- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04545879
Investigando os efeitos da alicina na modulação da microbiota intestinal para proteção de doenças cardiovasculares e estabelecimento de orientações nutricionais personalizadas direcionadas à microbiota com o novo modelo de camundongo gnotobiótico humanizado, técnicas de cultura microbiana e metabolômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O N-óxido de trimetilamina (TMAO) foi recentemente descoberto como um fator de risco novo e independente para promover a aterosclerose, enquanto é gerado a partir da carnitina dietética através do metabolismo da microbiota intestinal por décadas. A alicina, o principal composto do suco de alho cru, é um fitoquímico naturalmente antimicrobiano encontrado no suco de alho cru e facilmente adquirido na dieta. O estudo anterior dos investigadores sugere que a alicina dietética reduz a transformação de L-carnitina em TMAO através do impacto na microbiota intestinal em camundongos. Portanto, vale a pena investigar se a ingestão de suco de alho cru pode reduzir a produtividade de TMAO da microbiota intestinal humana, bem como modular a microflora intestinal. Os investigadores planejam recrutar 10 produtores de TMAO para receber suco de alho por uma semana. A concentração plasmática e urinária de TMAO será medida por LC-MS, e a composição da microbiota intestinal será analisada por sequenciamento de última geração, por meio de análise bioinformática. Os investigadores esperavam que após a ingestão de suco de alho por uma semana, ele pudesse prevenir o risco de doença cardiovascular por meio da modulação da microbiota intestinal e redução do TMAO no plasma e na urina.
Triagem do produtor TMAO:
Os participantes saudáveis foram recrutados, obedecendo aos seguintes critérios: (1) idade ≥ 20 anos; (2) nenhuma exposição a antibióticos, probióticos ou suplementos de carnitina no mês anterior; (3) não apresentar histórico de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, miastenia gravis, doença renal crônica, hiperparatireoidismo, epilepsia e anemia grave; (4) Os participantes foram excluídos do estudo se relatassem desconforto gastrointestinal recente (como dor abdominal ou diarreia). Para rastrear o produtor de TMAO, os investigadores usam o método de teste oral de carnitina (OCCT), que anteriormente exibiu melhor eficácia do que TMAO de plasma em jejum para identificar o fenótipo produtor de TMAO. Todos os participantes jejuaram pelo menos 8 horas antes de realizar o OCCT. 1500 mg de L-carnitina (3 comprimidos, General Nutrition Centers, Inc., EUA) por via oral aos participantes. O sangue e a urina dos participantes foram coletados 0, 24, 48 e 72 horas após a ingestão de carnitina. Os participantes com plasma TMAO ≧ 10 μM após OCCT foram definidos como altos produtores de TMAO e prosseguiram para o teste de intervenção com suco de alho.
Suco de Alho Intervenção:
Os produtores com alto teor de TMAO pediram para consumir 55 mL de suco de alho cru (48 mg de alicina equivalente) uma vez ao dia durante o jantar durante uma semana. Os produtores de alto TMAO sugeriram consumir o suco de alho com uma refeição. Os produtores de alto TMAO tiveram liberdade para escolher sua dieta, sem restrição quanto ao tipo de alimento. Após uma semana de intervenção com suco de alho cru, o segundo OCCT foi realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65 anos
- Indivíduos saudáveis com capacidade de produção de TMAO
Critério de exclusão:
- Exposição a antibióticos, probióticos ou suplementos de carnitina no mês anterior
- Tem histórico de doenças crônicas, incluindo diabetes mellitus, miastenia gravis, doença renal crônica, hiperparatireoidismo, epilepsia e anemia grave
- Tiver desconforto gastrointestinal (como dor abdominal ou diarreia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de alho cru
Grupo de tratamento de suco de alho cru
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Sumo de alho fresco contendo cerca de 48 mg de alicina durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de TMAO no plasma e na urina (ppm)
Prazo: 6 meses
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Quantificação do nível de TMAO no plasma e na urina por LC-MS
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6 meses
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Análise da composição da microbiota intestinal (% de diferentes espécies de bactérias)
Prazo: 6 meses
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Sequenciamento e bioinformática de última geração
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Alicina
Outros números de identificação do estudo
- 201712031RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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