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Untersuchung der Darmmikrobiota-Modulationseffekte von Allicin zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Etablierung einer auf Mikrobiota gerichteten personalisierten Ernährungsberatung mit einem neuartigen humanisierten gnotobiotischen Mausmodell, mikrobieller Culturomics und metabolomischer Technik

14. September 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Forscher rekrutierten 10 Hersteller von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), um die Wirkung von allicinhaltigem Knoblauchsaft auf die Modulation der Darmmikrobiota und die TMAO-Produktion zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trimethylamin-N-oxid (TMAO) wurde kürzlich als neuer und unabhängiger Risikofaktor für die Förderung von Atherosklerose entdeckt, während es jahrzehntelang aus diätetischem Carnitin durch den Stoffwechsel der Darmmikrobiota erzeugt wurde. Allicin, die Hauptverbindung in rohem Knoblauchsaft, ist eine natürlich antimikrobielle Phytochemikalie, die in rohem Knoblauchsaft vorkommt und leicht über die Nahrung aufgenommen werden kann. Die frühere Studie der Forscher legt nahe, dass diätetisches Allicin die Umwandlung von L-Carnitin in TMAO durch die Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei Mäusen reduziert. Daher lohnt es sich zu untersuchen, ob die Einnahme von rohem Knoblauchsaft die TMAO-Produktivität der menschlichen Darmmikrobiota verringern und die Darmmikroflora modulieren könnte. Die Ermittler planen, 10 TMAO-Produzenten anzuwerben, um eine Woche lang Knoblauchsaft zu erhalten. Die Plasma- und Urin-TMAO-Konzentration wird mit LC-MS gemessen, und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit der Sequenzierung der nächsten Generation durch bioinformatische Analyse analysiert. Die Ermittler erwarteten, dass nach einer einwöchigen Einnahme von Knoblauchsaft das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über die Modulation der Darmmikrobiota und die Verringerung von Plasma- und Urin-TMAO verhindert werden könnte.

Screening des TMAO-Produzenten:

Die gesunden Teilnehmer wurden nach folgenden Kriterien rekrutiert: (1) Alter ≥ 20 Jahre; (2) keine Exposition gegenüber Antibiotika, Probiotika oder Carnitin-Ergänzungen innerhalb des Vormonats; (3) haben keine Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Myasthenia gravis, chronischer Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, Epilepsie und schwerer Anämie; (4) Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich über Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen oder Durchfall) berichteten. Um den TMAO-Erzeuger zu untersuchen, verwenden die Ermittler die Methode des oralen Carnitin-Challenge-Tests (OCCT), die zuvor eine bessere Wirksamkeit zeigte als TMAO aus nüchternem Plasma, um den Phänotyp des TMAO-Erzeugers zu identifizieren. Alle Teilnehmer fasteten mindestens 8 Stunden vor der Durchführung der OCCT. 1500 mg L-Carnitin (3 Tabletten, General Nutrition Centers, Inc., USA) wurden den Teilnehmern oral verabreicht. Das Blut und der Urin der Teilnehmer wurden 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme von Carnitin gesammelt. Teilnehmer mit Plasma-TMAO ≧ 10 μM nach OCCT wurden als hohe TMAO-Produzenten definiert und gingen in den Knoblauchsaft-Interventionstest über.

Knoblauchsaft Intervention:

Hersteller mit hohem TMAO-Gehalt baten darum, eine Woche lang einmal täglich 55 ml rohen Knoblauchsaft (48 mg Allicin-Äquivalent) während des Abendessens zu sich zu nehmen. Hersteller mit hohem TMAO-Gehalt schlugen vor, den Knoblauchsaft zu einer Mahlzeit zu konsumieren. Die Erzeuger mit hohem TMAO-Gehalt konnten ihre Ernährung frei wählen, ohne Beschränkung der Art der Lebensmittel. Nach einer einwöchigen Intervention mit rohem Knoblauchsaft wurde die zweite OCCT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-65 Jahre alt
  • Gesunde Probanden mit der Fähigkeit zur TMAO-Produktion

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Antibiotika, Probiotika oder Carnitin-Ergänzungen innerhalb des Vormonats
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus, Myasthenia gravis, chronischer Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, Epilepsie und schwerer Anämie
  • Magen-Darm-Beschwerden haben (wie Bauchschmerzen oder Durchfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roher Knoblauchsaft
Behandlungsgruppe für rohen Knoblauchsaft
Frischer Knoblauchsaft mit etwa 48 mg Allicin für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urin-TMAO-Spiegel (ppm)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung des Plasma- und Urin-TMAO-Spiegels durch LC-MS
6 Monate
Zusammensetzungsanalyse der Darmmikrobiota (% verschiedener Bakterienarten)
Zeitfenster: 6 Monate
Sequenzierung der nächsten Generation und Bioinformatik
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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