- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545879
Investigación de los efectos de modulación de la microbiota intestinal de la alicina para la protección contra enfermedades cardiovasculares y establecimiento de orientación nutricional personalizada dirigida por la microbiota con un nuevo modelo de ratones gnotobióticos humanizados, culturómica microbiana y técnica metabolómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El N-óxido de trimetilamina (TMAO) se descubrió recientemente como un factor de riesgo novedoso e independiente para promover la aterosclerosis mientras se genera a partir de la carnitina dietética a través del metabolismo de la microbiota intestinal durante décadas. La alicina, el compuesto principal en el jugo de ajo crudo, es un fitoquímico antimicrobiano natural que se encuentra en el jugo de ajo crudo y se adquiere fácilmente a través de la dieta. El estudio previo de los investigadores sugiere que la alicina dietética reduce la transformación de L-carnitina en TMAO a través del impacto en la microbiota intestinal en ratones. Por lo tanto, vale la pena investigar si la ingesta de jugo de ajo crudo podría reducir la productividad de TMAO de la microbiota intestinal humana y modular la microflora intestinal. Los investigadores planean reclutar a 10 productores de TMAO para que reciban jugo de ajo durante una semana. La concentración de TMAO en plasma y orina se medirá mediante LC-MS, y la composición de la microbiota intestinal se analizará mediante la secuenciación de próxima generación, a través del análisis bioinformático. Los investigadores esperaban que después de ingerir jugo de ajo durante una semana, podría prevenir el riesgo de enfermedad cardiovascular a través de la modulación de la microbiota intestinal y la reducción del TMAO en plasma y orina.
Proyección del productor TMAO:
Los participantes sanos fueron reclutados, los criterios de la siguiente manera: (1) edad ≥ 20 años; (2) ninguna exposición a antibióticos, probióticos o suplementos de carnitina en el mes anterior; (3) no tener antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas diabetes mellitus, miastenia grave, enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo, epilepsia y anemia grave; (4) Los participantes fueron excluidos del estudio si informaron molestias gastrointestinales recientes (como dolor abdominal o diarrea). Para evaluar al productor de TMAO, los investigadores utilizan el método de prueba de provocación con carnitina oral (OCCT), que previamente mostró una mayor eficacia que el TMAO en plasma en ayunas para identificar el fenotipo del productor de TMAO. Todos los participantes ayunaron al menos 8 horas antes de realizar la OCCT. 1500 mg de L-carnitina (3 comprimidos, General Nutrition Centers, Inc., EE. UU.) administrados por vía oral a los participantes. La sangre y la orina de los participantes se recogieron a las 0, 24, 48 y 72 horas después de la ingesta de carnitina. Los participantes con TMAO en plasma ≧ 10 μM después de la OCCT se definieron como altos productores de TMAO y pasaron a la prueba de intervención con jugo de ajo.
Intervención de jugo de ajo:
Los productores con alto contenido de TMAO pidieron consumir 55 ml de jugo de ajo crudo (48 mg de equivalente de alicina) una vez al día durante la cena durante una semana. Los productores de TMAO alto sugirieron consumir el jugo de ajo con una comida. Los productores de TMAO alto eran libres de elegir su dieta, sin restricción en el tipo de alimento. Después de una semana de intervención con jugo de ajo crudo, se realizó la segunda OCCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años
- Sujetos sanos con capacidad para producir TMAO
Criterio de exclusión:
- Exposición a antibióticos, probióticos o suplementos de carnitina en el mes anterior
- Tiene antecedentes de enfermedades crónicas, como diabetes mellitus, miastenia grave, enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo, epilepsia y anemia grave.
- Tiene molestias gastrointestinales (como dolor abdominal o diarrea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de ajo crudo
Grupo de tratamiento de jugo de ajo crudo
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Jugo de ajo fresco que contiene alrededor de 48 mg de alicina durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de TMAO en plasma y orina (ppm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación del nivel de TMAO en plasma y orina por LC-MS
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6 meses
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Análisis composicional de la microbiota intestinal (% de diferentes especies de bacterias)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Secuenciación de próxima generación y bioinformática
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardiovasculares
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Alicina
Otros números de identificación del estudio
- 201712031RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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