- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545879
Az allicin bélmikrobióta modulációs hatásainak vizsgálata a szív- és érrendszeri betegségek elleni védekezésben és a mikrobiota által irányított személyre szabott táplálkozási útmutatás létrehozása új humanizált gnotobiotikus egérmodell, mikrobiális kulturomika és anyagcsere-technika segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trimetilamin-N-oxidot (TMAO) a közelmúltban fedezték fel, mint az érelmeszesedést elősegítő új és független kockázati tényezőt, miközben az étrendi karnitinből keletkezik a bélmikrobióta évtizedekig tartó metabolizmusa révén. Az allicin, a nyers fokhagymalé fő vegyülete, természetes antimikrobiális fitokemikális anyag, amely a nyers fokhagyma lében található, és könnyen beszerezhető az étrendből. A kutatók korábbi tanulmánya azt sugallja, hogy az étrendi allicin csökkenti az L-karnitin TMAO-vá való átalakulását az egerek bélmikrobiótájára gyakorolt hatással. Ezért érdemes megvizsgálni, hogy a nyers fokhagymalé fogyasztás csökkentheti-e az emberi bélmikrobióta TMAO termelékenységét, valamint módosíthatja-e a bél mikroflóráját. A nyomozók azt tervezik, hogy 10 TMAO-termelőt vesznek fel, hogy egy hétig fokhagymalevet kapjanak. A plazma és a vizelet TMAO-koncentrációját az LC-MS méri, a bélmikrobióta összetételét pedig a következő generációs szekvenálás, bioinformatikai elemzés segítségével. A kutatók azt várták, hogy egy hétig tartó fokhagymalé fogyasztása után a bél mikrobiota modulációja, valamint a plazma és a vizelet TMAO csökkentése révén megelőzheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A TMAO producer vetítése:
Az egészséges résztvevőket a következő kritériumok szerint vették fel: (1) életkor ≥ 20 év; (2) nem volt kitéve antibiotikumoknak, probiotikumoknak vagy karnitin-kiegészítőknek az előző hónapban; (3) nincs kórtörténetében krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a myasthenia gravist, a krónikus vesebetegséget, a hyperparathyreosisot, az epilepsziát és a súlyos vérszegénységet; (4) A résztvevőket kizárták a vizsgálatból, ha a közelmúltban gyomor-bélrendszeri kellemetlenségről (például hasi fájdalomról vagy hasmenésről) számoltak be. A TMAO termelőjének szűrésére a kutatók az orális karnitin provokációs tesztet (OCCT) alkalmazzák, amely korábban jobb hatékonyságot mutatott, mint az éhgyomri plazma TMAO a TMAO termelő fenotípus azonosítására. Minden résztvevő legalább 8 órát koplalt az OCCT végrehajtása előtt. 1500 mg L-karnitin (3 tabletta, General Nutrition Centers, Inc., USA) szájon át a résztvevőknek. A résztvevők vérét és vizeletét a karnitin bevétele után 0, 24, 48 és 72 órával gyűjtöttük össze. Azokat a résztvevőket, akiknél a plazma TMAO ≧ 10 μM volt az OCCT után, magas TMAO-termelőként határozták meg, és folytatták a fokhagymalé intervenciós tesztjét.
A fokhagymalé beavatkozása:
A magas TMAO-tartalmú termelők 55 ml nyers fokhagymalé (48 mg allicin ekvivalens) elfogyasztását kérték naponta egyszer vacsora közben egy héten keresztül. A magas TMAO-tartalmú termelők a fokhagymalé étkezés közbeni fogyasztását javasolták. A magas TMAO-tartalmú termelők szabadon választhatták meg étrendjüket, nem korlátozták az élelmiszer típusát. Egy hét nyers fokhagymalé beavatkozás után a második OCCT-t elvégezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-65 év
- Egészséges alanyok TMAO-termelő képességgel
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok, probiotikumok vagy karnitin-kiegészítők expozíciója az előző hónapban
- Krónikus betegsége van, beleértve a cukorbetegséget, a myasthenia gravist, a krónikus vesebetegséget, a hyperparathyreosisot, az epilepsziát és a súlyos vérszegénységet
- gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzései vannak (például hasi fájdalom vagy hasmenés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyers fokhagymalé
Nyers fokhagymalé kezelési csoport
|
Körülbelül 48 mg allicint tartalmazó friss fokhagymalé 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma és a vizelet TMAO szintje (ppm)
Időkeret: 6 hónap
|
A plazma és a vizelet TMAO-szintjének mennyiségi meghatározása LC-MS-sel
|
6 hónap
|
A bélmikrobióta összetételének elemzése (a különböző baktériumfajok %-a)
Időkeret: 6 hónap
|
Következő generációs szekvenálás és bioinformatika
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Allicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712031RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásIschaemia | A koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
-
Chinese PLA General HospitalToborzásAgyi kisérbetegségek | ICAS - Intrakraniális atherosclerosisKína
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Noordwest Ziekenhuisgroep; Medical Centre... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalKoszorúér érgörcs | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkció | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisHollandia