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Investigación de los efectos de modulación de la microbiota intestinal de la alicina para la protección contra enfermedades cardiovasculares y establecimiento de orientación nutricional personalizada dirigida por la microbiota con un nuevo modelo de ratones gnotobióticos humanizados, culturómica microbiana y técnica metabolómica

14 de septiembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los investigadores reclutaron a 10 productores de N-óxido de trimetilamina (TMAO) para probar el efecto del jugo de ajo que contiene alicina en la modulación de la microbiota intestinal y la producción de TMAO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El N-óxido de trimetilamina (TMAO) se descubrió recientemente como un factor de riesgo novedoso e independiente para promover la aterosclerosis mientras se genera a partir de la carnitina dietética a través del metabolismo de la microbiota intestinal durante décadas. La alicina, el compuesto principal en el jugo de ajo crudo, es un fitoquímico antimicrobiano natural que se encuentra en el jugo de ajo crudo y se adquiere fácilmente a través de la dieta. El estudio previo de los investigadores sugiere que la alicina dietética reduce la transformación de L-carnitina en TMAO a través del impacto en la microbiota intestinal en ratones. Por lo tanto, vale la pena investigar si la ingesta de jugo de ajo crudo podría reducir la productividad de TMAO de la microbiota intestinal humana y modular la microflora intestinal. Los investigadores planean reclutar a 10 productores de TMAO para que reciban jugo de ajo durante una semana. La concentración de TMAO en plasma y orina se medirá mediante LC-MS, y la composición de la microbiota intestinal se analizará mediante la secuenciación de próxima generación, a través del análisis bioinformático. Los investigadores esperaban que después de ingerir jugo de ajo durante una semana, podría prevenir el riesgo de enfermedad cardiovascular a través de la modulación de la microbiota intestinal y la reducción del TMAO en plasma y orina.

Proyección del productor TMAO:

Los participantes sanos fueron reclutados, los criterios de la siguiente manera: (1) edad ≥ 20 años; (2) ninguna exposición a antibióticos, probióticos o suplementos de carnitina en el mes anterior; (3) no tener antecedentes de enfermedades crónicas, incluidas diabetes mellitus, miastenia grave, enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo, epilepsia y anemia grave; (4) Los participantes fueron excluidos del estudio si informaron molestias gastrointestinales recientes (como dolor abdominal o diarrea). Para evaluar al productor de TMAO, los investigadores utilizan el método de prueba de provocación con carnitina oral (OCCT), que previamente mostró una mayor eficacia que el TMAO en plasma en ayunas para identificar el fenotipo del productor de TMAO. Todos los participantes ayunaron al menos 8 horas antes de realizar la OCCT. 1500 mg de L-carnitina (3 comprimidos, General Nutrition Centers, Inc., EE. UU.) administrados por vía oral a los participantes. La sangre y la orina de los participantes se recogieron a las 0, 24, 48 y 72 horas después de la ingesta de carnitina. Los participantes con TMAO en plasma ≧ 10 μM después de la OCCT se definieron como altos productores de TMAO y pasaron a la prueba de intervención con jugo de ajo.

Intervención de jugo de ajo:

Los productores con alto contenido de TMAO pidieron consumir 55 ml de jugo de ajo crudo (48 mg de equivalente de alicina) una vez al día durante la cena durante una semana. Los productores de TMAO alto sugirieron consumir el jugo de ajo con una comida. Los productores de TMAO alto eran libres de elegir su dieta, sin restricción en el tipo de alimento. Después de una semana de intervención con jugo de ajo crudo, se realizó la segunda OCCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-65 años
  • Sujetos sanos con capacidad para producir TMAO

Criterio de exclusión:

  • Exposición a antibióticos, probióticos o suplementos de carnitina en el mes anterior
  • Tiene antecedentes de enfermedades crónicas, como diabetes mellitus, miastenia grave, enfermedad renal crónica, hiperparatiroidismo, epilepsia y anemia grave.
  • Tiene molestias gastrointestinales (como dolor abdominal o diarrea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de ajo crudo
Grupo de tratamiento de jugo de ajo crudo
Jugo de ajo fresco que contiene alrededor de 48 mg de alicina durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de TMAO en plasma y orina (ppm)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantificación del nivel de TMAO en plasma y orina por LC-MS
6 meses
Análisis composicional de la microbiota intestinal (% de diferentes especies de bacterias)
Periodo de tiempo: 6 meses
Secuenciación de próxima generación y bioinformática
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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