- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04545879
Изучение влияния аллицина на модуляцию кишечной микробиоты для защиты от сердечно-сосудистых заболеваний и разработка персонализированных рекомендаций по питанию, направленных на микробиоту, с использованием новой модели гуманизированных гнотобиотических мышей, микробной культуромики и метаболомной техники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Триметиламин-N-оксид (ТМАО) был недавно обнаружен как новый и независимый фактор риска развития атеросклероза, поскольку он образуется из пищевого карнитина в результате метаболизма кишечной микробиоты на протяжении десятилетий. Аллицин, основное соединение сырого чесночного сока, является природным противомикробным фитохимическим веществом, которое содержится в сыром чесночном соке и легко усваивается с пищей. Предыдущее исследование исследователей предполагает, что диетический аллицин снижает преобразование L-карнитина в ТМАО за счет воздействия на микробиоту кишечника у мышей. Поэтому стоит выяснить, может ли потребление сырого чесночного сока снижать продуктивность ТМАО микробиоты кишечника человека, а также модулировать микрофлору кишечника. Следователи планируют нанять 10 производителей ТМАО для получения чесночного сока в течение одной недели. Концентрация ТМАО в плазме и моче будет измеряться с помощью ЖХ-МС, а состав микробиоты кишечника будет проанализирован с помощью секвенирования нового поколения с помощью биоинформатического анализа. Исследователи ожидали, что после приема чесночного сока в течение одной недели он может предотвратить риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет модуляции кишечной микробиоты и снижения ТМАО в плазме и моче.
Скрининг производителя ТМАО:
Были набраны здоровые участники со следующими критериями: (1) возраст ≥ 20 лет; (2) отсутствие приема антибиотиков, пробиотиков или добавок карнитина в течение предыдущего месяца; (3) не иметь в анамнезе хронических заболеваний, включая сахарный диабет, тяжелую миастению, хроническую болезнь почек, гиперпаратиреоз, эпилепсию и тяжелую анемию; (4) Участники исключались из исследования, если они сообщали о недавнем желудочно-кишечном дискомфорте (например, боли в животе или диарее). Для скрининга продуцента ТМАО исследователи используют метод орального карнитинового теста (OCCT), который ранее демонстрировал лучшую эффективность, чем ТМАО плазмы натощак, для определения фенотипа продуцента ТМАО. Все участники голодали не менее 8 часов перед выполнением OCCT. Участникам перорально вводили 1500 мг L-карнитина (3 таблетки, General Nutrition Centers, Inc., США). Кровь и мочу участников собирали через 0, 24, 48 и 72 часа после приема карнитина. Участники с ТМАО в плазме ≥ 10 мкМ после OCCT были определены как высокие производители ТМАО и приступили к интервенционному тесту с чесночным соком.
Вмешательство чесночного сока:
Производители с высоким содержанием ТМАО просили потреблять 55 мл сырого чесночного сока (48 мг эквивалента аллицина) один раз в день во время ужина в течение одной недели. Производители с высоким содержанием ТМАО предлагали употреблять чесночный сок во время еды. Производители с высоким содержанием ТМАО могли свободно выбирать свой рацион без ограничений по типу пищи. После одной недели приема сырого чесночного сока была проведена вторая OCCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет
- Здоровые субъекты со способностью продуцировать ТМАО
Критерий исключения:
- Воздействие антибиотиков, пробиотиков или добавок карнитина в течение предыдущего месяца
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний, включая сахарный диабет, тяжелую миастению, хроническую болезнь почек, гиперпаратиреоз, эпилепсию и тяжелую анемию.
- Есть желудочно-кишечный дискомфорт (например, боль в животе или диарея)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сок сырого чеснока
Группа лечения сырым чесночным соком
|
Свежий чесночный сок, содержащий около 48 мг аллицина, в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ТМАО в плазме и моче (частей на миллион)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественное определение уровня ТМАО в плазме и моче методом ЖХ-МС
|
6 месяцев
|
|
Композиционный анализ микробиоты кишечника (% различных видов бактерий)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Секвенирование и биоинформатика нового поколения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атеросклероз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Аллицин
Другие идентификационные номера исследования
- 201712031RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .