Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker allicins moduleringseffekter av tarmmikrobiota för skydd av kardiovaskulära sjukdomar och etablerande av mikrobiotastyrd personlig näringsvägledning med en ny humaniserad gnotobiotisk mössmodell, mikrobiell kultur och metabolisk teknik

14 september 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Utredare rekryterade 10 trimetylamin-N-oxid (TMAO)-producenter för att testa effekten av vitlöksjuice som innehåller allicin på tarmmikrobiotamodulering och TMAO-produktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trimethylamine N-oxide (TMAO) upptäcktes nyligen som en ny och oberoende riskfaktor för att främja åderförkalkning medan den genereras från kostkarnitin genom metabolismen av tarmmikrobiota i årtionden. Allicin, huvudföreningen i rå vitlöksjuice, är en naturligt antimikrobiell fytokemikalie som finns i rå vitlöksjuice och lätt att få från kosten. Utredarnas tidigare studie tyder på att allicin i kosten minskar omvandlingen av L-karnitin till TMAO genom påverkan på tarmmikrobiota hos möss. Därför är det värt att undersöka om intag av rå vitlöksjuice kan minska TMAO-produktiviteten hos människans tarmmikrobiota samt modulera tarmens mikroflora. Utredarna planerar att rekrytera 10 TMAO-producenter för att få vitlöksjuice under en vecka. TMAO-koncentrationen i plasma och urin kommer att mätas med LC-MS, och tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras genom nästa generations sekvensering, genom bioinformatikanalys. Utredare förväntade sig att efter intag av vitlöksjuice i en vecka skulle det kunna förhindra risken för hjärt-kärlsjukdomar via tarmmikrobiotamodulering och minskning av plasma- och urin-TMAO.

Screening av TMAO-producenten:

De friska deltagarna rekryterades, kriterierna enligt följande: (1) ålder ≥ 20 år gammal; (2) ingen exponering för antibiotika, probiotika eller karnitintillskott under föregående månad; (3) har ingen historia av kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk njursjukdom, hyperparatyreoidism, epilepsi och svår anemi; (4) Deltagarna uteslöts från studien om de rapporterade nyligen besvär från mag-tarmkanalen (som buksmärtor eller diarré). För att screena TMAO-producenten använder utredarna metoden oral carnitine challenge test (OCCT) som tidigare uppvisade bättre effekt än fastande plasma TMAO för att identifiera fenotypen för TMAO-producenten. Alla deltagare fastade minst 8 timmar innan de utförde OCCT. 1500 mg L-karnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) administreras oralt till deltagarna. Deltagarnas blod och urin samlades in 0, 24, 48 och 72 timmar efter karnitinintag. Deltagare med plasma TMAO ≧ 10 μM efter OCCT definierades som höga TMAO-producenter och fortsatte med vitlöksjuiceinterventionstestet.

Intervention med vitlöksjuice:

Producenter med hög TMAO bad att konsumera 55 ml rå vitlöksjuice (48 mg allicinekvivalent) en gång om dagen under middagen i en vecka. Producenter med hög TMAO föreslog att man skulle konsumera vitlöksjuice till en måltid. Producenterna med hög TMAO var fria att välja sin kost, inga begränsningar på typen av mat. Efter en veckas intervention av rå vitlöksjuice utfördes den andra OCCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-65 år
  • Friska ämnen med TMAO-producerande förmåga

Exklusions kriterier:

  • Exponering för antibiotika, probiotika eller karnitintillskott under föregående månad
  • Har en historia av kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk njursjukdom, hyperparatyreoidism, epilepsi och svår anemi
  • Har gastrointestinala obehag (som buksmärtor eller diarré)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rå vitlöksjuice
Behandlingsgrupp för rå vitlöksjuice
Färsk vitlöksjuice som innehåller cirka 48 mg allicin i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma och urin TMAO-nivå (ppm)
Tidsram: 6 månader
Kvantifiering av plasma- och urin-TMAO-nivå med LC-MS
6 månader
Sammansättningsanalys av tarmmikrobiota (% av olika bakteriearter)
Tidsram: 6 månader
Nästa generations sekvensering och bioinformatik
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera