Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa i skuteczności epkoritamabu u japońskich pacjentów z R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność epkoritamabu (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) u Japończyków z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B — faza 1/2, badanie otwarte, z eskalacją dawki z kohortami ekspansji

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ekoritamabu u japońskich pacjentów z nawracającymi, postępującymi lub opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B oraz japońskich pacjentów z chłoniakami z komórek B, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po uprzednim SOC. Badanie składa się z dwóch części: Część 1, eskalacja dawki (faza 1) i Część 2, ekspansja (faza 2).

Celem części badania polegającej na eskalacji dawki jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D), a także ustalenie profilu bezpieczeństwa ekoritamabu u japońskich pacjentów z nawracającą, postępującą lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B i japońskich pacjentów z chłoniakami z komórek B, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR).

W części rozszerzającej dodatkowi pacjenci będą leczeni ekoritamabem w RP2D, a celem jest dalsze badanie i określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekoritamabu.

Część 2 badania rozpocznie się po określeniu RP2D w części 1. W części 2 epcoritamab jest badany w monoterapii iw skojarzeniu z innymi lekami standardowymi (SOC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają epcoritamab w monoterapii lub w połączeniu z SOC. Następujące schematy zostaną zbadane w części 2:

Ramię 1: monoterapia ekoritamabem w nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaku grudkowym (FL)

Ramię 2: epcoritamab + rytuksymab i lenalidomid (R2) u pacjentów z R/R FL

Ramię 3: epcoritamab + rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL z cechami wysokiego ryzyka

Ramię 4: epkorytamab + gemcytabina i oksaliplatyna (GemOx) u pacjentów z R/R DLBCL, u których nie powiodło się wcześniejsze autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) lub którzy nie kwalifikują się do autologicznego HSCT.

Ramię 5: leczenie podtrzymujące ekoritamabem u pacjentów z FL, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) po leczeniu 1 l/2 l SOC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japonia
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonia
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

• Musi mieć co najmniej 20 lat włącznie

• Przedmioty japońskie

• CD20 pozytywność w reprezentatywnej biopsji guza

  1. Część 1:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (de novo lub po transformacji histologicznej)
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
    • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    • Chłoniak grudkowy
    • Chłoniak strefy brzeżnej (węzłowy, pozawęzłowy tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową lub śledziony)
    • Chłoniak z małych limfocytów

  2. Część 2 :

    Ramię 1:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (de novo lub po transformacji histologicznej)
    • Chłoniak grudkowy stopnia 1-3A
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, wcześniej leczona co najmniej 2 liniami ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym co najmniej 1 terapią zawierającą mAb anty-CD20.
    • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub skanu PET-CT

    Ramię 2:

    • R/R FL stopnia 1, 2 lub 3a, stadium II, III lub IV, bez oznak transformacji.

    • Wcześniej leczony co najmniej 1 lekiem przeciwnowotworowym, w tym przeciwciałem anty-CD20
    • Musi mieć potrzebę rozpoczęcia leczenia w oparciu o objawy i/lub obciążenie chorobą (kryteria GELF)
    • Uprawniony do otrzymania R2 na podstawie decyzji badacza

    Ramię 3:

    • Jedna z następujących potwierdzonych histologii (de novo lub histologicznie przekształcona z FL lub chłoniaka węzłowego strefy brzeżnej):

      o DLBCL, NOS

      o „Podwójne trafienie” lub „potrójne trafienie” DLBCL

      • FL klasa 3B.
      • LBCL bogaty w limfocyty T/histiocyty
    • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) ≥3
    • Brak wcześniejszego leczenia DLBCL lub FL G3B innego niż biopsja węzła chłonnego, kortykosteroidy lub paliatywna radioterapia.
    • Uprawniony do otrzymania R-CHOP na podstawie decyzji badacza

    Ramię 4:

    • Jedna z następujących potwierdzonych histologii (de novo lub histologicznie przekształcona z FL lub chłoniaka węzłowego strefy brzeżnej), w tym:

      o DLBCL, NOS.

      o „Podwójne trafienie” lub „potrójne trafienie” DLBCL

      o FL klasa 3B.

      o LBCL bogaty w limfocyty T/histiocyty

    • Nawrót lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą terapię, w tym co najmniej jedno wcześniejsze przeciwciało anty-CD20.
    • Nieudany wcześniejszy autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT) lub niekwalifikujący się do autologicznego HSCT
    • Uprawniony do otrzymania GemOx na podstawie decyzji badacza

    Ramię 5:

    • Histologicznie potwierdzona historia CD20+ FL stopnia 1-3a bez dowodów transformacji.

    • W CR lub PR według kryteriów Lugano po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu schematem SOC, w tym przeciwciałem anty-CD20 i ostatnią dawką SOC w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

    Główne kryteria wykluczenia:

    • Pierwotny chłoniak OUN lub zajęcie OUN przez chłoniaka podczas badania przesiewowego

    • Pacjenci niekwalifikujący się do terapii dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu osobistego wyboru, problemów społecznych lub podobnych

    • Znana klinicznie istotna choroba serca

    • Przewlekłe trwające choroby zakaźne wymagające leczenia (z wyłączeniem leczenia profilaktycznego)

    Kryteria wykluczenia dla części 2, ramiona od 2 do 5:

    Ramię 2:

    • FL klasa 3b

    • Histologiczne dowody transformacji w agresywnego chłoniaka

    • Przeciwwskazania do rytuksymabu lub lenalidomidu
    • Niechęć lub niezdolność do profilaktycznego przyjmowania aspiryny lub profilaktycznego antykoagulantu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

    Ramię 3:

    • Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych leków schematu R-CHOP

    Ramię 4:

    • Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych leków schematu GemOx

    Ramię 5:

    • FL klasa 3b
    • Histologiczne dowody transformacji w agresywnego chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Epcoritamab
U uczestników z DLBCL/FL.
Biologiczny: Epcoritamab (monoterapia)
Epcoritamab będzie podawany podskórnie w cyklach 4 tygodni (tj. 28 dni)
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperymentalny: Arm 2: epcoritamab + rytuksymab + lenalidomid
U uczestników z R/R Fl
Biologiczny: Epcoritamab
Epcoritamab będzie podawany w połączeniu z odpowiednią chemioterapią SOC, a następnie monoterapii Epcoritamab.
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lek: Rytuksymab i lenalidomid
28-dniowe cykle.
Inne nazwy:
  • R2
Eksperymentalny: Arm 3: epcoritamab + rytuksymab + cyklofosfamid + doksorubicyna + winkrystyna + prednison
U uczestników z wcześniej nietraktowanymi DLBCL
Biologiczny: Epcoritamab
Epcoritamab będzie podawany w połączeniu z odpowiednią chemioterapią SOC, a następnie monoterapii Epcoritamab.
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lek: Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon
21-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • R-CHOP
Eksperymentalny: Arm 4: epcoritamab + gemcytabina + oksaliplatyna
U uczestników z nawrotem/opornym na ogniotem DLBCL
Biologiczny: Epcoritamab
Epcoritamab będzie podawany w połączeniu z odpowiednią chemioterapią SOC, a następnie monoterapii Epcoritamab.
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lek: Gemcytabina i oksaliplatyna
28-dniowe cykle
Inne nazwy:
  • KlejnotWół
Eksperymentalny: Arm 5: Konserwacja Epcoritamab
U uczestników z FL w CR lub w PR po leczeniu 1L lub 2L
Biologiczny: Epcoritamab (konserwacja)
28-dniowy cykl cyklu 1, a następnie 56-dniowy cykl od cyklu od 2 do 13
Inne nazwy:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT są oceniane podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej kohorcie
DLT są oceniane podczas pierwszego cyklu (28 dni) w każdej kohorcie
Część 2, Arm 1: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Część 2, Ramiona 2-4: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: DLT są oceniane podczas pierwszego cyklu (28 dni) w ramionach 2-4
DLT są oceniane podczas pierwszego cyklu (28 dni) w ramionach 2-4
Część 2, Ramiona 2-5: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obie części: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniej dawki (AUClast)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwany średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwany średnio 1 rok
Obie części: AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwany średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwany średnio 1 rok
Obie części: maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: Czas dotarcia do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: stężenia przed dawkami (koryta) (chrough)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: całkowity prześwit leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: Eliminacja Half-Life (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Obie części: liczba uczestników z anty-anty-anty-intodies (ADAS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Od pierwszej dawki do przerwania leczenia, oczekiwana średnia 1 roku
Część 2, Arm 1: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (60 dni po ostatniej dawce), do około 5 lat
Część 1 i część 2, ramiona 2-5: ORR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Obie części: stawka CR
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Obie części: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Obie części: przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Część 2: Czas trwania CR (DOCR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Część 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Część 1 i część 2 Arm 1: Czas do następnej terapii przeciw limfomie (TTNT)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Obie części: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj