Ensaio de Segurança e Eficácia do Epcoritamab em Sujeitos Japoneses com R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

Principais Critérios de Inclusão:

• Deve ter pelo menos 20 anos de idade, inclusive

• assuntos japoneses

• Positividade de CD20 na biópsia tumoral representativa

1. Parte 1:

   • Linfoma difuso de grandes células B (de novo ou transformado histologicamente)
   • Linfoma de células B de alto grau
   • Linfoma mediastinal primário de grandes células B
   • linfoma folicular
   • Linfoma de zona marginal (nodal, extranodal de tecido linfoide associado à mucosa ou esplênico)
   • Linfoma linfocítico pequeno

2. Parte 2 :

   Braço 1:

   • Linfoma difuso de grandes células B (de novo ou transformado histologicamente)
   • Linfoma folicular grau 1-3A
   • Doença recidivante ou refratária e previamente tratada com pelo menos 2 linhas de terapia antineoplásica sistêmica, incluindo pelo menos 1 terapia contendo mAb anti-CD20.
   • Doença mensurável por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET-TC

   Braço 2:

   • R/R FL grau 1, 2 ou 3a, estágio II, III ou IV, sem evidência de transformação.

   • Anteriormente tratado com pelo menos 1 agente antineoplásico anterior, incluindo anticorpo anti-CD20
   • Deve ter necessidade de iniciar o tratamento com base nos sintomas e/ou na carga da doença (critérios GELF)
   • Elegível para receber R2 por determinação do investigador

   Braço 3:

   • Uma das seguintes histologias confirmadas (de novo ou transformada histologicamente de linfoma de zona marginal ou linfonodo):

     o DLBCL, NOS

     o DLBCL "Double-hit" ou "triple-hit"

     • FL Grau 3B.
     • LBCL rico em células T/histiócitos
   • Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) ≥3
   • Nenhuma terapia anterior para DLBCL ou FL G3B além de biópsia nodal, corticosteroides ou radioterapia paliativa.
   • Elegível para receber R-CHOP por determinação do investigador

   Braço 4:

   • Uma das seguintes histologias confirmadas (de novo ou transformada histologicamente de linfoma linfonodal ou linfonodo de zona marginal), incluindo:

     o DLBCL, NOS.

     o DLBCL "Double-hit" ou "triple-hit"

     o FL Grau 3B.

     o LBCL rico em células T/histiócitos

   • Recaída ou refratária a pelo menos uma terapia anterior incluindo pelo menos um anticorpo anti-CD20 anterior.
   • Falha no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) anterior ou inelegível para HSCT autólogo
   • Elegível para receber GemOx por determinação do investigador

   Braço 5:

   • História de CD20+ FL Grau 1-3a confirmado histologicamente sem evidência de transformação.

   • Em CR ou PR de acordo com os critérios de Lugano após tratamento de primeira linha ou segunda linha com regime SOC, incluindo anticorpo anti-CD20 e última dose de SOC dentro de 6 meses antes da inscrição

   Principais Critérios de Exclusão:

   • Linfoma primário do SNC ou envolvimento do SNC por linfoma na triagem

   • Indivíduos não elegíveis para terapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas devido a escolha pessoal, questões sociais ou similares

   • Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida

   • Doenças infecciosas crônicas em curso que requerem tratamento (excluindo tratamento profilático)

   Critérios de exclusão para Parte 2, Armas 2 a 5:

   Braço 2:

   • FL Grau 3b

   • Evidência histológica de transformação para um linfoma agressivo

   • Contra-indicação para rituximabe ou lenalidomida
   • Não quer ou não pode tomar profilaxia com aspirina ou anticoagulante profilático conforme clinicamente indicado

   Braço 3:

   • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos individuais do regime R-CHOP

   Braço 4:

   • Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos individuais do regime GemOx

   Braço 5:

   • FL Grau 3b
   • Evidência histológica de transformação para um linfoma agressivo