Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Epcoritamab i japanske forsøgspersoner med R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7. september 2026 opdateret af: Genmab

Sikkerhed og foreløbig effekt af Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom - Et fase 1/2, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med ekspansionskohorter

Forsøget er et åbent, multicenter sikkerheds- og foreløbigt effektforsøg af epcoritamab hos japanske patienter med recidiverende, progressive eller refraktære B-celle lymfomer og japanske patienter med B-celle lymfomer, der har opnået delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) efter tidligere SOC. Forsøget består af to dele: Del 1, dosiseskalering (fase 1), og Del 2, udvidelse (fase 2).

Formålet med dosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase-2 dosis (RP2D), samt at etablere sikkerhedsprofilen for epcoritamab hos japanske patienter med recidiverende, progressive eller refraktær B-celle lymfom og japanske patienter med B-celle lymfomer, der har opnået delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR).

I udvidelsesdelen vil yderligere patienter blive behandlet med epcoritamab, på RP2D, og ​​formålet er yderligere at udforske og bestemme epcoritamabs sikkerhed og effekt.

Del 2 af forsøget vil blive påbegyndt, når RP2D er blevet bestemt i del 1. I del 2 undersøges epcoritamab som monoterapi og i kombination med andre standardbehandlingsmidler (SOC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i forsøget vil modtage epcoritamab, som monoterapi eller i kombination med SOC. Følgende regimer vil blive undersøgt i del 2:

Arm 1: epcoritamab monoterapi ved recidiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og follikulært lymfom (FL)

Arm 2: epcoritamab + rituximab og lenalidomid (R2) hos patienter med R/R FL

Arm 3: epcoritamab + rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos patienter med tidligere ubehandlet DLBCL med højrisikofunktioner

Arm 4: epcoritamab + gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) hos patienter med R/R DLBCL, som enten har fejlet tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT), eller som ikke er berettiget til autolog HSCT.

Arm 5: vedligeholdelse af epcoritamab hos patienter med FL, som opnår et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) efter 1L/2L SOC-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

• Skal være mindst 20 år, inklusive

• Japanske fag

• CD20-positivitet ved repræsentativ tumorbiopsi

  1. Del 1:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller histologisk transformeret)
    • Højgradigt B-celle lymfom
    • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom
    • Marginal zone lymfom (nodal, ekstranodal af slimhinde-associeret lymfoidt væv eller milt)
    • Lille lymfatisk lymfom

  2. Del 2 :

    Arm 1:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller histologisk transformeret)
    • Follikulært lymfom grad 1-3A
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom og tidligere behandlet med mindst 2 linier af systemisk antineoplastisk terapi inklusive mindst 1 anti-CD20 mAb-holdig terapi.
    • Målbar sygdom ved CT-, MR- eller PET-CT-skanning

    Arm 2:

    • R/R FL grad 1, 2 eller 3a, trin II, III eller IV, uden tegn på transformation.

    • Tidligere behandlet med mindst 1 tidligere anti-neoplastisk middel, inklusive anti-CD20-antistof
    • Skal have behov for behandlingsstart baseret på symptomer og/eller sygdomsbyrde (GELF-kriterier)
    • Berettiget til at modtage R2 pr. investigator-beslutning

    Arm 3:

    • En af følgende bekræftede histologier (de novo eller histologisk transformeret fra FL eller nodal marginal zone lymfom):

      o DLBCL, NOS

      o "Dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL

      • FL klasse 3B.
      • T-celle/histiocyt-rig LBCL
    • International Prognostic Index (IPI) score ≥3
    • Ingen tidligere behandling for DLBCL eller FL G3B udover nodal biopsi, kortikosteroider eller palliativ strålebehandling.
    • Berettiget til at modtage R-CHOP pr. investigator-bestemmelse

    Arm 4:

    • En af følgende bekræftede histologier (de novo eller histologisk transformeret fra FL eller nodal marginal zone lymfom) inklusive:

      o DLBCL, NOS.

      o "Dobbelt-hit" eller "triple-hit" DLBCL

      o FL Grade 3B.

      o T-celle/histiocyt rig LBCL

    • Tilbagefald eller refraktær over for mindst én tidligere terapi inklusive mindst ét ​​tidligere anti-CD20-antistof.
    • Enten mislykkedes tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) eller ikke berettiget til autolog HSCT
    • Berettiget til at modtage GemOx pr. investigator-beslutning

    Arm 5:

    • Anamnese med histologisk bekræftet CD20+ FL Grade 1-3a uden tegn på transformation.

    • I CR eller PR i henhold til Lugano-kriterier efter første- eller andenlinjebehandling med SOC-regime, inklusive anti-CD20-antistof, og sidste dosis af SOC inden for 6 måneder før indskrivning

    Vigtigste ekskluderingskriterier:

    • Primært CNS-lymfom eller CNS-involvering af lymfom ved screening

    • Personer, der ikke er kvalificerede til højdosisbehandling med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på grund af personlige valg, sociale problemer eller lignende

    • Kendt klinisk signifikant hjertesygdom

    • Kroniske igangværende infektionssygdomme, der kræver behandling (undtagen profylaktisk behandling)

    Eksklusionskriterier for del 2, arme 2 til 5:

    Arm 2:

    • FL Grade 3b

    • Histologiske tegn på transformation til et aggressivt lymfom

    • Kontraindikation til rituximab eller lenalidomid
    • Uvillig eller ude af stand til at tage aspirinprofylakse eller profylaktisk antikoagulant som klinisk indiceret

    Arm 3:

    • Kontraindikation til enhver af de individuelle lægemidler i R-CHOP-kuren

    Arm 4:

    • Kontraindikation til enhver af de individuelle lægemidler i GemOx-kuren

    Arm 5:

    • FL klasse 3b
    • Histologiske tegn på transformation til et aggressivt lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Epcoritamab
Hos deltagere med DLBCL/FL.
Biologisk: Epcoritamab (monoterapi)
Epcoritamab administreres subkutant i cykler på 4 uger (dvs. 28 dage)
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Arm 2: Epcoritamab + rituximab + lenalidomid
I deltagere med R/R FL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab administreres i kombination med den respektive SOC -kemoterapi efterfulgt af epcoritamab monoterapi.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Rituximab og lenalidomid
28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • R2
Eksperimentel: Arm 3: Epcoritamab + rituximab + cyclophosphamid + doxorubicin + vincristin + prednison
Hos deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab administreres i kombination med den respektive SOC -kemoterapi efterfulgt af epcoritamab monoterapi.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristine og prednison
21-dages cyklusser
Andre navne:
  • R-CHOP
Eksperimentel: ARM 4: Epcoritamab + gemcitabin + oxaliplatin
Hos deltagere med tilbagefaldt/ildfast DLBCL
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab administreres i kombination med den respektive SOC -kemoterapi efterfulgt af epcoritamab monoterapi.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Gemcitabin og oxaliplatin
28-dages cyklusser
Andre navne:
  • GemOx
Eksperimentel: Arm 5: Epcoritamab vedligeholdelse
Hos deltagere med FL i CR eller i PR efter 1L eller 2L SOC -behandling
Biologisk: Epcoritamab (vedligeholdelse)
28-dages cyklus til cyklus 1 og derefter 56-dages cyklus fra cyklus 2 til 13
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: DLT'er vurderes i løbet af den første cyklus (28 dage) i hver kohort
DLT'er vurderes i løbet af den første cyklus (28 dage) i hver kohort
Del 2, arm 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Del 2, Arms 2-4: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: DLT'er vurderes i løbet af den første cyklus (28 dage) i våben 2-4
DLT'er vurderes i løbet af den første cyklus (28 dage) i våben 2-4
Del 2, Arms 2-5: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begge dele: Areal-under-koncentration-tidskurve fra tid 0 til tidspunkt for sidste dosis (AUClast)
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingsophør forventes gennemsnitligt 1 år
Fra første dosis til behandlingsophør forventes gennemsnitligt 1 år
Begge dele: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingsophør forventes gennemsnitligt 1 år
Fra første dosis til behandlingsophør forventes gennemsnitligt 1 år
Begge dele: maksimal (top) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: pre-dosis (trug) koncentrationer (ctrough)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: Total kropsafstand af lægemiddel fra plasmaet (CL)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: Elimination Half-Life (T 1/2)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Begge dele: Antal deltagere med anti-medicin-antistoffer (ADAS)
Tidsramme: Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Fra den første dosis til ophør af behandlingen, forventet gennemsnit på 1 år
Del 2, arm 1: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis), op til cirka 5 år
Del 1 og del 2, Arms 2-5: ORR
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Begge dele: CR -hastighed
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Begge dele: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Begge dele: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Del 2: Varighed af CR (DOCR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Del 1 og del 2 ARM 1: Tid til næste anti-lymfomapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år
Begge dele: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Registry Identifier: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner