- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545879
Undersöker allicins moduleringseffekter av tarmmikrobiota för skydd av kardiovaskulära sjukdomar och etablerande av mikrobiotastyrd personlig näringsvägledning med en ny humaniserad gnotobiotisk mössmodell, mikrobiell kultur och metabolisk teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trimethylamine N-oxide (TMAO) upptäcktes nyligen som en ny och oberoende riskfaktor för att främja åderförkalkning medan den genereras från kostkarnitin genom metabolismen av tarmmikrobiota i årtionden. Allicin, huvudföreningen i rå vitlöksjuice, är en naturligt antimikrobiell fytokemikalie som finns i rå vitlöksjuice och lätt att få från kosten. Utredarnas tidigare studie tyder på att allicin i kosten minskar omvandlingen av L-karnitin till TMAO genom påverkan på tarmmikrobiota hos möss. Därför är det värt att undersöka om intag av rå vitlöksjuice kan minska TMAO-produktiviteten hos människans tarmmikrobiota samt modulera tarmens mikroflora. Utredarna planerar att rekrytera 10 TMAO-producenter för att få vitlöksjuice under en vecka. TMAO-koncentrationen i plasma och urin kommer att mätas med LC-MS, och tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering, genom bioinformatikanalys. Utredare förväntade sig att efter intag av vitlöksjuice i en vecka skulle det kunna förhindra risken för hjärt-kärlsjukdomar via tarmmikrobiotamodulering och minskning av plasma- och urin-TMAO.
Screening av TMAO-producenten:
De friska deltagarna rekryterades, kriterierna enligt följande: (1) ålder ≥ 20 år gammal; (2) ingen exponering för antibiotika, probiotika eller karnitintillskott under föregående månad; (3) har ingen historia av kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk njursjukdom, hyperparatyreoidism, epilepsi och svår anemi; (4) Deltagarna uteslöts från studien om de rapporterade nyligen besvär från mag-tarmkanalen (som buksmärtor eller diarré). För att screena TMAO-producenten använder utredarna metoden oral carnitine challenge test (OCCT) som tidigare uppvisade bättre effekt än fastande plasma TMAO för att identifiera fenotypen för TMAO-producenten. Alla deltagare fastade minst 8 timmar innan de utförde OCCT. 1500 mg L-karnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) administreras oralt till deltagarna. Deltagarnas blod och urin samlades in 0, 24, 48 och 72 timmar efter karnitinintag. Deltagare med plasma TMAO ≧ 10 μM efter OCCT definierades som höga TMAO-producenter och fortsatte med vitlöksjuiceinterventionstestet.
Intervention med vitlöksjuice:
Producenter med hög TMAO bad att konsumera 55 ml rå vitlöksjuice (48 mg allicinekvivalent) en gång om dagen under middagen i en vecka. Producenter med hög TMAO föreslog att man skulle konsumera vitlöksjuice till en måltid. Producenterna med hög TMAO var fria att välja sin kost, inga begränsningar på typen av mat. Efter en veckas intervention av rå vitlöksjuice utfördes den andra OCCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65 år
- Friska ämnen med TMAO-producerande förmåga
Exklusions kriterier:
- Exponering för antibiotika, probiotika eller karnitintillskott under föregående månad
- Har en historia av kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk njursjukdom, hyperparatyreoidism, epilepsi och svår anemi
- Har gastrointestinala obehag (som buksmärtor eller diarré)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rå vitlöksjuice
Behandlingsgrupp för rå vitlöksjuice
|
Färsk vitlöksjuice som innehåller cirka 48 mg allicin i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma och urin TMAO-nivå (ppm)
Tidsram: 6 månader
|
Kvantifiering av plasma- och urin-TMAO-nivå med LC-MS
|
6 månader
|
|
Sammansättningsanalys av tarmmikrobiota (% av olika bakteriearter)
Tidsram: 6 månader
|
Nästa generations sekvensering och bioinformatik
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Åderförkalkning
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Allicin
Andra studie-ID-nummer
- 201712031RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .