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Hambourg Edoxaban pour l'anticoagulation dans l'étude COVID-19 (HERO-19)

21 mai 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 vise à évaluer si une stratégie d'anticoagulation intensive utilisant l'edoxaban en plus de la norme de soins (SOC) du traitement COVID-19 est supérieure à la SOC (stratégie d'anticoagulation modérée à l'hôpital = héparine de bas poids moléculaire à faible dose [HBPM] , ambulatoire sans anticoagulation, c'est-à-dire placebo dans cet essai) dans la réduction des critères d'évaluation de la morbi-mortalité chez les patients atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coagulopathie dans le contexte du COVID-19 est une menace majeure pour les patients atteints en raison de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires. Les données réelles montrent une incidence étonnamment élevée de complications partiellement mortelles sans aucune preuve clinique préalable dans certains cas. Par conséquent, cet essai interventionnel prospectif, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique, contrôlé par placebo, examinera si l'anticoagulation thérapeutique en plus de la SOC par rapport à l'anticoagulation prophylactique dans le cadre de la SOC- peut améliorer les paramètres objectifs relatifs au patient, pertinents pour le pronostic chez les patients avec la COVID-19. 172 patients éligibles seront randomisés 1:1 dans un groupe expérimental ou témoin. Les patients inscrits dans le groupe expérimental recevront une anticoagulation thérapeutique à l'aide d'HBPM adaptée au poids corporel au cours de leur séjour à l'hôpital et une anticoagulation orale à l'aide d'Edoxaban selon le RCP (60 mg une fois par jour) après leur sortie de l'hôpital/du cours ambulatoire. Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront une anticoagulation prophylactique à l'aide d'HBPM dans le cadre du SOC pendant le traitement en hospitalisation, et un placebo après la sortie / le traitement en ambulatoire. Les patients seront informés de leur affectation au groupe placebo, car il a été démontré que l'effet du placebo est toujours détectable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • UK Aachen
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Allemagne
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 et hospitalisation en soins intensifs, ou
  • Diagnostic de COVID-19 et hospitalisation en service normal, ou
  • Diagnostic de COVID-19 (dans les 10 jours) et troponine ≥ LSN et/ou D-dimères ≥ 0,5 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois avant la COVID-19
  • Réanimation > 30 minutes
  • Hypersensibilité à la substance active, à l'edoxaban ou à l'un de ses excipients
  • Risque de saignement significativement accru
  • Autre indication d'anticoagulation au-delà du COVID-19
  • DFG < 15 ml/min
  • Transfert prévu du patient vers une autre clinique dans les 42 prochains jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie d'anticoagulation intensive
À l'hôpital (unité de soins intensifs et service normal) : HBPM adaptée au poids, dose élevée/dose thérapeutique (selon le RCP respectif) Après la sortie et chez les patients ambulatoires : edoxaban selon le RCP
Médicament: Anticoagulants (Edoxaban et/ou HBPM à forte dose)
À l'hôpital (unité de soins intensifs et service normal) : HBPM adaptée au poids, dose élevée/dose thérapeutique (selon le RCP respectif) Après la sortie et chez les patients ambulatoires : édoxaban selon le RCP jusqu'à
Autre: Stratégie d'anticoagulation modérée
À l'hôpital (unité de soins intensifs et service normal) : HBPM, dose prophylactique dans le cadre de la SOC
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire à faible dose ou Placebo
En milieu hospitalier (USI et service normal) : HBPM, dose prophylactique dans le cadre de la SOC Après la sortie et chez les patients ambulatoires : Administration de pla-cebo par voie orale selon les règles de dosage de l'edoxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné : mortalité toutes causes et/ou thromboembolie veineuse et/ou thromboembolie artérielle
Délai: 42 jours
Mortalité toutes causes et/ou thromboembolie veineuse et/ou thromboembolie artérielle au cours du suivi (42 jours). Les thromboembolies seront détectées par échographie duplex des bras et des jambes.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 42 jours
Mortalité toutes causes au cours du suivi (42 jours)
42 jours
Mortalité liée à la thromboembolie veineuse
Délai: 42 jours
Mortalité liée à la thromboembolie veineuse au cours du suivi (42 jours)
42 jours
Mortalité liée à la thromboembolie artérielle
Délai: 42 jours
Mortalité liée à la thromboembolie artérielle au cours du suivi (42 jours)
42 jours
Taux de thromboembolie veineuse et/ou artérielle
Délai: 42 jours
Taux de thromboembolie veineuse et/ou artérielle au cours du suivi (42 jours) Les thromboembolies seront détectées par échodoppler des bras et des jambes
42 jours
Taux et durée de la ventilation mécanique
Délai: 42 jours
Fréquence et durée de la ventilation mécanique pendant le suivi (42 jours)
42 jours
Durée du séjour initial aux soins intensifs après application de l'IMP
Délai: 42 jours
Durée du séjour initial aux soins intensifs après application de l'IMP pendant le suivi (42 jours)
42 jours
Réhospitalisation
Délai: 42 jours
Réhospitalisation au cours du suivi (42 jours)
42 jours
Taux et durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 42 jours
Taux et durée du traitement de remplacement rénal au cours du suivi (42 jours)
42 jours
Arrêt cardiaque/ RCR
Délai: 42 jours
Arrêt cardiaque/ RCR pendant le suivi (42 jours)
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERO-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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