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Edoxabán de Hamburgo para la anticoagulación en el estudio COVID-19 (HERO-19)

21 de mayo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 tiene como objetivo evaluar si una estrategia de anticoagulación intensiva que usa edoxabán además del estándar de atención (SOC) de la terapia COVID-19 es superior al SOC (estrategia de anticoagulación moderada en el hospital = dosis bajas de heparina de bajo peso molecular [HBPM] , sin anticoagulación ambulatoria, es decir, placebo dentro de este ensayo) en la reducción de los criterios de valoración de morbilidad y mortalidad en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La coagulopatía en el contexto de la COVID-19 es una gran amenaza para los pacientes afectados debido a las trombosis venosas profundas y las embolias pulmonares. Los datos reales muestran una incidencia inesperadamente alta de complicaciones parcialmente fatales sin evidencia clínica previa en algunos casos. Por lo tanto, este ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico, controlado con placebo investigará si la anticoagulación terapéutica además del SOC en comparación con la anticoagulación profiláctica como parte del SOC puede mejorar los criterios de valoración objetivos relativos al paciente, relevantes para el pronóstico en pacientes con COVID-19. 172 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 al grupo experimental o de control. Los pacientes inscritos en el grupo experimental recibirán anticoagulación terapéutica con HBPM adaptada al peso corporal durante el curso de la estancia hospitalaria y anticoagulación oral con edoxabán de acuerdo con la ficha técnica (60 mg una vez al día) después de recibir el alta hospitalaria/curso ambulatorio. Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán anticoagulación profiláctica con HBPM como parte del SOC durante el curso de hospitalización y placebo después del alta/curso ambulatorio. Se informará a los pacientes de su asignación al grupo de placebo, ya que se ha demostrado que el efecto del placebo todavía es detectable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Kluge, MD
  • Número de teléfono: 57010 +49 40 7410
  • Correo electrónico: s.kluge@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahir Karakas, MD
  • Número de teléfono: +49 152 22817493
  • Correo electrónico: m.karakas@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • UK Aachen
      • Augsburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemania
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 y hospitalización en UCI, o
  • Diagnóstico de COVID-19 y hospitalización en sala normal, o
  • Diagnóstico de COVID-19 (dentro de los 10 días) y troponina ≥ LSN y/o dímero D ≥ 0,5 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Esperanza de vida menos de 3 meses antes del COVID-19
  • Reanimación > 30 minutos
  • Hipersensibilidad al principio activo, a Edoxabán o a alguno de sus excipientes
  • Aumento significativo del riesgo de sangrado
  • Otra indicación de anticoagulación más allá de la COVID-19
  • FG < 15 ml/min
  • Transferencia planificada del paciente a otra clínica dentro de los próximos 42 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de anticoagulación intensiva
En el hospital (UCI y sala normal): HBPM adaptada al peso, dosis alta/dosis terapéutica (según ficha técnica respectiva) Después del alta y en pacientes ambulatorios: Edoxabán según ficha técnica
Droga: Agentes anticoagulantes (edoxabán y/o HBPM en dosis altas)
En el hospital (UCI y planta normal): HBPM adaptada al peso, dosis alta/dosis terapéutica (según RCP respectiva) Después del alta y en pacientes ambulatorios: Edoxabán según RCP hasta
Otro: Estrategia de anticoagulación moderada
En el hospital (UCI y sala normal): HBPM, dosis profiláctica como parte del SOC Después del alta y en pacientes ambulatorios: Administración de placebo oral de acuerdo con las reglas de dosificación de Edoxabán
Droga: Dosis bajas Heparina de bajo peso molecular o Placebo
En el hospital (UCI y sala normal): HBPM, dosis profiláctica como parte del SOC Después del alta y en pacientes ambulatorios: Administración de placebo oral de acuerdo con las reglas de dosificación de Edoxabán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado: mortalidad por todas las causas y/o tromboembolismo venoso y/o tromboembolismo arterial
Periodo de tiempo: 42 días
Mortalidad por todas las causas y/o tromboembolismo venoso y/o tromboembolismo arterial durante el seguimiento (42 días). Los tromboembolismos se detectarán mediante ultrasonografía dúplex de brazos y piernas.
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 42 días
Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento (42 días)
42 días
Mortalidad relacionada con el tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 42 días
Mortalidad relacionada con tromboembolismo venoso durante el seguimiento (42 días)
42 días
Mortalidad relacionada con tromboembolismo arterial
Periodo de tiempo: 42 días
Mortalidad relacionada con tromboembolismo arterial durante el seguimiento (42 días)
42 días
Tasa de tromboembolismo venoso y/o arterial
Periodo de tiempo: 42 días
Tasa de tromboembolismo venoso y/o arterial durante el seguimiento (42 días) Los tromboembolismos se detectarán mediante ultrasonografía dúplex de brazos y piernas
42 días
Tasa y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 42 días
Tasa y duración de la ventilación mecánica durante el seguimiento (42 días)
42 días
Tiempo de estancia inicial en UCI tras aplicación de IMP
Periodo de tiempo: 42 días
Duración de la estancia inicial en la UCI tras la aplicación de IMP durante el seguimiento (42 días)
42 días
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 42 días
Rehospitalización durante el seguimiento (42 días)
42 días
Tasa y duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 42 días
Tasa y duración de la terapia de reemplazo renal durante el seguimiento (42 días)
42 días
Paro cardíaco/RCP
Periodo de tiempo: 42 días
Paro cardíaco/ RCP durante el seguimiento (42 días)
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HERO-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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