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Hamburg Edoxaban para anticoagulação no estudo COVID-19 (HERO-19)

21 de maio de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O Hero-19 visa avaliar se uma estratégia de anticoagulação intensiva usando edoxabana além do padrão de tratamento (SOC) da terapia com COVID-19 é superior ao SOC (estratégia de anticoagulação moderada intra-hospitalar = heparina de baixo peso molecular [HBPM] em baixa dose , ambulatorial sem anticoagulação, ou seja, placebo neste estudo) na redução dos desfechos de morbidade e mortalidade em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coagulopatia no contexto do COVID-19 é uma grande ameaça para os pacientes afetados devido a tromboses venosas profundas e embolias pulmonares. Dados reais mostram uma incidência inesperadamente alta de complicações parcialmente fatais sem qualquer evidência clínica prévia em alguns casos. Portanto, este estudo intervencionista prospectivo, randomizado, cego para avaliador, multicêntrico, controlado por placebo investigará se a anticoagulação terapêutica em cima do SOC em comparação com a anticoagulação profilática como parte do SOC - pode melhorar os desfechos objetivos relativos ao paciente, relevantes para o prognóstico em pacientes com COVID-19. 172 pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para grupo experimental ou controle. Os pacientes incluídos no grupo experimental receberão anticoagulação terapêutica com HBPM adaptada ao peso corporal durante a internação e anticoagulação oral com Edoxabana conforme RCM (60mg uma vez ao dia) após a alta hospitalar/ambulatorial. Os pacientes inscritos no grupo controle receberão anticoagulação profilática usando HBPM como parte do SOC durante a internação e placebo após a alta/ambulatorial. Os pacientes serão informados de sua alocação no grupo placebo, pois foi demonstrado que o efeito do placebo ainda é detectável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • UK Aachen
      • Augsburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Alemanha
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de COVID-19 e internação em UTI, ou
  • Diagnóstico de COVID-19 e internação em enfermaria normal, ou
  • Diagnóstico de COVID-19 (dentro de 10 dias) e troponina ≥ LSN e/ou D-dímero ≥0,5 mg/L

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses antes do COVID-19
  • Ressuscitação > 30 minutos
  • Hipersensibilidade à substância ativa, ao edoxabano ou a qualquer um dos seus excipientes
  • Risco de sangramento significativamente aumentado
  • Outra indicação para anticoagulação além do COVID-19
  • TFG < 15 ml/min
  • Transferência planejada do paciente para outra clínica nos próximos 42 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de anticoagulação intensiva
No hospital (UTI e enfermaria normal): HBPM adaptada ao peso, dose alta/dose terapêutica (de acordo com o respectivo RCM) Após a alta e em doentes ambulatórios: Edoxaban de acordo com o RCM
Medicamento: Agentes anticoagulantes (edoxabana e/ou alta dose de HBPM)
No hospital (UTI e enfermaria normal): HBPM adaptada ao peso, dose elevada/dose terapêutica (de acordo com o respectivo RCM) Após a alta e em doentes ambulatórios: Edoxaban de acordo com o RCM até
Outro: Estratégia de anticoagulação moderada
No hospital (UTI e enfermaria normal): HBPM, dose profilática como parte do SOC Após a alta e em pacientes ambulatoriais: Administração de placebo oral de acordo com as regras de dosagem para Edoxaban
Medicamento: Dose baixa Heparina de baixo peso molecular ou Placebo
No hospital (UTI e enfermaria normal): HBPM, dose profilática como parte do SOC Após a alta e em pacientes ambulatoriais: Administração de placebo oral de acordo com as regras de dosagem para Edoxaban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado: mortalidade por todas as causas e/ou tromboembolismo venoso e/ou tromboembolismo arterial
Prazo: 42 dias
Mortalidade por todas as causas e/ou tromboembolismo venoso e/ou tromboembolismo arterial durante o seguimento (42 dias). Os tromboembolismos serão detectados por ultrassonografia duplex de braços e pernas.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 42 dias
Mortalidade por todas as causas durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Mortalidade relacionada ao tromboembolismo venoso
Prazo: 42 dias
Mortalidade relacionada ao tromboembolismo venoso durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Mortalidade relacionada ao tromboembolismo arterial
Prazo: 42 dias
Mortalidade relacionada ao tromboembolismo arterial durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Taxa de tromboembolismo venoso e/ou arterial
Prazo: 42 dias
Taxa de tromboembolismo venoso e/ou arterial durante o acompanhamento (42 dias) Os tromboembolismos serão detectados por ultrassonografia duplex de braços e pernas
42 dias
Frequência e duração da ventilação mecânica
Prazo: 42 dias
Taxa e duração da ventilação mecânica durante o acompanhamento (42 dias)
42 dias
Tempo de internação inicial na UTI após aplicação de IMP
Prazo: 42 dias
Tempo de internação inicial na UTI após aplicação de IMP durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Reinternação
Prazo: 42 dias
Reinternação durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Taxa e duração da terapia renal substitutiva
Prazo: 42 dias
Taxa e duração da terapia renal substitutiva durante o seguimento (42 dias)
42 dias
Parada Cardíaca/ RCP
Prazo: 42 dias
Parada cardíaca/RCP durante o seguimento (42 dias)
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERO-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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