- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04545879
심혈관 질환 보호를 위한 알리신의 장내 미생물총 조절 효과를 조사하고 새로운 인간화 Gnotobiotic 마우스 모델, 미생물 Culturomics 및 Metabolomic 기술을 통해 Microbiota 지시된 개인화된 영양 지침 수립
연구 개요
상세 설명
TMAO(Trimethylamine N-oxide)는 수십 년 동안 장내 미생물의 대사를 통해 식이성 카르니틴에서 생성되는 동맥경화증을 촉진하는 새롭고 독립적인 위험 인자로 최근 발견되었습니다. 생마늘 주스의 주요 화합물인 알리신은 생마늘 주스에서 발견되는 천연 항균 피토케미칼이며 식단에서 쉽게 얻을 수 있습니다. 조사관의 이전 연구는 식이 알리신이 생쥐의 장내 미생물에 미치는 영향을 통해 L-카르니틴이 TMAO로 변환되는 것을 감소시킨다고 제안합니다. 따라서 생마늘 주스 섭취가 인간 장내 미생물총의 TMAO 생산성을 감소시키고 장내 미생물총을 조절할 수 있는지 여부를 조사할 가치가 있습니다. 수사관들은 일주일 동안 마늘 주스를 받을 TMAO 생산자 10명을 모집할 계획이다. 혈장 및 소변 TMAO 농도는 LC-MS로 측정하고 장내 미생물 구성은 생물정보학 분석을 통해 차세대 시퀀싱으로 분석한다. 연구원들은 마늘 주스를 일주일간 섭취하면 장내 미생물 조절 및 혈장 및 소변 TMAO 감소를 통해 심혈관 질환 위험을 예방할 수 있을 것으로 예상했습니다.
TMAO 생산자 스크리닝:
건강한 참가자를 모집했으며 기준은 다음과 같습니다. (1) 연령 ≥ 20 세; (2) 지난 달에 항생제, 프로바이오틱스 또는 카르니틴 보충제에 노출되지 않았습니다. (3) 진성 당뇨병, 중증 근무력증, 만성 신장 질환, 부갑상선 기능 항진증, 간질 및 중증 빈혈을 포함하는 만성 질환의 병력이 없으며; (4) 참가자가 최근 위장 불편(예: 복통 또는 설사)을 보고한 경우 연구에서 제외되었습니다. TMAO 생산자를 스크리닝하기 위해 조사관은 TMAO 생산자 표현형을 확인하기 위해 이전에 공복 혈장 TMAO보다 더 나은 효능을 보인 경구 카르니틴 도전 테스트(OCCT) 방법을 사용합니다. 모든 참가자는 OCCT를 수행하기 최소 8시간 전에 금식했습니다. 1500mg의 L-카르니틴(3정, General Nutrition Centers, Inc., USA)을 참가자에게 경구 투여했습니다. 참가자의 혈액과 소변은 카르니틴 섭취 후 0, 24, 48, 72시간에 수집되었습니다. OCCT 후 혈장 TMAO ≥ 10 μM인 참가자를 높은 TMAO 생산자로 정의하고 마늘 주스 개입 테스트를 진행했습니다.
마늘 주스 개입:
High-TMAO 생산자들은 1주일 동안 저녁 식사 중에 하루에 한 번 55mL의 생 마늘 주스(알리신 48mg)를 섭취하도록 요청했습니다. 높은 TMAO 생산자들은 식사와 함께 마늘 주스를 섭취할 것을 제안했습니다. TMAO가 높은 생산자들은 식단을 자유롭게 선택할 수 있었고 음식 종류에 대한 제한이 없었습니다. 생마늘 주스 개입 1주일 후, 두 번째 OCCT가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-65세
- TMAO 생성 능력이 있는 건강한 피험자
제외 기준:
- 지난달에 항생제, 프로바이오틱스 또는 카르니틴 보충제에 노출
- 당뇨병, 중증 근무력증, 만성 신장 질환, 부갑상선 기능 항진증, 간질 및 심한 빈혈을 포함한 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 위장 장애(예: 복통 또는 설사)가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생마늘즙
생마늘즙 처리군
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7일간 약 48mg의 알리신을 함유한 신선한 마늘 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변 TMAO 수준(ppm)
기간: 6 개월
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LC-MS에 의한 혈장 및 소변 TMAO 수준의 정량화
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6 개월
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장내 미생물의 구성 분석(서로 다른 박테리아 종의 %)
기간: 6 개월
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차세대 시퀀싱 및 생물 정보학
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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