Ensayo de seguridad y eficacia de epcoritamab en sujetos japoneses con R/R B-NHL (EPCORE™ NHL-3)

Principales Criterios de Inclusión:

• Debe tener al menos 20 años de edad, inclusive

• Temas japoneses

• Positividad para CD20 en biopsia tumoral representativa

1. Parte 1:

   • Linfoma difuso de células B grandes (de novo o transformado histológicamente)
   • Linfoma de células B de alto grado
   • Linfoma mediastínico primario de células B grandes
   • Linfoma folicular
   • Linfoma de la zona marginal (ganglionar, extraganglionar del tejido linfoide asociado a mucosas o esplénico)
   • Linfoma de linfocitos pequeños

2. Parte 2 :

   Brazo 1:

   • Linfoma difuso de células B grandes (de novo o transformado histológicamente)
   • Linfoma folicular grado 1-3A
   • Enfermedad recidivante o refractaria y tratada previamente con al menos 2 líneas de terapia antineoplásica sistémica, incluida al menos 1 terapia que contiene mAb anti-CD20.
   • Enfermedad medible por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía computarizada por emisión de positrones

   Brazo 2:

   • R/R FL grado 1, 2 o 3a, etapa II, III o IV, sin evidencia de transformación.

   • Previamente tratado con al menos 1 agente antineoplásico anterior, incluido el anticuerpo anti-CD20
   • Debe tener la necesidad de iniciar el tratamiento en función de los síntomas y/o la carga de la enfermedad (criterios GELF)
   • Elegible para recibir R2 por determinación del investigador

   Brazo 3:

   • Una de las siguientes histologías confirmadas (de novo o transformadas histológicamente de FL o linfoma de la zona marginal ganglionar):

     o LDCBG, SAI

     o DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"

     • FL Grado 3B.
     • LBCL rico en células T/histiocitos
   • Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) ≥3
   • Sin tratamiento previo para DLBCL o FL G3B que no sea biopsia ganglionar, corticosteroides o radioterapia paliativa.
   • Elegible para recibir R-CHOP según la determinación del investigador

   Brazo 4:

   • Una de las siguientes histologías confirmadas (de novo o transformadas histológicamente de FL o linfoma de zona marginal ganglionar) que incluyen:

     o DLBCL, NOS.

     o DLBCL de "doble impacto" o "triple impacto"

     o FL Grado 3B.

     o LBCL rico en células T/histiocitos

   • Recaído o refractario a al menos una terapia anterior que incluye al menos un anticuerpo anti-CD20 anterior.
   • Ya sea que haya fallado un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas (ASCT) o que no sea elegible para un HSCT autólogo
   • Elegible para recibir GemOx por determinación del investigador

   Brazo 5:

   • Antecedentes de CD20+ FL Grado 1-3a confirmado histológicamente sin evidencia de transformación.

   • En CR o PR según los criterios de Lugano después del tratamiento de primera o segunda línea con el régimen SOC, incluido el anticuerpo anti-CD20, y la última dosis de SOC dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción

   Principales Criterios de Exclusión:

   • Linfoma primario del SNC o afectación del SNC por linfoma en la selección

   • Sujetos no elegibles para terapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas debido a elección personal, problemas sociales o similar

   • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida

   • Enfermedades infecciosas crónicas en curso que requieren tratamiento (excepto tratamiento profiláctico)

   Criterios de exclusión para la Parte 2, Armas 2 a 5:

   Brazo 2:

   • FL Grado 3b

   • Evidencia histológica de transformación a un linfoma agresivo

   • Contraindicación para rituximab o lenalidomida
   • No querer o no poder tomar profilaxis con aspirina o anticoagulantes profilácticos según esté clínicamente indicado

   Brazo 3:

   • Contraindicación a cualquiera de los medicamentos individuales del régimen R-CHOP

   Brazo 4:

   • Contraindicación a cualquiera de los medicamentos individuales del régimen GemOx

   Brazo 5:

   • FL Grado 3b
   • Evidencia histológica de transformación a un linfoma agresivo