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Prova della sicurezza e dell'efficacia di Epcoritamab in soggetti giapponesi con R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7 settembre 2026 aggiornato da: Genmab

Sicurezza ed efficacia preliminare di Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) in soggetti giapponesi con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario - Uno studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose con coorti di espansione

Lo studio è uno studio in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di epcoritamab in pazienti giapponesi con linfomi a cellule B recidivati, progressivi o refrattari e pazienti giapponesi con linfomi a cellule B che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) dopo SOC precedente. Lo studio si compone di due parti: Parte 1, aumento della dose (fase 1) e Parte 2, espansione (fase 2).

Lo scopo della parte di aumento della dose dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché stabilire il profilo di sicurezza di epcoritamab in pazienti giapponesi con recidiva, progressione o linfoma a cellule B refrattario e pazienti giapponesi con linfomi a cellule B che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).

Nella parte di espansione, ulteriori pazienti saranno trattati con epcoritamab, presso l'RP2D e lo scopo è quello di esplorare ulteriormente e determinare la sicurezza e l'efficacia di epcoritamab.

La parte 2 della sperimentazione verrà avviata una volta che l'RP2D sarà stato determinato nella parte 1. Nella Parte 2, epcoritamab è studiato come monoterapia e in combinazione con altri agenti standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno epcoritamab, in monoterapia o in combinazione con SOC. I seguenti regimi saranno studiati nella Parte 2:

Braccio 1: epcoritamab in monoterapia nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R) (DLBCL) e nel linfoma follicolare (FL)

Braccio 2: epcoritamab + rituximab e lenalidomide (R2) in pazienti con FL R/R

Braccio 3: epcoritamab + rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con DLBCL precedentemente non trattato con caratteristiche ad alto rischio

Braccio 4: epcoritamab + gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) in pazienti con DLBCL R/R che hanno fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) o non sono idonei per HSCT autologo.

Braccio 5: mantenimento di epcoritamab nei pazienti con FL che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il trattamento SOC 1L/2L

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Giappone
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

• Deve avere almeno 20 anni di età inclusi

• Soggetti giapponesi

• Positività CD20 alla biopsia tumorale rappresentativa

  1. Parte 1:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (de novo o istologicamente trasformato)
    • Linfoma a cellule B di alto grado
    • Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
    • Linfoma follicolare
    • Linfoma della zona marginale (nodale, extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa o splenico)
    • Piccolo linfoma linfocitico

  2. Parte 2 :

    Braccio 1:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (de novo o istologicamente trasformato)
    • Linfoma follicolare di grado 1-3A
    • Malattia recidivante o refrattaria e precedentemente trattata con almeno 2 linee di terapia antineoplastica sistemica inclusa almeno 1 terapia contenente mAb anti-CD20.
    • Malattia misurabile mediante scansione TC, MRI o PET-TC

    Braccio 2:

    • R/R FL grado 1, 2 o 3a, stadio II, III o IV, senza evidenza di trasformazione.

    • Precedentemente trattato con almeno 1 precedente agente antineoplastico, incluso l'anticorpo anti-CD20
    • Deve avere la necessità di iniziare il trattamento in base ai sintomi e/o al carico di malattia (criteri GELF)
    • Idoneo a ricevere R2 per determinazione dello sperimentatore

    Braccio 3:

    • Una delle seguenti istologie confermate (de novo o istologicamente trasformate da FL o linfoma della zona marginale linfonodale):

      o DLBCL, NAS

      o DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".

      • FL Grado 3B.
      • LBCL ricco di cellule T/istiociti
    • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) ≥3
    • Nessuna terapia precedente per DLBCL o FL G3B diversa dalla biopsia linfonodale, corticosteroidi o radioterapia palliativa.
    • Idoneo a ricevere R-CHOP per determinazione dello sperimentatore

    Braccio 4:

    • Una delle seguenti istologie confermate (de novo o istologicamente trasformate da FL o linfoma della zona marginale linfonodale) tra cui:

      o DLBCL, NAS.

      o DLBCL "doppio colpo" o "triplo colpo".

      o FL Grado 3B.

      o LBCL ricco di cellule T/istiociti

    • Recidivante o refrattario ad almeno una precedente terapia comprendente almeno un precedente anticorpo anti-CD20.
    • O fallito precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) o non idoneo per HSCT autologo
    • Idoneo a ricevere GemOx per determinazione dello sperimentatore

    Braccio 5:

    • Storia di CD20+ FL Grado 1-3a confermata istologicamente senza evidenza di trasformazione.

    • In CR o PR secondo i criteri di Lugano dopo il trattamento di prima o seconda linea con regime SOC, inclusi gli anticorpi anti-CD20 e l'ultima dose di SOC entro 6 mesi prima dell'arruolamento

    Principali criteri di esclusione:

    • Linfoma primario del SNC o coinvolgimento del SNC da linfoma allo screening

    • Soggetti non idonei alla terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a causa di scelta personale, problemi sociali o simili

    • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota

    • Malattie infettive croniche in corso che richiedono un trattamento (escluso il trattamento profilattico)

    Criteri di esclusione per la Parte 2, Bracci da 2 a 5:

    Braccio 2:

    • FL Grado 3b

    • Evidenza istologica di trasformazione in linfoma aggressivo

    • Controindicazione a rituximab o lenalidomide
    • Riluttanza o impossibilità ad assumere profilassi con aspirina o anticoagulante profilattico come clinicamente indicato

    Braccio 3:

    • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli farmaci del regime R-CHOP

    Braccio 4:

    • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli farmaci del regime GemOx

    Braccio 5:

    • FL Grado 3b
    • Evidenza istologica di trasformazione in linfoma aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: epcoritamab
Nei partecipanti con DLBCL/FL.
Biologico: Epcoritamab (monoterapia)
Epcoritamab verrà somministrato per sottocutanea in cicli di 4 settimane (cioè 28 giorni)
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®
Sperimentale: ARM 2: epcoritamab + rituximab + lenalidomide
Nei partecipanti con r/r fl
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato in combinazione con la rispettiva chemioterapia SOC seguita dalla monoterapia Epcoritamab.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®
Droga: Rituximab e lenalidomide
Cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • R2
Sperimentale: ARM 3: epcoritamab + rituximab + ciclofosfamide + doxorubicina + vincristina + prednisone
Nei partecipanti con DLBCL non trattato precedentemente
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato in combinazione con la rispettiva chemioterapia SOC seguita dalla monoterapia Epcoritamab.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®
Droga: Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone
Cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • R-CHOP
Sperimentale: Braccio 4: epcoritamab + gemcitabina + oxaliplatino
Nei partecipanti con dlbcl recidivati/refrattari
Biologico: Epcoritamab
Epcoritamab sarà somministrato in combinazione con la rispettiva chemioterapia SOC seguita dalla monoterapia Epcoritamab.
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®
Droga: Gemcitabina e ossaliplatino
Cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gem Ox
Sperimentale: Braccio 5: manutenzione di epcoritamab
Nei partecipanti con FL in CR o in PR dopo il trattamento SOC 1L o 2L
Biologico: Epcoritamab (manutenzione)
Ciclo di 28 giorni per il ciclo 1 e quindi il ciclo di 56 giorni dal ciclo da 2 a 13
Altri nomi:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: I DLT vengono valutati durante il primo ciclo (28 giorni) in ciascuna coorte
I DLT vengono valutati durante il primo ciclo (28 giorni) in ciascuna coorte
Parte 2, braccio 1: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Parte 2, Arms 2-4: numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: I DLT vengono valutati durante il primo ciclo (28 giorni) in armi 2-4
I DLT vengono valutati durante il primo ciclo (28 giorni) in armi 2-4
Parte 2, Arms 2-5: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entrambe le parti: curva dell'area sotto la concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima dose (AUClast)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino all'interruzione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: concentrazione plasmatica massima (di picco) (CMAX)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: concentrazioni pre-dose (trogolo) (CThrough)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: clearance del corpo totale del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Entrambe le parti: numero di partecipanti con anti-anticorpi (ADAS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Dalla prima dose fino alla sospensione del trattamento, media prevista di 1 anno
Parte 2, braccio 1: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo la scorsa dose), fino a circa 5 anni
Parte 1 e parte 2, braccia 2-5: ORR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Entrambe le parti: tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Entrambe le parti: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Entrambe le parti: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Parte 2: durata di CR (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Parte 2: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Parte 1 e Parte 2 ARM 1: Time to Next Anti-Lyphoma Therapy (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni
Entrambe le parti: sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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