- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545879
Indagare sugli effetti di modulazione del microbiota intestinale dell'allicina per la protezione delle malattie cardiovascolari e stabilire una guida nutrizionale personalizzata diretta dal microbiota con nuovi modelli di topi gnotobiotici umanizzati, culturomica microbica e tecnica metabolomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trimetilammina N-ossido (TMAO) è stata recentemente scoperta come un fattore di rischio nuovo e indipendente per promuovere l'aterosclerosi mentre viene generata dalla carnitina alimentare attraverso il metabolismo del microbiota intestinale per decenni. L'allicina, il composto principale nel succo di aglio crudo, è un fitochimico naturalmente antimicrobico presente nel succo di aglio crudo e facilmente acquisito dalla dieta. Il precedente studio dei ricercatori suggerisce che l'allicina alimentare riduce la trasformazione della L-carnitina in TMAO attraverso l'impatto sul microbiota intestinale nei topi. Pertanto, vale la pena indagare se l'assunzione di succo di aglio crudo possa ridurre la produttività del TMAO del microbiota intestinale umano e modulare la microflora intestinale. Gli investigatori prevedono di reclutare 10 produttori di TMAO per ricevere succo d'aglio per una settimana. La concentrazione plasmatica e urinaria di TMAO sarà misurata mediante LC-MS e la composizione del microbiota intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento di nuova generazione, attraverso analisi bioinformatiche. I ricercatori si aspettavano che dopo l'assunzione di succo d'aglio per una settimana, potesse prevenire il rischio di malattie cardiovascolari attraverso la modulazione del microbiota intestinale e la riduzione del TMAO plasmatico e urinario.
Proiezione del produttore TMAO:
I partecipanti sani sono stati reclutati, i criteri come segue: (1) età ≥ 20 anni; (2) nessuna esposizione ad antibiotici, probiotici o supplementi di carnitina nel mese precedente; (3) non hanno una storia di malattie croniche tra cui diabete mellito, miastenia grave, malattia renale cronica, iperparatiroidismo, epilessia e grave anemia; (4) I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se hanno riportato disturbi gastrointestinali recenti (come dolore addominale o diarrea). Per lo screening del produttore di TMAO, gli investigatori utilizzano il metodo del test di provocazione della carnitina orale (OCCT) che in precedenza mostrava una migliore efficacia rispetto al TMAO plasmatico a digiuno per identificare il fenotipo del produttore di TMAO. Tutti i partecipanti hanno digiunato almeno 8 ore prima di eseguire l'OCCT. 1500 mg di L-carnitina (3 compresse, General Nutrition Centers, Inc., USA) somministrati per via orale ai partecipanti. Il sangue e l'urina dei partecipanti sono stati raccolti a 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'assunzione di carnitina. I partecipanti con TMAO plasmatico ≧ 10 μM dopo OCCT sono stati definiti come alti produttori di TMAO e sono passati al test di intervento del succo d'aglio.
Intervento di succo d'aglio:
I produttori ad alto contenuto di TMAO hanno chiesto di consumare 55 ml di succo di aglio crudo (48 mg di allicina equivalente) una volta al giorno durante la cena per una settimana. I produttori ad alto contenuto di TMAO hanno suggerito di consumare il succo d'aglio con un pasto. I produttori ad alto TMAO erano liberi di scegliere la loro dieta, nessuna restrizione sul tipo di cibo. Dopo una settimana di intervento con succo di aglio crudo, è stato eseguito il secondo OCCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65 anni
- Soggetti sani con capacità di produzione di TMAO
Criteri di esclusione:
- Esposizione ad antibiotici, probiotici o integratori di carnitina nel mese precedente
- Avere una storia di malattie croniche tra cui diabete mellito, miastenia grave, malattia renale cronica, iperparatiroidismo, epilessia e anemia grave
- Avere disturbi gastrointestinali (come dolore addominale o diarrea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Succo d'aglio crudo
Gruppo di trattamento del succo di aglio crudo
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Succo d'aglio fresco contenente circa 48 mg di allicina per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello plasmatico e urinario di TMAO (ppm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione del livello di TMAO plasmatico e urinario mediante LC-MS
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6 mesi
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Analisi composizionale del microbiota intestinale (% di diverse specie batteriche)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sequenziamento e bioinformatica di nuova generazione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Allicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712031RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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