Zkouška bezpečnosti a účinnosti epcoritamabu u japonských subjektů s R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 20 let včetně

• Japonské předměty

• CD20 pozitivita při reprezentativní biopsii nádoru

1. Část 1:

   • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (de novo nebo histologicky transformovaný)
   • B-buněčný lymfom vysokého stupně
   • Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
   • Folikulární lymfom
   • Lymfom marginální zóny (uzlový, extranodální lymfoidní tkáně spojené se sliznicí nebo slezina)
   • Malý lymfocytární lymfom

2. Část 2 :

   Rameno 1:

   • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (de novo nebo histologicky transformovaný)
   • Folikulární lymfom stupeň 1-3A
   • Recidivující nebo refrakterní onemocnění a dříve léčené alespoň 2 liniemi systémové antineoplastické terapie včetně alespoň 1 terapie obsahující anti-CD20 mAb.
   • Onemocnění měřitelné pomocí CT, MRI nebo PET-CT

   Rameno 2:

   • R/R FL stupeň 1, 2 nebo 3a, stadium II, III nebo IV, bez známek transformace.

   • Dříve léčena alespoň 1 předchozí antineoplastickou látkou, včetně protilátky anti-CD20
   • Musí mít potřebu zahájit léčbu na základě symptomů a/nebo zátěže onemocněním (kritéria GELF)
   • Nárok na získání R2 na základě rozhodnutí vyšetřovatele

   Rameno 3:

   • Jedna z následujících potvrzených histologií (de novo nebo histologicky transformovaná z lymfomu FL nebo uzlinové marginální zóny):

     o DLBCL, NOS

     o „Dvojitý zásah“ nebo „trojitý zásah“ DLBCL

     • FL třída 3B.
     • LBCL bohatý na T-buňky/histiocyty
   • Skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥3
   • Žádná předchozí léčba DLBCL nebo FL G3B jiná než biopsie uzlin, kortikosteroidy nebo paliativní radioterapie.
   • Nárok na získání R-CHOP na základě rozhodnutí zkoušejícího

   Rameno 4:

   • Jedna z následujících potvrzených histologií (de novo nebo histologicky transformovaná z lymfomu FL nebo uzlinové marginální zóny) včetně:

     o DLBCL, NOS.

     o „Dvojitý zásah“ nebo „trojitý zásah“ DLBCL

     o FL stupeň 3B.

     o LBCL bohaté na T-buňky/histiocyty

   • Recidivující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii zahrnující alespoň jednu předchozí anti-CD20 protilátku.
   • Buď selhala předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT), nebo není způsobilá pro autologní HSCT
   • Nárok na získání GemOx na základě rozhodnutí výzkumníka

   Rameno 5:

   • Anamnéza histologicky potvrzeného CD20+ FL stupně 1-3a bez známek transformace.

   • V CR nebo PR podle luganských kritérií po léčbě první nebo druhé linie režimem SOC, včetně protilátky proti CD20, a poslední dávkou SOC během 6 měsíců před zařazením

   Hlavní kritéria vyloučení:

   • Primární lymfom CNS nebo postižení CNS lymfomem při screeningu

   • Subjekty, které nejsou způsobilé pro léčbu vysokými dávkami autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk kvůli osobní volbě, sociálním problémům nebo podobným

   • Známé klinicky významné srdeční onemocnění

   • Chronická probíhající infekční onemocnění vyžadující léčbu (kromě profylaktické léčby)

   Kritéria vyloučení pro část 2, zbraně 2 až 5:

   Rameno 2:

   • FL třída 3b

   • Histologický průkaz transformace na agresivní lymfom

   • Kontraindikace rituximabu nebo lenalidomidu
   • Neochotný nebo neschopný užívat profylaxi aspirinem nebo profylaktická antikoagulancia, jak je klinicky indikováno

   Rameno 3:

   • Kontraindikace některého z jednotlivých léků režimu R-CHOP

   Rameno 4:

   • Kontraindikace některého z jednotlivých léků režimu GemOx

   Rameno 5:

   • FL třída 3b
   • Histologický důkaz transformace na agresivní lymfom