Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamburg Edoxaban til antikoagulering i COVID-19-undersøgelse (HERO-19)

21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 har til formål at evaluere, om en intensiv antikoaguleringsstrategi ved brug af Edoxaban oven i standardbehandlingen (SOC) af COVID-19-terapi er overlegen i forhold til SOC (modereret antikoaguleringsstrategi på hospitalet = lav-dosis lavmolekylært heparin [LMWH] , ambulant ingen antikoagulering, dvs. placebo i dette forsøg) i reduktion af sygelighed og dødelighed endpoints hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koagulopati i forbindelse med COVID-19 er en stor trussel mod berørte patienter på grund af dybe venetromboser og lungeemboli. Faktiske data viser en uventet høj forekomst af delvist dødelige komplikationer uden forudgående klinisk bevis i nogle tilfælde. Derfor vil dette prospektive, randomiserede, assessor-blindede, multicenter, placebo-kontrollerede, interventionelle forsøg undersøge, om terapeutisk antikoagulering oven på SOC sammenlignet med profylaktisk antikoagulering som en del af SOC- kan forbedre objektive patientrelative endepunkter, der er relevante for prognose hos patienter. med COVID-19. 172 kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til forsøgs- eller kontrolgruppe. Patienter indskrevet i forsøgsgruppen vil modtage terapeutisk antikoagulering ved brug af LMWH kropsvægt tilpasset under hospitalsophold og oral antikoagulering med Edoxaban i henhold til produktresumé (60 mg én gang dagligt) efter udskrivning fra hospital/ambulant forløb. Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil modtage profylaktisk antikoagulering ved brug af LMWH som en del af SOC under indlæggelsesforløb og placebo efter udskrivelse/ambulant forløb. Patienterne vil blive informeret om deres tildeling til placebogruppen, da det har vist sig, at effekten af ​​placebo stadig kan påvises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 og indlæggelse på intensivafdeling, eller
  • Diagnose af COVID-19 og indlæggelse på normal afdeling, eller
  • Diagnose af COVID-19 (inden for 10 dage) og troponin ≥ ULN og/eller D-dimer ≥0,5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder før COVID-19
  • Genoplivning > 30 minutter
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Edoxaban eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Betydelig øget blødningsrisiko
  • Anden indikation for antikoagulering ud over COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Planlagt overflytning af patienten til anden klinik inden for de næste 42 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv antikoaguleringsstrategi
In-hospital (ICU & normal afdeling): vægttilpasset LMWH, høj dosis/ terapeutisk dosis (ifølge respektive produktresumé) Efter udskrivelse og hos ambulante patienter: Edoxaban iht. SmPC
Medicin: Antikoagulationsmidler (Edoxaban og/eller højdosis LMWH)
Sygehus (ICU & normal afdeling): vægttilpasset LMWH, høj dosis/ terapeutisk dosis (iht. respektive produktresumé) Efter udskrivelse og hos ambulante patienter: Edoxaban iht. produktresumé indtil
Andet: Moderat antikoaguleringsstrategi
In-hospital (ICU & normal afdeling): LMWH, profylaktisk dosis som en del af SOC Efter udskrivelse og til ambulante patienter: Administration af oral placebo i henhold til doseringsreglerne for Edoxaban
Medicin: Lav dosis Heparin med lav molekylvægt eller placebo
In-hospital (ICU & normal afdeling): LMWH, profylaktisk dosis som del af SOC Efter udskrivelse og til ambulante patienter: Administration af oral pla-cebo i henhold til doseringsreglerne for Edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt: mortalitet af alle årsager og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriel tromboembolisme
Tidsramme: 42 dage
Mortalitet af alle årsager og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriel tromboembolisme under opfølgning (42 dage). Tromboemboli vil blive påvist ved duplex ultralyd af arme og ben.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed af alle årsager under opfølgning (42 dage)
42 dage
Dødelighed relateret til venøs tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed relateret til venøs tromboemboli under opfølgning (42 dage)
42 dage
Dødelighed relateret til arteriel tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed relateret til arteriel tromboemboli under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hyppighed af venøs og/eller arteriel tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Hyppighed af venøs og/eller arteriel tromboemboli under opfølgning (42 dage) Tromboembolier vil blive påvist ved dupleks ultralyd af arme og ben
42 dage
Hastighed og længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 42 dage
Hastighed og længde af mekanisk ventilation under opfølgning (42 dage)
42 dage
Længde af indledende ophold på ICU efter anvendelse af IMP
Tidsramme: 42 dage
Længde af indledende ophold på ICU efter påføring af IMP under opfølgning (42 dage)
42 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 42 dage
Genindlæggelse under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hyppighed og længde af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 42 dage
Hyppighed og længde af nyreudskiftningsterapi under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hjertestop/ CPR
Tidsramme: 42 dage
Hjertestop/HLR under opfølgning (42 dage)
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERO-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner