Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sikkerheten og effekten av Epcoritamab hos japanske personer med R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7. september 2026 oppdatert av: Genmab

Sikkerhet og foreløpig effekt av Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) hos japanske personer med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom – en fase 1/2, åpen etikett, dose-eskaleringsforsøk med ekspansjonskohorter

Studien er en åpen, multisenter sikkerhets- og foreløpig effektstudie av epcoritamab hos japanske pasienter med residiverende, progressive eller refraktære B-celle lymfomer og japanske pasienter med B-celle lymfomer som har oppnådd delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) etter tidligere SOC. Forsøket består av to deler: Del 1, doseeskalering (fase 1), og Del 2, utvidelse (fase 2).

Formålet med doseeskaleringsdelen av studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase-2-dose (RP2D), samt å etablere sikkerhetsprofilen til epcoritamab hos japanske pasienter med residiverende, progressive eller refraktær B-celle lymfom og japanske pasienter med B-celle lymfomer som har oppnådd partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR).

I utvidelsesdelen vil ytterligere pasienter bli behandlet med epcoritamab, ved RP2D og formålet er å videre utforske og bestemme sikkerheten og effekten av epcoritamab.

Del 2 av forsøket vil bli initiert når RP2D er bestemt i del 1. I del 2 er epcoritamab undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med andre standardbehandlingsmidler (SOC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere i studien vil få epcoritamab, som monoterapi eller i kombinasjon med SOC. Følgende regimer vil bli undersøkt i del 2:

Arm 1: epcoritamab monoterapi ved residiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)

Arm 2: epcoritamab + rituximab og lenalidomid (R2) hos pasienter med R/R FL

Arm 3: epcoritamab + rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) hos pasienter med tidligere ubehandlet DLBCL med høyrisikofunksjoner

Arm 4: epcoritamab + gemcitabin og oksaliplatin (GemOx) hos pasienter med R/R DLBCL som enten mislyktes med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT), eller som ikke er kvalifisert for autolog HSCT.

Arm 5: vedlikehold av epcoritamab hos pasienter med FL som oppnår en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) etter 1L/2L SOC-behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

• Må være minst 20 år inkludert

• Japanske fag

• CD20-positivitet ved representativ tumorbiopsi

  1. Del 1:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller histologisk transformert)
    • Høygradig B-celle lymfom
    • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom
    • Marginal sone lymfom (nodal, ekstranodal av slimhinne-assosiert lymfoidvev eller milt)
    • Lite lymfatisk lymfom

  2. Del 2:

    Arm 1:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller histologisk transformert)
    • Follikulært lymfom grad 1-3A
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom og tidligere behandlet med minst 2 linjer med systemisk antineoplastisk terapi inkludert minst 1 anti-CD20 mAb-holdig terapi.
    • Målbar sykdom ved CT-, MR- eller PET-CT-skanning

    Arm 2:

    • R/R FL grad 1, 2 eller 3a, stadium II, III eller IV, uten tegn på transformasjon.

    • Tidligere behandlet med minst 1 tidligere antineoplastisk middel, inkludert anti-CD20-antistoff
    • Må ha behov for behandlingsstart basert på symptomer og/eller sykdomsbyrde (GELF-kriterier)
    • Kvalifisert til å motta R2 per etterforskers avgjørelse

    Arm 3:

    • En av følgende bekreftede histologier (de novo eller histologisk transformert fra FL eller nodal marginal sone lymfom):

      o DLBCL, NOS

      o "Dobbelt treff" eller "trippelt treff" DLBCL

      • FL klasse 3B.
      • T-celle/histiocytt-rik LBCL
    • International Prognostic Index (IPI) score ≥3
    • Ingen tidligere behandling for DLBCL eller FL G3B annet enn nodal biopsi, kortikosteroider eller palliativ strålebehandling.
    • Kvalifisert til å motta R-CHOP per etterforskers avgjørelse

    Arm 4:

    • En av følgende bekreftede histologier (de novo eller histologisk transformert fra FL eller nodal marginal sone lymfom) inkludert:

      o DLBCL, NOS.

      o "Dobbelt treff" eller "trippelt treff" DLBCL

      o FL Grade 3B.

      o T-celle/histiocytt rik LBCL

    • Tilbakefall eller refraktær til minst én tidligere terapi inkludert minst ett tidligere anti-CD20-antistoff.
    • Enten mislykket tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT), eller ikke kvalifisert for autolog HSCT
    • Kvalifisert til å motta GemOx per etterforskers avgjørelse

    Arm 5:

    • Historie med histologisk bekreftet CD20+ FL grad 1-3a uten tegn på transformasjon.

    • I CR eller PR i henhold til Lugano-kriterier etter førstelinje- eller andrelinjebehandling med SOC-regime, inkludert anti-CD20-antistoff, og siste dose av SOC innen 6 måneder før innrullering

    Hovedekskluderingskriterier:

    • Primært CNS-lymfom eller CNS-involvering av lymfom ved screening

    • Personer som ikke er kvalifisert for høydosebehandling med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon på grunn av personlige valg, sosiale problemer eller lignende

    • Kjent klinisk signifikant hjertesykdom

    • Kroniske pågående infeksjonssykdommer som krever behandling (unntatt profylaktisk behandling)

    Ekskluderingskriterier for del 2, armer 2 til 5:

    Arm 2:

    • FL Grade 3b

    • Histologiske bevis på transformasjon til et aggressivt lymfom

    • Kontraindikasjon mot rituximab eller lenalidomid
    • Uvillig eller ute av stand til å ta aspirinprofylakse eller profylaktisk antikoagulant som klinisk indisert

    Arm 3:

    • Kontraindikasjon til noen av de individuelle legemidlene i R-CHOP-regimet

    Arm 4:

    • Kontraindikasjon til noen av de individuelle legemidlene i GemOx-kuren

    Arm 5:

    • FL klasse 3b
    • Histologiske bevis på transformasjon til et aggressivt lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Epcoritamab
Hos deltakere med DLBCL/FL.
Biologisk: Epcoritamab (monoterapi)
Epcoritamab vil bli administrert subkutant i sykluser på 4 uker (dvs. 28 dager)
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentell: Arm 2: Epcoritamab + rituximab + lenalidomide
Hos deltakere med R/R FL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil bli administrert i kombinasjon med den respektive SOC -cellegift etterfulgt av Epcoritamab monoterapi.
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Legemiddel: Rituximab og Lenalidomide
28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • R2
Eksperimentell: Arm 3: Epcoritamab + rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednison
Hos deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil bli administrert i kombinasjon med den respektive SOC -cellegift etterfulgt av Epcoritamab monoterapi.
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Legemiddel: Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine og prednison
21-dagers sykluser
Andre navn:
  • R-CHOPP
Eksperimentell: ARM 4: EPCORITAMAB + GEMCITABINE + OXALIPLATIN
Hos deltakere med tilbakefall/ildfaste DLBCL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil bli administrert i kombinasjon med den respektive SOC -cellegift etterfulgt av Epcoritamab monoterapi.
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Legemiddel: Gemcitabin og oksaliplatin
28-dagers sykluser
Andre navn:
  • GemOx
Eksperimentell: ARM 5: EPCORITAMAB VEDLIKEHOLD
Hos deltakere med FL i CR eller i PR etter 1L eller 2L SOC -behandling
Biologisk: EPCORITAMAB (Vedlikehold)
28-dagers syklus for syklus 1 og deretter 56-dagers syklus fra syklus 2 til 13
Andre navn:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger for behandlingsoppførende hendelser (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år
Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: DLT -er blir vurdert i løpet av den første syklusen (28 dager) i hver årskull
DLT -er blir vurdert i løpet av den første syklusen (28 dager) i hver årskull
Del 2, arm 1: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Del 2, Arms 2-4: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: DLT-er blir vurdert i løpet av den første syklusen (28 dager) i våpen 2-4
DLT-er blir vurdert i løpet av den første syklusen (28 dager) i våpen 2-4
Del 2, Arms 2-5: Antall deltakere med TEEES
Tidsramme: Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år
Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begge deler: Areal-under-konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste dose (AUClast)
Tidsramme: Fra første dose til seponering av behandlingen, forventet gjennomsnittlig 1 år
Fra første dose til seponering av behandlingen, forventet gjennomsnittlig 1 år
Begge deler: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra første dose til seponering av behandlingen, forventet gjennomsnittlig 1 år
Fra første dose til seponering av behandlingen, forventet gjennomsnittlig 1 år
Begge deler: maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: tid til å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: Pre-dose (trau) konsentrasjoner (cThrough)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: Total kroppsklarering av medikament fra plasma (CL)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: Distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: eliminasjonshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Begge deler: Antall deltakere med anti-medikament-antistoff (ADAs)
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Fra første dose til behandlingsoppnåelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Del 2, arm 1: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år
Fra første dose til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (60 dager etter siste dose), opptil omtrent 5 år
Del 1 og del 2, Arms 2-5: Orr
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Begge deler: CR -rate
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Begge deler: responsvarighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Begge deler: progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Del 2: Varighet av CR (DOCR)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Del 1 og del 2 Arm 1: Tid til neste anti-lymfometerapi (TTNT)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år
Begge deler: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 1,5 år
Opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Registeridentifikator: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere