R/R B-NHL이 있는 일본 피험자에서 Epcoritamab의 안전성 및 효능에 대한 시험 (EPCORE™ NHL-3)
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 일본 피험자에서 Epcoritamab(GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20)의 안전성 및 예비 효능 - 확장 코호트를 사용한 1/2상 공개 라벨 용량 증량 시험
이 임상시험은 일본의 재발성, 진행성 또는 불응성 B세포 림프종 환자와 부분 반응(PR) 또는 완전 반응을 달성한 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 엡코리타맙의 공개 라벨, 다기관 안전성 및 예비 효능 시험이다. (CR) 이전 SOC 이후. 임상시험은 1부 용량 증량(1상)과 2부 확장(2상)의 두 부분으로 구성된다.
임상시험의 용량 증량 부분의 목적은 최대 내약 용량(MTD)과 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 재발성, 진행성 또는 난치성 B 세포 림프종 및 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 B 세포 림프종을 가진 일본인 환자.
확장 부분에서 추가 환자는 RP2D에서 엡코리타맙으로 치료될 것이며 목적은 엡코리타맙의 안전성과 효능을 더 탐구하고 결정하는 것입니다.
1부에서 RP2D가 결정되면 2부 시험이 시작됩니다. 파트 2에서 엡코리타맙은 단일 요법으로 그리고 다른 표준 치료(SOC) 제제와 병용하여 조사됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
시험의 모든 참가자는 단일 요법으로 또는 SOC와 병용하여 엡코리타맙을 받게 됩니다. 2부에서는 다음 요법을 조사합니다.
1군: 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종(FL)에서 엡코리타맙 단독요법
2군: R/R FL 환자의 엡코리타맙 + 리툭시맙 및 레날리도마이드(R2)
3군: 이전에 치료받지 않은 고위험 특징을 가진 DLBCL 환자의 엡코리타맙 + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)
4군: 이전 자가 조혈모세포이식(ASCT)에 실패했거나 자가 조혈모세포이식에 부적합한 R/R DLBCL 환자의 엡코리타맙 + 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx).
5군: 1L/2L SOC 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 FL 환자의 엡코리타맙 유지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aichi, 일본
- NHO Nagoya Medical Center
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, 일본
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, 일본
- Yamagata University Hospital
-
-
Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8577
- Tohoku University Hoaspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
• 20세 이상이어야 합니다.
• 일본어 과목
• 대표적인 종양 생검에서 CD20 양성
1 부:
- 미만성 거대 B세포 림프종(신생 또는 조직학적 변형)
- 고급 B 세포 림프종
- 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
- 여포 림프종
- 변연부 림프종(결절성, 점막 관련 림프 조직 또는 비장 결절성)
- 소림프구성림프종
2 부 :
팔 1:
- 미만성 거대 B세포 림프종(신생 또는 조직학적 변형)
- 여포 성 림프종 등급 1-3A
- 재발성 또는 불응성 질환이며 이전에 최소 1개의 항-CD20 mAb 함유 요법을 포함하여 최소 2개 계열의 전신 항신생물 요법으로 치료받은 적이 있습니다.
- CT, MRI 또는 PET-CT 스캔으로 측정 가능한 질병
팔 2:
• 변형의 증거가 없는 R/R FL 등급 1, 2 또는 3a, II기, III 또는 IV기.
- 이전에 항-CD20 항체를 포함하여 적어도 1개의 이전 항종양제로 치료받은 적이 있음
- 증상 및/또는 질병 부담(GELF 기준)에 따라 치료 시작이 필요해야 함
- 조사자 결정에 따라 R2를 받을 수 있음
팔 3:
확인된 다음 조직학 중 하나(새로운 또는 FL 또는 림프절 변연부 림프종에서 조직학적으로 변형됨):
o DLBCL, NOS
o "더블 히트" 또는 "트리플 히트" DLBCL
- FL 등급 3B.
- T 세포/조직구 풍부 LBCL
- 국제 예후 지수(IPI) 점수 ≥3
- 림프절 생검, 코르티코스테로이드 또는 완화적 방사선 요법 이외의 DLBCL 또는 FL G3B에 대한 선행 요법이 없습니다.
- 조사자 결정에 따라 R-CHOP를 받을 자격이 있음
팔 4:
확인된 다음 조직학 중 하나(신생 또는 FL 또는 림프절 변연부 림프종에서 조직학적으로 변형됨):
o DLBCL, NOS.
o "더블 히트" 또는 "트리플 히트" DLBCL
o FL 등급 3B.
o T 세포/조직구 풍부 LBCL
- 적어도 하나의 선행 항-CD20 항체를 포함하는 적어도 하나의 선행 요법에 대해 재발 또는 불응성.
- 이전 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)에 실패했거나 자가 조혈 모세포 이식에 부적격
- 조사자 결정에 따라 GemOx를 받을 자격이 있음
팔 5:
• 변형의 증거 없이 조직학적으로 확인된 CD20+ FL 등급 1-3a의 이력.
• 등록 전 6개월 이내에 항-CD20 항체 및 SOC의 마지막 용량을 포함한 SOC 요법으로 1차 또는 2차 치료 후 Lugano 기준에 따른 CR 또는 PR에서
주요 배제 기준:
• 원발성 CNS 림프종 또는 스크리닝 시 림프종에 의한 CNS 침범
• 개인의 선택, 사회적인 문제 등으로 인해 자가조혈모세포이식 고용량 치료를 받을 수 없는 피험자
• 임상적으로 중요한 것으로 알려진 심장 질환
- 치료가 필요한 만성진행성 전염병(예방적 치료 제외)
파트 2, 부문 2~5에 대한 제외 기준:
팔 2:
• 플로리다 등급 3b
• 공격적인 림프종으로의 전환에 대한 조직학적 증거
- 리툭시맙 또는 레날리도마이드에 대한 금기
- 임상적으로 지시된 대로 아스피린 예방 또는 예방적 항응고제를 복용할 의사가 없거나 복용할 수 없는 경우
팔 3:
• R-CHOP 요법의 개별 약물에 대한 금기
팔 4:
• GemOx 요법의 개별 약물에 대한 금기
팔 5:
- 플로리다 등급 3b
- 공격적 림프종으로의 변형의 조직학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1 : Epcoritamab
DLBCL/FL의 참가자.
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Epcoritamab은 4 주 사이의 주기로 피하 투여됩니다 (즉, 즉
28 일)
다른 이름들:
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실험적: ARM 2 : Epcoritamab + Rituximab + Lenalidomide
R/R FL의 참가자
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Epcoritamab은 각각의 SOC 화학 요법과 Epcoritamab 단일 요법과 함께 투여 될 것이다.
다른 이름들:
28 일 사이클.
다른 이름들:
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실험적: ARM 3 : Epcoritamab + Rituximab + Cyclophospamide + Doxorubicin + Vincristine + Prednisone
이전에 처리되지 않은 DLBCL을 가진 참가자
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Epcoritamab은 각각의 SOC 화학 요법과 Epcoritamab 단일 요법과 함께 투여 될 것이다.
다른 이름들:
21 일 사이클
다른 이름들:
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실험적: 팔 4 : Epcoritamab + gemcitabine + 옥살리플라틴
재발/내화 DLBCL을 가진 참가자
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Epcoritamab은 각각의 SOC 화학 요법과 Epcoritamab 단일 요법과 함께 투여 될 것이다.
다른 이름들:
28 일 사이클
다른 이름들:
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실험적: ARM 5 : Epcoritamab 유지 보수
1L 또는 2L SOC 처리 후 CR 또는 PR에서 FL을 가진 참가자.
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사이클 1의 28 일주기 및 사이클 2에서 13 사이에서 56 일 사이클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1 부 : 치료가 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: DLT는 각 코호트에서 첫 번째주기 (28 일) 동안 평가됩니다.
|
DLT는 각 코호트에서 첫 번째주기 (28 일) 동안 평가됩니다.
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2 부, 팔 1 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 1.5 년
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최대 1.5 년
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2 부, ARMS 2-4 : DLTS를 가진 참가자 수
기간: DLT는 첫 번째주기 (28 일) 동안 무기 2-4로 평가됩니다.
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DLT는 첫 번째주기 (28 일) 동안 무기 2-4로 평가됩니다.
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2 부, 팔 2-5 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 부분: 시간 0에서 마지막 투여 시간(AUClast)까지의 농도 하 면적-시간 곡선
기간: 첫 투여부터 치료 중단까지 예상 평균 1년
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첫 투여부터 치료 중단까지 예상 평균 1년
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두 부분: 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 첫 투여부터 치료 중단까지 예상 평균 1년
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첫 투여부터 치료 중단까지 예상 평균 1년
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두 부분 모두 : 최대 (피크) 혈장 농도 (CMAX)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : CMAX에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : 사전 복용량 (트로프) 농도 (cthrough)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : 혈장에서 약물의 전체 신체 제거 (CL)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : 분포량 (VD)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : 제거 반감기 (t 1/2)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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두 부분 모두 : 약물 항체가있는 참가자 수 (ADA)
기간: 첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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첫 번째 복용량에서 치료 중단까지 평균 1 년 예상되는 예상
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2 부, 팔 1 : Teaes를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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첫 번째 복용량에서 안전 추적 기간 (마지막 복용량 60 일 후), 최대 약 5 년
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1 부 및 2 부, Arms 2-5 : Orr
기간: 최대 1.5 년
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최대 1.5 년
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두 부분 모두 : CR 요율
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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두 부분 모두 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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두 부분 모두 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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2 부 : CR (DOCR)의 기간
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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2 부 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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1 부 및 2 부 ARM 1 : 다음 항-림프종 요법 (TTNT)까지
기간: 최대 1.5 년
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최대 1.5 년
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두 부분 모두 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 1.5 년
|
최대 1.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Izutsu K, Akahane D, Toubai T, Saito T, Mishima Y, Fujisaki T, Nishikori M, Kumode T, Suehiro Y, Ishitsuka K, Conlon R, Takahashi A, D'Angelo Mansson B, Favaro E, Fukuhara N. Subcutaneous epcoritamab monotherapy in Japanese patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: primary results of the EPCORE NHL-3 trial. Leuk Lymphoma. 2025 Oct;66(10):1913-1921. doi: 10.1080/10428194.2025.2525983. Epub 2025 Jul 9.
- Sinnollareddy M, Sanghavi K, Gibiansky L, Li T, Putnins M, Mohamed MF, Patah P, Favaro E, Gupta M, Parikh A, Xu S. Exposure-Response Analyses to Inform the Optimal Epcoritamab Monotherapy Dosing Regimen in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Clin Pharmacokinet. 2026 Aug 1. doi: 10.1007/s40262-026-01661-1. Online ahead of print.
- Li T, Tredennick A, Polhamus D, Putnins M, Liu S, Sanghavi K, Thalhauser CJ, Parikh A, Noorani B, Mohamed MF, Le Gallo C, Elliott B, Gupta M, Xu S. Epcoritamab Step-Up Dosing Regimen Selection and Optimization Using Repeated Time-to-Event Modeling for Cytokine Release Syndrome Risk Mitigation. Clin Pharmacol Ther. 2026 Aug;120(2):542-551. doi: 10.1002/cpt.70362. Epub 2026 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포, 변연부
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 파이퍼 리딘
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 옥살리플라틴
- 리툭시맙
- 젬시타빈
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 유지
- R-Chop 프로토콜
기타 연구 ID 번호
- GCT3013-04
- JapicCTI-205408 (레지스트리 식별자: JAPIC)
- jRCT2080225312 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .