Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van epcoritamab bij Japanse proefpersonen met R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) bij Japanse proefpersonen met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom - een fase 1/2, open-label, dosis-escalatieonderzoek met uitbreidingscohorten

Het onderzoek is een open-label, multicenter veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van epcoritamab bij Japanse patiënten met recidiverende, progressieve of refractaire B-cellymfomen en Japanse patiënten met B-cellymfomen die een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons hebben bereikt. (CR) na eerdere SOC. De proef bestaat uit twee delen: deel 1, dosisescalatie (fase 1) en deel 2, uitbreiding (fase 2).

Het doel van het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), evenals het vaststellen van het veiligheidsprofiel van epcoritamab bij Japanse patiënten met recidiverende, progressieve of refractair B-cellymfoom en Japanse patiënten met B-cellymfomen die een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) hebben bereikt.

In het uitbreidingsdeel zullen extra patiënten worden behandeld met epcoritamab, op de RP2D en het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van epcoritamab verder te onderzoeken en vast te stellen.

Deel 2 van de proef wordt gestart zodra de RP2D in deel 1 is bepaald. In deel 2 wordt epcoritamab onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere standaardzorgmiddelen (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen epcoritamab, als monotherapie of in combinatie met SOC. In deel 2 worden de volgende regimes onderzocht:

Arm 1: monotherapie met epcoritamab bij recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en folliculair lymfoom (FL)

Arm 2: epcoritamab + rituximab en lenalidomide (R2) bij patiënten met R/R FL

Groep 3: epcoritamab + rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij patiënten met niet eerder behandelde DLBCL met risicovolle kenmerken

Arm 4: epcoritamab + gemcitabine en oxaliplatin (GemOx) bij patiënten met R/R DLBCL bij wie een eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) niet is geslaagd of die niet in aanmerking komen voor autologe HSCT.

Arm 5: onderhoud met epcoritamab bij patiënten met FL die een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) bereiken na behandeling met 1L/2L SOC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet minimaal 20 jaar oud zijn, inclusief

• Japanse onderwerpen

• CD20-positiviteit bij representatieve tumorbiopsie

  1. Deel 1:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (de novo of histologisch getransformeerd)
    • Hooggradig B-cellymfoom
    • Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
    • Folliculair lymfoom
    • Marginaal zone-lymfoom (nodaal, extranodaal van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel of milt)
    • Klein lymfocytisch lymfoom

  2. Deel 2 :

    arm 1:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (de novo of histologisch getransformeerd)
    • Folliculair lymfoom graad 1-3A
    • Recidiverende of refractaire ziekte en eerder behandeld met ten minste 2 lijnen systemische antineoplastische therapie waaronder ten minste 1 anti-CD20 mAb-bevattende therapie.
    • Meetbare ziekte door CT, MRI of PET-CT scan

    arm 2:

    • R/R FL graad 1, 2 of 3a, stadium II, III of IV, zonder tekenen van transformatie.

    • Eerder behandeld met ten minste 1 eerder antineoplastisch middel, waaronder anti-CD20-antilichaam
    • Moet een behandelingsinitiatie hebben op basis van symptomen en/of ziektelast (GELF-criteria)
    • Komt in aanmerking om R2 te ontvangen per bepaling van de onderzoeker

    arm 3:

    • Een van de volgende bevestigde histologieën (de novo of histologisch getransformeerd van FL of nodale marginale zone lymfoom):

      o DLBCL, NOS

      o "Double-hit" of "triple-hit" DLBCL

      • FL klasse 3B.
      • T-cel/histiocyt-rijke LBCL
    • Internationale Prognostische Index (IPI)-score ≥3
    • Geen eerdere therapie voor DLBCL of FL G3B anders dan nodale biopsie, corticosteroïden of palliatieve radiotherapie.
    • Komt in aanmerking voor R-CHOP per bepaling van de onderzoeker

    arm 4:

    • Een van de volgende bevestigde histologieën (de novo of histologisch getransformeerd van FL of nodale marginale zone lymfoom), waaronder:

      o DLBCL, NOS.

      o "Double-hit" of "triple-hit" DLBCL

      o FL Graad 3B.

      o T-cel/histiocyt-rijke LBCL

    • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste één eerdere therapie waaronder ten minste één eerder anti-CD20-antilichaam.
    • Ofwel mislukte eerdere autologe hematopoietische stamceltransplantatie (ASCT), of komt niet in aanmerking voor autologe HSCT
    • Komt in aanmerking om GemOx te ontvangen per bepaling van de onderzoeker

    arm 5:

    • Geschiedenis van histologisch bevestigde CD20+ FL Graad 1-3a zonder bewijs van transformatie.

    • In CR of PR volgens Lugano-criteria na eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling met SOC-regime, inclusief anti-CD20-antilichaam, en laatste dosis SOC binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

    Belangrijkste uitsluitingscriteria:

    • Primair CZS-lymfoom of CZS-betrokkenheid door lymfoom bij screening

    • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een hogedosistherapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie vanwege persoonlijke keuze, sociale problemen of iets dergelijks

    • Bekende klinisch significante hartziekte

    • Chronische aanhoudende infectieziekten die behandeling vereisen (exclusief profylactische behandeling)

    Uitsluitingscriteria voor deel 2, armen 2 tot en met 5:

    arm 2:

    • FL Graad 3b

    • Histologisch bewijs van transformatie naar een agressief lymfoom

    • Contra-indicatie voor rituximab of lenalidomide
    • Niet bereid of niet in staat om aspirineprofylaxe of profylactische anticoagulantia in te nemen zoals klinisch geïndiceerd

    arm 3:

    • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke geneesmiddelen van het R-CHOP-regime

    arm 4:

    • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke geneesmiddelen van het GemOx-regime

    arm 5:

    • FL Graad 3b
    • Histologisch bewijs van transformatie naar een agressief lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: Epcoritamab
Bij deelnemers met DLBCL/FL.
Biologisch: Epcoritamab (monotherapie)
Epcoritamab zal subcutaan worden toegediend in cycli van 4 weken (d.w.z. 28 dagen)
Andere namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimenteel: ARM 2: Epcoritamab + rituximab + lenalidomide
Bij deelnemers met R/R FL
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab zal worden toegediend in combinatie met de respectieve SOC -chemotherapie gevolgd door Epcoritamab -monotherapie.
Andere namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Geneesmiddel: Rituximab en lenalidomide
28-daagse cycli.
Andere namen:
  • R2
Experimenteel: ARM 3: Epcoritamab + rituximab + cyclofosfamide + doxorubicine + vincristine + prednison
Bij deelnemers met eerder onbehandelde DLBCL
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab zal worden toegediend in combinatie met de respectieve SOC -chemotherapie gevolgd door Epcoritamab -monotherapie.
Andere namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Geneesmiddel: Rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison
21-daagse cycli
Andere namen:
  • R-CHOP
Experimenteel: ARM 4: Epcoritamab + Gemcitabine + oxaliplatine
Bij deelnemers met recidiveren/refractaire DLBCL
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab zal worden toegediend in combinatie met de respectieve SOC -chemotherapie gevolgd door Epcoritamab -monotherapie.
Andere namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Geneesmiddel: Gemcitabine en oxaliplatine
28-daagse cycli
Andere namen:
  • GemOx
Experimenteel: ARM 5: Epcoritamab -onderhoud
Bij deelnemers met FL in Cr of in PR na behandeling van 1L of 2L SOC
Biologisch: Epcoritamab (onderhoud)
28-daagse cyclus voor cyclus 1 en vervolgens 56-daagse cyclus van cyclus 2 tot 13
Andere namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar
Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) in elk cohort
DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) in elk cohort
Deel 2, arm 1: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Deel 2, Arms 2-4: Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) in armen 2-4
DLT's worden beoordeeld tijdens de eerste cyclus (28 dagen) in armen 2-4
Deel 2, Arms 2-5: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar
Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beide delen: oppervlakte-onder-de-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste dosis (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling, verwacht gemiddeld 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling, verwacht gemiddeld 1 jaar
Beide delen: AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling, verwacht gemiddeld 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling, verwacht gemiddeld 1 jaar
Beide delen: maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide delen: tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide delen: pre-dosis (trog) concentraties (cthrough)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide delen: totale lichaamsklaring van het medicijn uit het plasma (CL)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide onderdelen: Distributievolume (VD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide delen: eliminatie halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Beide delen: aantal deelnemers met anti-drug-antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Vanaf de eerste dosis tot de behandeling van de behandeling, het verwachte gemiddelde van 1 jaar
Deel 2, ARM 1: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar
Van de eerste dosis tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (60 dagen na de laatste dosis), tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en deel 2, armen 2-5: Orr
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Beide onderdelen: CR -snelheid
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Beide delen: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Beide delen: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Deel 2: Duur van Cr (docr)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Deel 2: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Deel 1 en deel 2 ARM 1: Tijd naar volgende anti-lymfoma-therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar
Beide delen: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
Tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Register-ID: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren