- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545879
Untersuchung der Darmmikrobiota-Modulationseffekte von Allicin zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Etablierung einer auf Mikrobiota gerichteten personalisierten Ernährungsberatung mit einem neuartigen humanisierten gnotobiotischen Mausmodell, mikrobieller Culturomics und metabolomischer Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trimethylamin-N-oxid (TMAO) wurde kürzlich als neuer und unabhängiger Risikofaktor für die Förderung von Atherosklerose entdeckt, während es jahrzehntelang aus diätetischem Carnitin durch den Stoffwechsel der Darmmikrobiota erzeugt wurde. Allicin, die Hauptverbindung in rohem Knoblauchsaft, ist eine natürlich antimikrobielle Phytochemikalie, die in rohem Knoblauchsaft vorkommt und leicht über die Nahrung aufgenommen werden kann. Die frühere Studie der Forscher legt nahe, dass diätetisches Allicin die Umwandlung von L-Carnitin in TMAO durch die Auswirkungen auf die Darmmikrobiota bei Mäusen reduziert. Daher lohnt es sich zu untersuchen, ob die Einnahme von rohem Knoblauchsaft die TMAO-Produktivität der menschlichen Darmmikrobiota verringern und die Darmmikroflora modulieren könnte. Die Ermittler planen, 10 TMAO-Produzenten anzuwerben, um eine Woche lang Knoblauchsaft zu erhalten. Die Plasma- und Urin-TMAO-Konzentration wird mit LC-MS gemessen, und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit der Sequenzierung der nächsten Generation durch bioinformatische Analyse analysiert. Die Ermittler erwarteten, dass nach einer einwöchigen Einnahme von Knoblauchsaft das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über die Modulation der Darmmikrobiota und die Verringerung von Plasma- und Urin-TMAO verhindert werden könnte.
Screening des TMAO-Produzenten:
Die gesunden Teilnehmer wurden nach folgenden Kriterien rekrutiert: (1) Alter ≥ 20 Jahre; (2) keine Exposition gegenüber Antibiotika, Probiotika oder Carnitin-Ergänzungen innerhalb des Vormonats; (3) haben keine Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus, Myasthenia gravis, chronischer Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, Epilepsie und schwerer Anämie; (4) Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich über Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen oder Durchfall) berichteten. Um den TMAO-Erzeuger zu untersuchen, verwenden die Ermittler die Methode des oralen Carnitin-Challenge-Tests (OCCT), die zuvor eine bessere Wirksamkeit zeigte als TMAO aus nüchternem Plasma, um den Phänotyp des TMAO-Erzeugers zu identifizieren. Alle Teilnehmer fasteten mindestens 8 Stunden vor der Durchführung der OCCT. 1500 mg L-Carnitin (3 Tabletten, General Nutrition Centers, Inc., USA) wurden den Teilnehmern oral verabreicht. Das Blut und der Urin der Teilnehmer wurden 0, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme von Carnitin gesammelt. Teilnehmer mit Plasma-TMAO ≧ 10 μM nach OCCT wurden als hohe TMAO-Produzenten definiert und gingen in den Knoblauchsaft-Interventionstest über.
Knoblauchsaft Intervention:
Hersteller mit hohem TMAO-Gehalt baten darum, eine Woche lang einmal täglich 55 ml rohen Knoblauchsaft (48 mg Allicin-Äquivalent) während des Abendessens zu sich zu nehmen. Hersteller mit hohem TMAO-Gehalt schlugen vor, den Knoblauchsaft zu einer Mahlzeit zu konsumieren. Die Erzeuger mit hohem TMAO-Gehalt konnten ihre Ernährung frei wählen, ohne Beschränkung der Art der Lebensmittel. Nach einer einwöchigen Intervention mit rohem Knoblauchsaft wurde die zweite OCCT durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-65 Jahre alt
- Gesunde Probanden mit der Fähigkeit zur TMAO-Produktion
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Antibiotika, Probiotika oder Carnitin-Ergänzungen innerhalb des Vormonats
- Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus, Myasthenia gravis, chronischer Nierenerkrankung, Hyperparathyreoidismus, Epilepsie und schwerer Anämie
- Magen-Darm-Beschwerden haben (wie Bauchschmerzen oder Durchfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roher Knoblauchsaft
Behandlungsgruppe für rohen Knoblauchsaft
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Frischer Knoblauchsaft mit etwa 48 mg Allicin für 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma- und Urin-TMAO-Spiegel (ppm)
Zeitfenster: 6 Monate
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Quantifizierung des Plasma- und Urin-TMAO-Spiegels durch LC-MS
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6 Monate
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Zusammensetzungsanalyse der Darmmikrobiota (% verschiedener Bakterienarten)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sequenzierung der nächsten Generation und Bioinformatik
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Atherosklerose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Allicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712031RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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