза как часть SOC. После выписки и у амбулаторных пациентов: введение перорального плацебо в соответствии с правилами дозирования Эдоксабана.
Лекарство: Низкая доза низкомолекулярного гепарина или плацебо
В стационаре (ОИТ и обычное отделение): НМГ, профилактическая доза как часть SOC. После выписки и у амбулаторных пациентов: прием перорального плацебо в соответствии с правилами дозирования Эдоксабана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: смертность от всех причин и/или венозная тромбоэмболия и/или артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: 42 дня
Смертность от всех причин и/или венозная тромбоэмболия и/или артериальная тромбоэмболия в период наблюдения (42 дня). Тромбоэмболии будут обнаружены с помощью дуплексного УЗИ рук и ног.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 42 дня
Смертность от всех причин в период наблюдения (42 дня)
42 дня
Смертность, связанная с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 42 дня
Смертность, связанная с венозной тромбоэмболией во время наблюдения (42 дня)
42 дня
Смертность, связанная с артериальной тромбоэмболией
Временное ограничение: 42 дня
Смертность, связанная с артериальной тромбоэмболией во время наблюдения (42 дня)
42 дня
Частота венозных и/или артериальных тромбоэмболий
Временное ограничение: 42 дня
Частота венозных и/или артериальных тромбоэмболий в течение периода наблюдения (42 дня) Тромбоэмболии выявляются с помощью дуплексного УЗИ рук и ног
42 дня
Частота и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 42 дня
Частота и продолжительность искусственной вентиляции легких во время наблюдения (42 дня)
42 дня
Продолжительность первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии после применения ИЛП
Временное ограничение: 42 дня
Продолжительность первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии после применения ИЛП во время последующего наблюдения (42 дня)
42 дня
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 42 дня
Повторная госпитализация во время наблюдения (42 дня)
42 дня
Частота и продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 42 дня
Частота и продолжительность заместительной почечной терапии в период наблюдения (42 дня)
42 дня
Остановка сердца/ сердечно-легочная реанимация
Временное ограничение: 42 дня
Остановка сердца/ СЛР во время наблюдения (42 дня)
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HERO-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться