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Hamburger Edoxaban zur Antikoagulation in COVID-19-Studie (HERO-19)

21. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine intensive Antikoagulationsstrategie mit Edoxaban zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) der COVID-19-Therapie der SOC überlegen ist (in-hospital moderate anticoagulation strategy = Low-dose Low Molecular Weight Heparin [LMWH] , ambulant keine Antikoagulation, d. h. Placebo in dieser Studie) bei der Verringerung der Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkte bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsstörungen im Rahmen von COVID-19 sind aufgrund tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien eine große Bedrohung für betroffene Patienten. Tatsächliche Daten zeigen in einigen Fällen eine unerwartet hohe Inzidenz von teilweise tödlichen Komplikationen ohne vorherige klinische Beweise. Daher wird diese prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische, placebokontrollierte, interventionelle Studie untersuchen, ob eine therapeutische Antikoagulation zusätzlich zu SOC im Vergleich zu einer prophylaktischen Antikoagulation als Teil von SOC- objektive patientenbezogene Endpunkte verbessern kann, die für die Prognose bei Patienten relevant sind mit COVID-19. 172 in Frage kommende Patienten werden 1:1 in die Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert. Patienten, die in die experimentelle Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine therapeutische Antikoagulation mit körpergewichtsadaptiertem LMWH während des Krankenhausaufenthalts und eine orale Antikoagulation mit Edoxaban gemäß SmPC (60 mg einmal täglich) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus / ambulanten Kurs. Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten eine prophylaktische Antikoagulation mit LMWH als Teil der SOC während des stationären Verlaufs und Placebo nach der Entlassung / ambulanten Verlauf. Die Patienten werden über ihre Zuordnung zur Placebogruppe informiert, da sich gezeigt hat, dass die Wirkung von Placebo noch nachweisbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder
  • Diagnose von COVID-19 und Krankenhausaufenthalt auf der Normalstation, oder
  • Diagnose von COVID-19 (innerhalb von 10 Tagen) und Troponin ≥ ULN und/oder D-Dimer ≥ 0,5 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate vor COVID-19
  • Wiederbelebung > 30 Minuten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Edoxaban oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Deutlich erhöhtes Blutungsrisiko
  • Andere Indikation zur Antikoagulation über COVID-19 hinaus
  • GFR < 15 ml/min
  • Geplante Verlegung des Patienten in eine andere Klinik innerhalb der nächsten 42 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Antikoagulationsstrategie
Stationär (Intensivstation & Normalstation): gewichtsadaptiertes NMH, hohe Dosis/ therapeutische Dosis (gemäß jeweiliger Fachinformation) Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Edoxaban gemäß Fachinformation
Arzneimittel: Antikoagulanzien (Edoxaban und/oder hochdosiertes LMWH)
Stationär (Intensivstation & Normalstation): gewichtsadaptiertes NMH, hohe Dosis/ therapeutische Dosis (gemäß jeweiliger Fachinformation) Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Edoxaban gemäß Fachinformation bis
Sonstiges: Moderate Antikoagulationsstrategie
Stationär (Intensivstation & Normalstation): NMH, prophylaktische Dosis im Rahmen der SOC Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Gabe von oralem Placebo gemäß den Dosierungsregeln für Edoxaban
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Placebo
Im Krankenhaus (Intensivstation & Normalstation): LMWH, prophylaktische Dosis im Rahmen der SOC Nach der Entlassung und bei ambulanten Patienten: Gabe von oralem Pla-Cebo gemäß den Dosierungsregeln für Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt: Gesamtmortalität und/oder venöse Thromboembolie und/oder arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: 42 Tage
Gesamtmortalität und/oder venöse Thromboembolie und/oder arterielle Thromboembolie während der Nachbeobachtung (42 Tage). Thromboembolien werden durch Duplex-Sonographie von Armen und Beinen erkannt.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 42 Tage
Gesamtmortalität während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Sterblichkeit im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 42 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Sterblichkeit im Zusammenhang mit arterieller Thromboembolie
Zeitfenster: 42 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit arterieller Thromboembolie während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Rate venöser und/oder arterieller Thromboembolien
Zeitfenster: 42 Tage
Rate venöser und/oder arterieller Thromboembolien während der Nachbeobachtung (42 Tage) Thromboembolien werden durch Duplex-Ultraschall von Armen und Beinen nachgewiesen
42 Tage
Rate und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 42 Tage
Rate und Dauer der mechanischen Beatmung während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Dauer des anfänglichen Aufenthalts auf der Intensivstation nach Anwendung des IMP
Zeitfenster: 42 Tage
Dauer des anfänglichen Aufenthalts auf der Intensivstation nach Anwendung von IMP während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 42 Tage
Rehospitalisierung während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Rate und Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 42 Tage
Rate und Dauer der Nierenersatztherapie während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Herzstillstand/ HLW
Zeitfenster: 42 Tage
Herzstillstand/HLW während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERO-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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