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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab bei japanischen Probanden mit R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) bei japanischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom – eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit Expansionskohorten

Die Studie ist eine offene, multizentrische Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie mit Epcoritamab bei japanischen Patienten mit rezidiviertem, progressivem oder refraktärem B-Zell-Lymphom und japanischen Patienten mit B-Zell-Lymphomen, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen erreicht haben (CR) nach vorherigem SOC. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1, Dosiseskalation (Phase 1) und Teil 2, Erweiterung (Phase 2).

Der Zweck des Dosiseskalationsteils der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen sowie das Sicherheitsprofil von Epcoritamab bei japanischen Patienten mit rezidivierendem, progressivem oder refraktäres B-Zell-Lymphom und japanische Patienten mit B-Zell-Lymphomen, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht haben.

Im Erweiterungsteil werden am RP2D weitere Patienten mit Epcoritamab behandelt, und der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epcoritamab weiter zu erforschen und zu bestimmen.

Teil 2 der Studie wird eingeleitet, sobald der RP2D in Teil 1 bestimmt wurde. In Teil 2 wird Epcoritamab als Monotherapie und in Kombination mit anderen Standard-of-Care (SOC)-Wirkstoffen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer erhalten Epcoritamab als Monotherapie oder in Kombination mit SOC. Die folgenden Therapien werden in Teil 2 untersucht:

Arm 1: Epcoritamab-Monotherapie bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL)

Arm 2: Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid (R2) bei Patienten mit R/R FL

Arm 3: Epcoritamab + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL mit Hochrisikomerkmalen

Arm 4: Epcoritamab + Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) bei Patienten mit R/R DLBCL, bei denen entweder eine vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) fehlgeschlagen ist oder die für eine autologe HSCT nicht in Frage kommen.

Arm 5: Epcoritamab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit FL, die nach einer 1-Liter-/2-Liter-SOC-Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japan
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

• Muss mindestens 20 Jahre alt sein, einschließlich

• Japanische Fächer

• CD20-Positivität bei einer repräsentativen Tumorbiopsie

  1. Teil 1:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder histologisch transformiert)
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom
    • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom
    • Marginalzonen-Lymphom (nodal, extranodal von Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe oder Milz)
    • Kleines lymphozytisches Lymphom

  2. Teil 2 :

    Arm 1:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (de novo oder histologisch transformiert)
    • Follikuläres Lymphom Grad 1-3A
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die zuvor mit mindestens 2 Linien einer systemischen antineoplastischen Therapie behandelt wurde, einschließlich mindestens 1 Anti-CD20-mAb-haltiger Therapie.
    • Messbare Krankheit durch CT, MRT oder PET-CT-Scan

    Arm 2:

    • R/R FL Grad 1, 2 oder 3a, Stadium II, III oder IV, ohne Anzeichen einer Transformation.

    • Zuvor mit mindestens 1 früheren antineoplastischen Mittel behandelt, einschließlich Anti-CD20-Antikörper
    • Es muss ein Behandlungsbeginn aufgrund von Symptomen und/oder Krankheitslast erforderlich sein (GELF-Kriterien)
    • Berechtigt zum Erhalt von R2 pro Ermittlerentscheidung

    Arm 3:

    • Eine der folgenden bestätigten Histologien (de novo oder histologisch transformiert von FL oder nodalem Marginalzonen-Lymphom):

      o DLBCL, NOS

      o „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL

      • FL Klasse 3B.
      • T-Zell/Histiozyten-reiches LBCL
    • International Prognostic Index (IPI)-Score ≥3
    • Keine vorherige Therapie für DLBCL oder FL G3B außer Lymphknotenbiopsie, Kortikosteroiden oder palliativer Strahlentherapie.
    • Berechtigt zum Erhalt von R-CHOP pro Ermittlung durch den Prüfarzt

    Arm 4:

    • Eine der folgenden bestätigten Histologien (de novo oder histologisch transformiert von FL oder nodalem Marginalzonen-Lymphom), einschließlich:

      o DLBCL, NOS.

      o „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL

      o FL Klasse 3B.

      o T-Zell/Histiozyten-reiches LBCL

    • Rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Therapie, einschließlich mindestens eines vorherigen Anti-CD20-Antikörpers.
    • Entweder fehlgeschlagene vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) oder ungeeignet für autologe HSCT
    • Berechtigt zum Erhalt von GemOx pro Ermittlerfeststellung

    Arm 5:

    • Vorgeschichte von histologisch bestätigtem CD20+ FL Grad 1-3a ohne Nachweis einer Transformation.

    • In CR oder PR gemäß den Lugano-Kriterien nach einer Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit einem SOC-Schema, einschließlich Anti-CD20-Antikörper, und der letzten SOC-Dosis innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme

    Hauptausschlusskriterien:

    • Primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-Beteiligung durch Lymphom beim Screening

    • Patienten, die aufgrund persönlicher Entscheidungen, sozialer Probleme oder Ähnlichem nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Frage kommen

    • Bekannte klinisch signifikante Herzerkrankung

    • Chronisch andauernde behandlungsbedürftige Infektionskrankheiten (ausgenommen prophylaktische Behandlung)

    Ausschlusskriterien für Teil 2, Arme 2 bis 5:

    Arm 2:

    • FL Klasse 3b

    • Histologischer Nachweis einer Transformation in ein aggressives Lymphom

    • Kontraindikation für Rituximab oder Lenalidomid
    • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Aspirin-Prophylaxe oder ein prophylaktisches Antikoagulans einzunehmen, wie klinisch angezeigt

    Arm 3:

    • Kontraindikation für eines der einzelnen Arzneimittel des R-CHOP-Regimes

    Arm 4:

    • Kontraindikation für eines der einzelnen Medikamente des GemOx-Regimes

    Arm 5:

    • FL Klasse 3b
    • Histologischer Nachweis einer Transformation in ein aggressives Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Epcoritamab
Bei Teilnehmern mit DLBCL/F.
Biologisch: Epcoritamab (Monotherapie)
Epcoritamab wird in Zyklen von 4 Wochen subkutan verabreicht (d.h. 28 Tage)
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Arm 2: Epcoritamab + Rituximab + Lenalidomid
Bei Teilnehmern mit R/R fl
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab wird in Kombination mit der jeweiligen SOC -Chemotherapie gefolgt von der Epcoritamab -Monotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Rituximab und Lenalidomid
28-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • R2
Experimental: Arm 3: Epcoritamab + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison
Bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab wird in Kombination mit der jeweiligen SOC -Chemotherapie gefolgt von der Epcoritamab -Monotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison
21-tägige Zyklen
Andere Namen:
  • R-CHOP
Experimental: Arm 4: Epcoritamab + Gemcitabin + Oxaliplatin
Bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL
Biologisch: Epcoritamab
Epcoritamab wird in Kombination mit der jeweiligen SOC -Chemotherapie gefolgt von der Epcoritamab -Monotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Arzneimittel: Gemcitabin und Oxaliplatin
28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
  • GemOx
Experimental: Arm 5: Epcoritamab -Wartung
Bei Teilnehmern mit FL in CR oder in PR nach 1L- oder 2L -SOC -Behandlung
Biologisch: Epcoritamab (Wartung)
28-Tage-Zyklus für Zyklus 1 und dann 56-Tage-Zyklus von Zyklus 2 bis 13
Andere Namen:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: DLTs werden während des ersten Zyklus (28 Tage) in jeder Kohorte bewertet
DLTs werden während des ersten Zyklus (28 Tage) in jeder Kohorte bewertet
Teil 2, Arm 1: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2, Arme 2-4: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: DLTs werden während des ersten Zyklus (28 Tage) in den Armen 2-4 bewertet
DLTs werden während des ersten Zyklus (28 Tage) in den Armen 2-4 bewertet
Teil 2, Arme 2-5: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beide Teile: Fläche-unter-der-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Dosis (AUClast)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Beide Teile: AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung, erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr
Beide Teile: Maximale (Spitzen-) Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Zeit, um CMAX (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Vordosierungskonzentrationen (Chrough)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Gesamtkörper -Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Elimination Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Beide Teile: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Von der ersten Dosis bis zur Behandlung der Behandlung, die durchschnittlich 1 Jahr erwartet wird
Teil 2, Arm 1: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu ungefähr 5 Jahren
Teil 1 und Teil 2, Arme 2-5: orr
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Beide Teile: Cr -Rate
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Beide Teile: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Beide Teile: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Dauer von CR (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Zeit für die Antwort (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 1 und Teil 2 Arm 1: Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Beide Teile: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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