Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti epcoritamabu u japonských subjektů s R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

7. září 2026 aktualizováno: Genmab

Bezpečnost a předběžná účinnost epcoritamabu (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) u japonských subjektů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem – fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky s expanzními kohortami

Studie je otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a předběžné účinnosti epcoritamabu u japonských pacientů s relabujícími, progresivními nebo refrakterními B-buněčnými lymfomy a japonských pacientů s B-buněčnými lymfomy, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po předchozí SOC. Zkouška se skládá ze dvou částí: Část 1, eskalace dávky (fáze 1), a část 2, rozšíření (fáze 2).

Účelem části studie s eskalací dávky je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a rovněž stanovit bezpečnostní profil epcoritamabu u japonských pacientů s relapsem, progresivním nebo refrakterní B-buněčný lymfom a japonskí pacienti s B-buněčnými lymfomy, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR).

V rozšiřující části budou další pacienti léčeni epcoritamabem na RP2D a účelem je dále prozkoumat a určit bezpečnost a účinnost epcoritamabu.

Část 2 zkoušky bude zahájena, jakmile bude v části 1 určen RP2D. V části 2 je epkoritamab zkoumán jako monoterapie a v kombinaci s jinými látkami standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie dostanou epcoritamab v monoterapii nebo v kombinaci s SOC. Následující režimy budou zkoumány v části 2:

Rameno 1: epcoritamab v monoterapii u relabujícího/refrakterního (R/R) difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL)

Rameno 2: epcoritamab + rituximab a lenalidomid (R2) u pacientů s R/R FL

Rameno 3: epkoritamab + rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) u pacientů s dříve neléčeným DLBCL s vysoce rizikovými rysy

Rameno 4: epkoritamab + gemcitabin a oxaliplatina (GemOx) u pacientů s R/R DLBCL, u kterých buď selhala předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT), nebo nejsou způsobilí pro autologní HSCT.

Rameno 5: udržování epcoritamabu u pacientů s FL, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě 1 l/2 l SOC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • NHO Nagoya Medical Center
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima, Japonsko
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8577
        • Tohoku University Hoaspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Musí být starší 20 let včetně

• Japonské předměty

• CD20 pozitivita při reprezentativní biopsii nádoru

  1. Část 1:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (de novo nebo histologicky transformovaný)
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně
    • Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    • Folikulární lymfom
    • Lymfom marginální zóny (uzlový, extranodální lymfoidní tkáně spojené se sliznicí nebo slezina)
    • Malý lymfocytární lymfom

  2. Část 2 :

    Rameno 1:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (de novo nebo histologicky transformovaný)
    • Folikulární lymfom stupeň 1-3A
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění a dříve léčené alespoň 2 liniemi systémové antineoplastické terapie včetně alespoň 1 terapie obsahující anti-CD20 mAb.
    • Onemocnění měřitelné pomocí CT, MRI nebo PET-CT

    Rameno 2:

    • R/R FL stupeň 1, 2 nebo 3a, stadium II, III nebo IV, bez známek transformace.

    • Dříve léčena alespoň 1 předchozí antineoplastickou látkou, včetně protilátky anti-CD20
    • Musí mít potřebu zahájit léčbu na základě symptomů a/nebo zátěže onemocněním (kritéria GELF)
    • Nárok na získání R2 na základě rozhodnutí vyšetřovatele

    Rameno 3:

    • Jedna z následujících potvrzených histologií (de novo nebo histologicky transformovaná z lymfomu FL nebo uzlinové marginální zóny):

      o DLBCL, NOS

      o „Dvojitý zásah“ nebo „trojitý zásah“ DLBCL

      • FL třída 3B.
      • LBCL bohatý na T-buňky/histiocyty
    • Skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥3
    • Žádná předchozí léčba DLBCL nebo FL G3B jiná než biopsie uzlin, kortikosteroidy nebo paliativní radioterapie.
    • Nárok na získání R-CHOP na základě rozhodnutí zkoušejícího

    Rameno 4:

    • Jedna z následujících potvrzených histologií (de novo nebo histologicky transformovaná z lymfomu FL nebo uzlinové marginální zóny) včetně:

      o DLBCL, NOS.

      o „Dvojitý zásah“ nebo „trojitý zásah“ DLBCL

      o FL stupeň 3B.

      o LBCL bohaté na T-buňky/histiocyty

    • Recidivující nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii zahrnující alespoň jednu předchozí anti-CD20 protilátku.
    • Buď selhala předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT), nebo není způsobilá pro autologní HSCT
    • Nárok na získání GemOx na základě rozhodnutí výzkumníka

    Rameno 5:

    • Anamnéza histologicky potvrzeného CD20+ FL stupně 1-3a bez známek transformace.

    • V CR nebo PR podle luganských kritérií po léčbě první nebo druhé linie režimem SOC, včetně protilátky proti CD20, a poslední dávkou SOC během 6 měsíců před zařazením

    Hlavní kritéria vyloučení:

    • Primární lymfom CNS nebo postižení CNS lymfomem při screeningu

    • Subjekty, které nejsou způsobilé pro léčbu vysokými dávkami autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk kvůli osobní volbě, sociálním problémům nebo podobným

    • Známé klinicky významné srdeční onemocnění

    • Chronická probíhající infekční onemocnění vyžadující léčbu (kromě profylaktické léčby)

    Kritéria vyloučení pro část 2, zbraně 2 až 5:

    Rameno 2:

    • FL třída 3b

    • Histologický průkaz transformace na agresivní lymfom

    • Kontraindikace rituximabu nebo lenalidomidu
    • Neochotný nebo neschopný užívat profylaxi aspirinem nebo profylaktická antikoagulancia, jak je klinicky indikováno

    Rameno 3:

    • Kontraindikace některého z jednotlivých léků režimu R-CHOP

    Rameno 4:

    • Kontraindikace některého z jednotlivých léků režimu GemOx

    Rameno 5:

    • FL třída 3b
    • Histologický důkaz transformace na agresivní lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Epcoritamab
U účastníků s DLBCL/FL.
Biologický: Epcoritamab (monoterapie)
Epcoritamab bude podáván subkutánně v cyklech po 4 týdnech (tj. 28 dní)
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimentální: ARM 2: Epcoritamab + rituximab + lenalidomid
U účastníků s R/R FL
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván v kombinaci s příslušnou SOC chemoterapií následovanou monoterapií Epcoritamab.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lék: Rituximab a lenalidomid
28denní cykly.
Ostatní jména:
  • R2
Experimentální: ARM 3: Epcoritamab + rituximab + cyklofosfamid + doxorubicin + vincristin + prednison
U účastníků s dříve neošetřeným DLBCL
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván v kombinaci s příslušnou SOC chemoterapií následovanou monoterapií Epcoritamab.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lék: Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin a prednison
21denní cykly
Ostatní jména:
  • R-CHOP
Experimentální: ARM 4: Epcoritamab + Gemcitabin + oxaliplatina
U účastníků s relapsovaným/refrakterním DLBCL
Biologický: Epcoritamab
Epcoritamab bude podáván v kombinaci s příslušnou SOC chemoterapií následovanou monoterapií Epcoritamab.
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Lék: Gemcitabin a oxaliplatin
28denní cykly
Ostatní jména:
  • GemOx
Experimentální: ARM 5: Údržba Epcoritamab
U účastníků s FL v CR nebo v PR po léčbě 1L nebo 2L SOC
Biologický: Epcoritamab (údržba)
28denní cyklus pro cyklus 1 a poté 56denní cyklus od cyklu 2 až 13
Ostatní jména:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let
Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: DLT jsou hodnoceny během prvního cyklu (28 dní) v každé kohortě
DLT jsou hodnoceny během prvního cyklu (28 dní) v každé kohortě
Část 2, rameno 1: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Část 2, zbraně 2-4: Počet účastníků s DLTS
Časové okno: DLT jsou hodnoceny během prvního cyklu (28 dní) v zbraních 2-4
DLT jsou hodnoceny během prvního cyklu (28 dní) v zbraních 2-4
Část 2, Arms 2-5: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let
Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obě části: Křivka plochy pod koncentrací-čas od času 0 do času poslední dávky (AUClast)
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby, očekávaný průměr 1 rok
Od první dávky do ukončení léčby, očekávaný průměr 1 rok
Obě části: AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby, očekávaný průměr 1 rok
Od první dávky do ukončení léčby, očekávaný průměr 1 rok
Obě části: maximální (vrchol) koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Čas na dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Koncentrace před dávkováním (koryta) (mříž)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Celková čištění těla léku z plazmy (CL)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Distribuční objem (VD)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Eliminace poločas (T 1/2)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Obě části: Počet účastníků s anti-léčivo-protilátkami (ADAS)
Časové okno: Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Od první dávky do přerušení léčby očekávaným průměrem 1 rok
Část 2, ARM 1: Počet účastníků s čajem
Časové okno: Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let
Od první dávky do konce období sledování bezpečnosti (60 dní po poslední dávce), až přibližně 5 let
Část 1 a část 2, Arms 2-5: Orr
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Obě části: Crr sazba
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Obě části: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Obě části: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Část 2: Délka trvání CR (DOCR)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Část 1 a část 2 ARM 1: Čas do další anti-lymfomové terapie (TTNT)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku
Obě části: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1,5 roku
Až 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3013-04
  • JapicCTI-205408 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • jRCT2080225312 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit