Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности эпкоритамаба у японцев с Р/Р Б-НХЛ (EPCORE™ NHL-3)

7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab

Безопасность и предварительная эффективность эпкоритамаба (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) у японских субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой — Фаза 1/2, открытое исследование с повышением дозы с расширенными когортами

Это открытое многоцентровое исследование безопасности и предварительной эффективности эпкоритамаба у японских пациентов с рецидивирующей, прогрессирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой, а также у японских пациентов с В-клеточной лимфомой, у которых достигнут частичный ответ (PR) или полный ответ. (CR) после предыдущего SOC. Испытание состоит из двух частей: Часть 1, повышение дозы (фаза 1) и Часть 2, расширение (фаза 2).

Целью части исследования, посвященной повышению дозы, является определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D), а также установление профиля безопасности эпкоритамаба у японских пациентов с рецидивирующим, прогрессирующим или рефрактерная В-клеточная лимфома и японские пациенты с В-клеточной лимфомой, у которых достигнут частичный ответ (PR) или полный ответ (CR).

В расширенной части дополнительные пациенты будут получать эпкоритамаб на RP2D, и цель состоит в том, чтобы дополнительно изучить и определить безопасность и эффективность эпкоритамаба.

Часть 2 испытания будет начата после определения RP2D в части 1. В Части 2 исследуется эпкоритамаб в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами стандартного лечения (SOC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования будут получать эпкоритамаб в виде монотерапии или в комбинации с SOC. В Части 2 будут исследованы следующие режимы:

Группа 1: монотерапия эпкоритамабом при рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ) и фолликулярной лимфоме (ФЛ)

Группа 2: эпкоритамаб + ритуксимаб и леналидомид (R2) у пациентов с R/R FL

Группа 3: эпкоритамаб + ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с ранее нелеченой ДВККЛ с признаками высокого риска

Группа 4: эпкоритамаб + гемцитабин и оксалиплатин (GemOx) у пациентов с Р/Р ДВККЛ, у которых предшествующая аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) оказалась неудачной, или которым не показана аутологичная ТГСК.

Группа 5: поддерживающая терапия эпкоритамабом у пациентов с ФЛ, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после лечения 1 л/2 л SOC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Япония
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Япония
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Япония
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Япония
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

• Должен быть не моложе 20 лет включительно

• японские предметы

• Положительный результат на CD20 при репрезентативной биопсии опухоли

  1. Часть 1:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (de novo или гистологически трансформированная)
    • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
    • Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Фолликулярная лимфома
    • Лимфома маргинальной зоны (узловая, экстранодальная лимфоидная ткань, связанная со слизистой оболочкой, или селезенка)
    • Малая лимфоцитарная лимфома

  2. Часть 2 :

    Рука 1:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (de novo или гистологически трансформированная)
    • Фолликулярная лимфома 1-3А степени
    • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, ранее получавшее по крайней мере 2 линии системной противоопухолевой терапии, включая по крайней мере 1 терапию, содержащую mAb против CD20.
    • Измеряемое заболевание с помощью КТ, МРТ или ПЭТ-КТ

    Рука 2:

    • R/R FL степени 1, 2 или 3а, стадии II, III или IV без признаков трансформации.

    • Предварительно леченный по крайней мере одним ранее противоопухолевым агентом, включая анти-CD20-антитело
    • Необходимость в начале лечения на основании симптомов и/или тяжести заболевания (критерии GELF)
    • Право на получение R2 за решение сыщика

    Рука 3:

    • Одна из следующих подтвержденных гистологий (de novo или гистологически трансформированная из FL или узловой лимфомы маргинальной зоны):

      о ДВККЛ, БДУ

      o "Двойной" или "тройной" DLBCL

      • ФЛ 3Б класс.
      • LBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами
    • Международный прогностический индекс (IPI) ≥3 баллов
    • Никакой предшествующей терапии ДВККЛ или ФЛ G3B, кроме биопсии лимфоузлов, кортикостероидов или паллиативной лучевой терапии.
    • Право на получение R-CHOP по решению исследователя

    Рука 4:

    • Одна из следующих подтвержденных гистологий (de novo или гистологически трансформированная из FL или узловой лимфомы маргинальной зоны), включая:

      o DLBCL, БДУ.

      o "Двойной" или "тройной" DLBCL

      o FL 3Б класс.

      o LBCL, богатая Т-клетками/гистиоцитами

    • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к одной предшествующей терапии, включая по крайней мере одно предшествующее анти-CD20-антитело.
    • Либо неудачная предыдущая аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), либо непригодность для аутологичной ТГСК.
    • Право на получение GemOx по решению исследователя

    Рука 5:

    • История гистологически подтвержденного CD20+ FL Grade 1-3a без признаков трансформации.

    • В CR или PR в соответствии с критериями Лугано после лечения первой или второй линии по схеме SOC, включая антитело против CD20, и последней дозы SOC в течение 6 месяцев до регистрации.

    Основные критерии исключения:

    • Первичная лимфома ЦНС или поражение ЦНС лимфомой при скрининге.

    • Субъекты, не имеющие права на терапию высокими дозами с трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток из-за личного выбора, социальных проблем или подобных обстоятельств.

    • Известное клинически значимое заболевание сердца

    • Хронические текущие инфекционные заболевания, требующие лечения (за исключением профилактического лечения)

    Критерии исключения для части 2, разделы 2–5:

    Рука 2:

    • FL класс 3b

    • Гистологические признаки трансформации в агрессивную лимфому

    • Противопоказания к ритуксимабу или леналидомиду
    • Нежелание или неспособность принимать аспирин для профилактики или профилактический антикоагулянт по клиническим показаниям

    Рука 3:

    • Противопоказания к любому из отдельных препаратов схемы R-CHOP

    Рука 4:

    • Противопоказания к любому из отдельных препаратов схемы GemOx

    Рука 5:

    • ФЛ 3б класс
    • Гистологические признаки трансформации в агрессивную лимфому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: Эпкоритамаб
У участников с DLBCL/FL.
Биологический: Epcoritamab (монотерапия)
Эпкоритамаб будет вводить подкожно в циклах 4 недель (т.е. 28 дней)
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™
Экспериментальный: Рука 2: Epcoritamab + Rituximab + леналидомид
У участников с R/R FL
Биологический: Эпкоритамаб
Epcoritamab будет вводить в сочетании с соответствующей химиотерапией SOC с последующей монотерапией Epcoritamab.
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™
Лекарство: Ритуксимаб и леналидомид
28-дневные циклы.
Другие имена:
  • R2
Экспериментальный: ARM 3: Epcoritamab + Rituximab + циклофосфамид + доксорубицин + винкристин + преднизон
У участников с ранее необработанным DLBCL
Биологический: Эпкоритамаб
Epcoritamab будет вводить в сочетании с соответствующей химиотерапией SOC с последующей монотерапией Epcoritamab.
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™
Лекарство: Ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон
21-дневные циклы
Другие имена:
  • Р-ЧОП
Экспериментальный: Рука 4: Epcoritamab + гемцитабин + оксалиплатин
У участников с рецидивом/рефрактерным DLBCL
Биологический: Эпкоритамаб
Epcoritamab будет вводить в сочетании с соответствующей химиотерапией SOC с последующей монотерапией Epcoritamab.
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™
Лекарство: Гемцитабин и оксалиплатин
28-дневные циклы
Другие имена:
  • GemOx
Экспериментальный: Рука 5: Техническое обслуживание Epcoritamab
У участников с FL в CR или в PR после 1L или 2L SOC
Биологический: Epcoritamab (обслуживание)
28-дневный цикл для цикла 1, а затем 56-дневный цикл с цикла 2 по 13
Другие имена:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • ЭПКИНЛИ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет
С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет
Часть 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: DLT оцениваются в течение первого цикла (28 дней) в каждой когорте
DLT оцениваются в течение первого цикла (28 дней) в каждой когорте
Часть 2, ARM 1: Скорость объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Часть 2, оружие 2-4: количество участников с DLTS
Временное ограничение: DLT оцениваются в течение первого цикла (28 дней) в руках 2-4
DLT оцениваются в течение первого цикла (28 дней) в руках 2-4
Часть 2, оружие 2-5: количество участников с Teaes
Временное ограничение: С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет
С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обе части: кривая площадь-под-концентрацией-время от времени 0 до времени последней дозы (AUClast)
Временное ограничение: Ожидаемый средний период от первой дозы до прекращения лечения — 1 год.
Ожидаемый средний период от первой дозы до прекращения лечения — 1 год.
Обе части: AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Ожидаемый средний период от первой дозы до прекращения лечения — 1 год.
Ожидаемый средний период от первой дозы до прекращения лечения — 1 год.
Обе части: максимальная (пиковая) концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: время добраться до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: предварительные (впадительные) концентрации (CTHROUGH)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: общий клиренс лекарственного средства из плазмы (CL)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: объем распределения (VD)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: устранение периода полураспада (T 1/2)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Обе части: количество участников с антинаружными антителами (ADA)
Временное ограничение: Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Из первой дозы до прекращения лечения, ожидаемое среднее значение 1 год
Часть 2, рука 1: количество участников с Teaes
Временное ограничение: С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет
С первой дозы до окончания периода наблюдения за безопасностью (через 60 дней после последней дозы), примерно до 5 лет
Часть 1 и часть 2, оружие 2-5: ORR
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Обе части: ставка CR
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Обе части: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Обе части: свободная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Часть 2: Продолжительность CR (DOCR)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Часть 2: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Часть 1 и часть 2 Рука 1: Время до следующей анти-лимфомы терапии (TTNT)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года
Обе части: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1,5 года
До 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Идентификатор реестра: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться