- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545879
Undersøgelse af tarmmikrobiotamodulationseffekterne af allicin til beskyttelse af kardiovaskulær sygdom og etablering af mikrobiota-styret personlig ernæringsvejledning med en ny humaniseret gnotobiotisk musemodel, mikrobiel kultur og stofskifteteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trimethylamin N-oxid (TMAO) blev for nylig opdaget som en ny og uafhængig risikofaktor for at fremme åreforkalkning, mens det genereres fra diætcarnitin gennem metabolismen af tarmmikrobiota i årtier. Allicin, hovedforbindelsen i rå hvidløgsjuice, er et naturligt antimikrobielt fytokemikalie, der findes i rå hvidløgsjuice og let opnås fra kosten. Forskeres tidligere undersøgelse tyder på, at allicin i kosten reducerer omdannelsen af L-carnitin til TMAO gennem indvirkningen på tarmmikrobiota hos mus. Derfor er det værd at undersøge, om indtagelse af rå hvidløgsjuice kan reducere TMAO-produktiviteten af menneskelig tarmmikrobiota samt modulere tarmmikroflora. Efterforskere planlægger at rekruttere 10 TMAO-producenter til at modtage hvidløgsjuice i en uge. Plasma- og urin-TMAO-koncentrationen vil blive målt af LC-MS, og tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret ved næste generations sekventering gennem bioinformatikanalyse. Efterforskere forventede efter indtagelse af hvidløgsjuice i en uge, at det kunne forhindre risikoen for hjertekarsygdomme via tarmmikrobiotamodulering og reduktion af plasma- og urin-TMAO.
Screening af TMAO-producenten:
De raske deltagere blev rekrutteret, kriterierne som følger: (1) alder ≥ 20 år gammel; (2) ingen eksponering for antibiotika, probiotika eller carnitintilskud inden for den foregående måned; (3) ikke har nogen historie med kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresygdom, hyperparathyroidisme, epilepsi og svær anæmi; (4) Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de rapporterede nyligt gastrointestinalt ubehag (såsom mavesmerter eller diarré). Til screening af TMAO-producenten bruger efterforskerne den orale carnitin-udfordringstest (OCCT) metode, som tidligere udviste bedre effektivitet end fastende plasma TMAO til at identificere TMAO-producerende fænotype. Alle deltagerne fastede mindst 8 timer før de udførte OCCT. 1500 mg L-carnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) indgivet oralt til deltagerne. Deltagernes blod og urin blev opsamlet 0, 24, 48 og 72 timer efter carnitinindtagelse. Deltagere med plasma-TMAO ≧ 10 μM efter OCCT blev defineret som høj-TMAO-producenter og fortsatte med hvidløgsjuice-interventionstesten.
Intervention med hvidløgsjuice:
Høj-TMAO-producenter bad om at indtage 55 ml rå hvidløgsjuice (48 mg allicinækvivalent) en gang om dagen under middagen i en uge. Høj-TMAO-producenter foreslog at indtage hvidløgsjuice med et måltid. Højt-TMAO-producenterne kunne frit vælge deres kost, ingen begrænsning på typen af mad. Efter en uges intervention med rå hvidløgsjuice blev den anden OCCT udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65 år
- Sunde forsøgspersoner med TMAO-producerende evne
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for antibiotika, probiotika eller carnitintilskud inden for den foregående måned
- Har en historie med kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresygdom, hyperparathyroidisme, epilepsi og svær anæmi
- Har gastrointestinalt ubehag (såsom mavesmerter eller diarré)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rå hvidløgsjuice
Behandlingsgruppe for rå hvidløgsjuice
|
Frisk hvidløgsjuice indeholdende omkring 48 mg allicin i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma og urin TMAO niveau (ppm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantificering af plasma- og urin-TMAO-niveau ved LC-MS
|
6 måneder
|
|
Sammensætningsanalyse af tarmmikrobiota (% af forskellige bakteriearter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Næste generations sekventering og bioinformatik
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Allicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201712031RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .