R/R B-NHLの日本人被験者におけるエプコリタマブの安全性と有効性の試験 (EPCORE™ NHL-3)

主な包含基準:

• 20 歳以上である必要があります。

• 日本語科目

•代表的な腫瘍生検でのCD20陽性

1. パート1：

   • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（de novoまたは組織学的に形質転換）
   • 高悪性度B細胞リンパ腫
   • 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
   • 濾胞性リンパ腫
   • 辺縁帯リンパ腫（結節性、粘膜関連リンパ組織の節外性、または脾臓性）
   • 小リンパ球性リンパ腫

2. パート2 ：

   アーム 1:

   • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（de novoまたは組織学的に形質転換）
   • 濾胞性リンパ腫グレード1～3A
   • -再発または難治性の疾患であり、少なくとも1つの抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身性抗腫瘍療法で以前に治療された。
   • CT、MRIまたはPET-CTスキャンによる測定可能な疾患

   アーム 2:

   • R/R FL グレード 1、2、または 3a、ステージ II、III、または IV で、形質転換の証拠がない。

   • -抗CD20抗体を含む、少なくとも1つの以前の抗腫瘍薬で以前に治療された
   • -症状および/または疾患負担に基づいて治療を開始する必要がある（GELF基準）
   • 研究者の決定ごとにR2を受け取る資格があります

   アーム 3:

   • 以下の確認された組織型のいずれか (de novo または組織学的に FL または結節性辺縁帯リンパ腫から形質転換) :

     o DLBCL、NOS

     o 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL

     • FL グレード 3B。
     • T細胞/組織球が豊富なLBCL
   • -国際予後指標（IPI）スコア≧3
   • -リンパ節生検、コルチコステロイド、または緩和放射線療法以外のDLBCLまたはFL G3Bに対する以前の治療はありません。
   • 研究者の決定によりR-CHOPを受ける資格がある

   アーム 4:

   • 以下の確認された組織型のいずれか (de novo または組織学的に FL または結節性辺縁帯リンパ腫から形質転換) を含む:

     o DLBCL、NOS。

     o 「ダブルヒット」または「トリプルヒット」DLBCL

     o FL グレード 3B。

     o T細胞/組織球が豊富なLBCL

   • -少なくとも1つの以前の抗CD20抗体を含む少なくとも1つの以前の治療法に対して再発または難治性。
   • -以前の自家造血幹細胞移植（ASCT）に失敗したか、自家HSCTに不適格
   • 研究者の判断によりGemOxを受け取る資格がある

   アーム 5:

   • 形質転換の証拠のない、組織学的に確認された CD20+ FL グレード 1-3a の病歴。

   • 抗 CD20 抗体を含む SOC レジメンによる一次治療または二次治療後の Lugano 基準による CR または PR、および登録前 6 か月以内の SOC の最終投与

   主な除外基準:

   • 原発性CNSリンパ腫またはスクリーニング時のリンパ腫によるCNSへの関与

   •個人的な選択、社会的問題、または同様の理由により、自家造血幹細胞移植による高用量治療に適格でない被験者

   •既知の臨床的に重大な心疾患

   • 治療を必要とする慢性進行性感染症（予防治療を除く）

   パート 2、アーム 2 から 5 の除外基準:

   アーム 2:

   •FLグレード3b

   •進行性リンパ腫への転換の組織学的証拠

   • -リツキシマブまたはレナリドミドの禁忌
   • -臨床的に示されているように、アスピリン予防または予防的抗凝固薬を服用したくない、または服用できない

   アーム 3:

   •R-CHOPレジメンの個々の薬剤に対する禁忌

   アーム 4:

   • GemOxレジメンの個々の薬剤に対する禁忌

   アーム 5:

   • FL グレード 3b
   • 進行性リンパ腫への転換の組織学的証拠