Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van epcoritamab bij Japanse proefpersonen met R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet minimaal 20 jaar oud zijn, inclusief

• Japanse onderwerpen

• CD20-positiviteit bij representatieve tumorbiopsie

1. Deel 1:

   • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (de novo of histologisch getransformeerd)
   • Hooggradig B-cellymfoom
   • Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
   • Folliculair lymfoom
   • Marginaal zone-lymfoom (nodaal, extranodaal van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel of milt)
   • Klein lymfocytisch lymfoom

2. Deel 2 :

   arm 1:

   • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (de novo of histologisch getransformeerd)
   • Folliculair lymfoom graad 1-3A
   • Recidiverende of refractaire ziekte en eerder behandeld met ten minste 2 lijnen systemische antineoplastische therapie waaronder ten minste 1 anti-CD20 mAb-bevattende therapie.
   • Meetbare ziekte door CT, MRI of PET-CT scan

   arm 2:

   • R/R FL graad 1, 2 of 3a, stadium II, III of IV, zonder tekenen van transformatie.

   • Eerder behandeld met ten minste 1 eerder antineoplastisch middel, waaronder anti-CD20-antilichaam
   • Moet een behandelingsinitiatie hebben op basis van symptomen en/of ziektelast (GELF-criteria)
   • Komt in aanmerking om R2 te ontvangen per bepaling van de onderzoeker

   arm 3:

   • Een van de volgende bevestigde histologieën (de novo of histologisch getransformeerd van FL of nodale marginale zone lymfoom):

     o DLBCL, NOS

     o "Double-hit" of "triple-hit" DLBCL

     • FL klasse 3B.
     • T-cel/histiocyt-rijke LBCL
   • Internationale Prognostische Index (IPI)-score ≥3
   • Geen eerdere therapie voor DLBCL of FL G3B anders dan nodale biopsie, corticosteroïden of palliatieve radiotherapie.
   • Komt in aanmerking voor R-CHOP per bepaling van de onderzoeker

   arm 4:

   • Een van de volgende bevestigde histologieën (de novo of histologisch getransformeerd van FL of nodale marginale zone lymfoom), waaronder:

     o DLBCL, NOS.

     o "Double-hit" of "triple-hit" DLBCL

     o FL Graad 3B.

     o T-cel/histiocyt-rijke LBCL

   • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste één eerdere therapie waaronder ten minste één eerder anti-CD20-antilichaam.
   • Ofwel mislukte eerdere autologe hematopoietische stamceltransplantatie (ASCT), of komt niet in aanmerking voor autologe HSCT
   • Komt in aanmerking om GemOx te ontvangen per bepaling van de onderzoeker

   arm 5:

   • Geschiedenis van histologisch bevestigde CD20+ FL Graad 1-3a zonder bewijs van transformatie.

   • In CR of PR volgens Lugano-criteria na eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling met SOC-regime, inclusief anti-CD20-antilichaam, en laatste dosis SOC binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

   Belangrijkste uitsluitingscriteria:

   • Primair CZS-lymfoom of CZS-betrokkenheid door lymfoom bij screening

   • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een hogedosistherapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie vanwege persoonlijke keuze, sociale problemen of iets dergelijks

   • Bekende klinisch significante hartziekte

   • Chronische aanhoudende infectieziekten die behandeling vereisen (exclusief profylactische behandeling)

   Uitsluitingscriteria voor deel 2, armen 2 tot en met 5:

   arm 2:

   • FL Graad 3b

   • Histologisch bewijs van transformatie naar een agressief lymfoom

   • Contra-indicatie voor rituximab of lenalidomide
   • Niet bereid of niet in staat om aspirineprofylaxe of profylactische anticoagulantia in te nemen zoals klinisch geïndiceerd

   arm 3:

   • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke geneesmiddelen van het R-CHOP-regime

   arm 4:

   • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke geneesmiddelen van het GemOx-regime

   arm 5:

   • FL Graad 3b
   • Histologisch bewijs van transformatie naar een agressief lymfoom