Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hamburg Edoxaban pro antikoagulaci ve studii COVID-19 (HERO-19)

21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 si klade za cíl vyhodnotit, zda intenzivní antikoagulační strategie využívající Edoxaban jako doplněk standardní péče (SOC) terapie COVID-19 je lepší než SOC (strategie mírné antikoagulace v nemocnici = nízkodávkový nízkomolekulární heparin [LMWH] , ambulantně bez antikoagulace, tj. placebo v rámci této studie) ke snížení cílových ukazatelů morbidity a mortality u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koagulopatie v kontextu COVID-19 je hlavní hrozbou pro postižené pacienty v důsledku hlubokých žilních trombóz a plicních embolií. Skutečná data ukazují v některých případech neočekávaně vysoký výskyt částečně fatálních komplikací bez jakýchkoli předchozích klinických důkazů. Proto tato prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, intervenční studie bude zkoumat, zda terapeutická antikoagulace navrch SOC ve srovnání s profylaktickou antikoagulací jako součást SOC – může zlepšit objektivní cílové parametry související s pacientem, relevantní pro prognózu u pacientů s COVID-19. 172 vhodných pacientů bude randomizováno 1:1 do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostanou terapeutickou antikoagulaci s použitím LMWH přizpůsobeného tělesné hmotnosti během pobytu v nemocnici a perorální antikoagulaci pomocí Edoxabanu podle SmPC (60 mg jednou denně) po propuštění z nemocnice / ambulantní léčby. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat profylaktickou antikoagulaci s použitím LMWH jako součást SOC během hospitalizace a placebo po propuštění / ambulantní průběh. Pacienti budou informováni o zařazení do skupiny s placebem, protože se ukázalo, že účinek placeba je stále zjistitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • UK Aachen
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 a hospitalizace na JIP, popř
  • Diagnostika COVID-19 a hospitalizace na normálním oddělení, popř
  • Diagnóza COVID-19 (do 10 dnů) a troponin ≥ ULN a/nebo D-dimer ≥ 0,5 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce před COVID-19
  • Resuscitace > 30 minut
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na Edoxaban nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Výrazně zvýšené riziko krvácení
  • Jiná indikace antikoagulace po COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Plánovaný přesun pacienta na jinou kliniku během následujících 42 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní antikoagulační strategie
V nemocnici (JIP a normální oddělení): LMWH přizpůsobený hmotnosti, vysoká dávka/terapeutická dávka (podle příslušného SPC) Po propuštění a u ambulantních pacientů: Edoxaban podle SmPC
Lék: Antikoagulační látky (edoxaban a/nebo vysoké dávky LMWH)
V nemocnici (JIP a normální oddělení): hmotnostně přizpůsobený LMWH, vysoká dávka/terapeutická dávka (podle příslušného SPC) Po propuštění a u ambulantních pacientů: Edoxaban podle SmPC do
Jiný: Mírná antikoagulační strategie
V nemocnici (JIP a normální oddělení): LMWH, profylaktická dávka jako součást SOC Po propuštění a u ambulantních pacientů: Podání perorálního placeba podle pravidel dávkování pro Edoxaban
Lék: Nízká dávka Nízkomolekulární heparin nebo placebo
Nemocnice (JIP a normální oddělení): LMWH, profylaktická dávka jako součást SOC Po propuštění a u ambulantních pacientů: Podání perorálního pla-ceba podle pravidel dávkování pro Edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod: mortalita ze všech příčin a/nebo žilní tromboembolismus a/nebo arteriální tromboembolismus
Časové okno: 42 dní
Mortalita ze všech příčin a/nebo žilní tromboembolismus a/nebo arteriální tromboembolismus během sledování (42 dní). Tromboembolismus bude detekován duplexní ultrasonografií paží a nohou.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 42 dní
Úmrtnost ze všech příčin během sledování (42 dní)
42 dní
Úmrtnost související s žilním tromboembolismem
Časové okno: 42 dní
Úmrtnost související s žilním tromboembolismem během sledování (42 dní)
42 dní
Úmrtnost související s arteriální tromboembolií
Časové okno: 42 dní
Mortalita související s arteriální tromboembolií během sledování (42 dní)
42 dní
Míra žilního a/nebo arteriálního tromboembolismu
Časové okno: 42 dní
Frekvence žilního a/nebo arteriálního tromboembolismu během sledování (42 dní) Tromboembolie bude detekována duplexní ultrasonografií paží a nohou
42 dní
Rychlost a délka mechanické ventilace
Časové okno: 42 dní
Rychlost a délka mechanické ventilace během sledování (42 dní)
42 dní
Délka počátečního pobytu na JIP po aplikaci IMP
Časové okno: 42 dní
Délka počátečního pobytu na JIP po aplikaci IMP během sledování (42 dní)
42 dní
Rehospitalizace
Časové okno: 42 dní
Rehospitalizace během sledování (42 dní)
42 dní
Rychlost a délka léčby náhrady ledvin
Časové okno: 42 dní
Míra a délka léčby náhrady ledvin během sledování (42 dní)
42 dní
Srdeční zástava/ KPR
Časové okno: 42 dní
Srdeční zástava/ KPR během sledování (42 dní)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERO-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit