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Amburgo Edoxaban per l'anticoagulazione nello studio COVID-19 (HERO-19)

21 maggio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 mira a valutare se una strategia anticoagulante intensiva che utilizza Edoxaban in aggiunta allo standard di cura (SOC) della terapia COVID-19 è superiore al SOC (strategia anticoagulante moderata in ospedale = eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio [LMWH] , ambulatoriale senza anticoagulazione, cioè placebo all'interno di questo studio) nella riduzione degli endpoint di morbilità e mortalità nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coagulopatia nel contesto di COVID-19 è una grave minaccia per i pazienti affetti a causa di trombosi venose profonde ed embolie polmonari. I dati effettivi mostrano un'incidenza inaspettatamente elevata di complicanze parzialmente fatali senza alcuna evidenza clinica precedente in alcuni casi. Pertanto, questo studio interventistico prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico, controllato con placebo indagherà se l'anticoagulazione terapeutica in aggiunta al SOC rispetto all'anticoagulazione profilattica come parte del SOC può migliorare gli endpoint oggettivi relativi al paziente, rilevanti per la prognosi nei pazienti con COVID-19. 172 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno anticoagulanti terapeutici utilizzando EBPM adattate al peso corporeo durante il corso della degenza ospedaliera e anticoagulanti orali utilizzando Edoxaban secondo RCP (60 mg una volta al giorno) dopo essere stati dimessi dall'ospedale/ciclo ambulatoriale. I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno l'anticoagulazione profilattica utilizzando LMWH come parte del SOC durante il corso di ricovero e placebo dopo la dimissione / corso ambulatoriale. I pazienti saranno informati della loro assegnazione al gruppo placebo, poiché è stato dimostrato che l'effetto del placebo è ancora rilevabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • UK Aachen
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 e ricovero in terapia intensiva, o
  • Diagnosi di COVID-19 e ricovero in reparto normale, o
  • Diagnosi di COVID-19 (entro 10 giorni) e troponina ≥ ULN e/o D-dimero ≥0,5 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima del COVID-19
  • Rianimazione > 30 minuti
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Edoxaban o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Aumento significativo del rischio di sanguinamento
  • Altra indicazione per l'anticoagulazione oltre a COVID-19
  • VFG < 15 ml/min
  • Trasferimento programmato del paziente in un'altra clinica entro i prossimi 42 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia anticoagulante intensiva
In ospedale (UTI e reparto normale): EBPM adattate al peso, dose elevata/dose terapeutica (secondo il rispettivo RCP) Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: Edoxaban secondo il RCP
Droga: Agenti anticoagulanti (Edoxaban e/o LMWH ad alto dosaggio)
In ospedale (UTI e reparto normale): EBPM adattate al peso, dose elevata/dose terapeutica (secondo il rispettivo RCP) Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: Edoxaban secondo il RCP fino al
Altro: Strategia anticoagulante moderata
In ospedale (UTI e reparto normale): LMWH, dose profilattica come parte del SOC Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: somministrazione di placebo orale secondo le regole di dosaggio per Edoxaban
Droga: Basso dosaggio Eparina a basso peso molecolare o Placebo
In ospedale (UTI e reparto normale): LMWH, dose profilattica come parte del SOC Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: somministrazione orale di pla-cebo secondo le regole di dosaggio per Edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato: mortalità per tutte le cause e/o tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità per tutte le cause e/o tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa durante il follow-up (42 giorni). Le tromboembolie saranno rilevate mediante ecografia duplex di braccia e gambe.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo venoso durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo arterioso
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo arterioso durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Tasso di tromboembolismo venoso e/o arterioso
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di tromboembolismo venoso e/o arterioso durante il follow-up (42 giorni) I tromboembolismi saranno rilevati mediante ecografia duplex di braccia e gambe
42 giorni
Frequenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 42 giorni
Frequenza e durata della ventilazione meccanica durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva dopo l'applicazione dell'IMP
Lasso di tempo: 42 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva dopo l'applicazione di IMP durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Riospedalizzazione durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Tasso e durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 42 giorni
Frequenza e durata della terapia renale sostitutiva durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Arresto cardiaco/RCP
Lasso di tempo: 42 giorni
Arresto cardiaco/RCP durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERO-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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