- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545879
Undersøkelse av tarmmikrobiotamodulasjonseffekter av allicin for beskyttelse av kardiovaskulær sykdom og etablering av mikrobiota-rettet personlig ernæringsveiledning med ny humanisert gnotobiotisk musemodell, mikrobiell kultur og stoffskifteteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trimethylamine N-oxide (TMAO) ble nylig oppdaget som en ny og uavhengig risikofaktor for å fremme åreforkalkning mens den genereres fra kostholdskarnitin gjennom metabolismen av tarmmikrobiota i flere tiår. Allicin, hovedforbindelsen i rå hvitløksjuice, er en naturlig antimikrobiell fytokjemikalie som finnes i rå hvitløksjuice og lett erverves fra kosten. Etterforskernes tidligere studie antyder at allicin i kosten reduserer transformasjonen av L-karnitin til TMAO gjennom innvirkningen på tarmmikrobiota hos mus. Derfor er det verdt å undersøke om inntak av rå hvitløksjuice kan redusere TMAO-produktiviteten til menneskelig tarmmikrobiota samt modulere tarmmikrofloraen. Etterforskere planlegger å rekruttere 10 TMAO-produsenter for å motta hvitløksjuice i en uke. Plasma- og urin-TMAO-konsentrasjonen vil bli målt av LC-MS, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering, gjennom bioinformatikkanalyse. Etterforskere ventet etter inntak av hvitløksjuice i en uke, at det kunne forhindre kardiovaskulær sykdomsrisiko via tarmmikrobiotamodulering og reduksjon av plasma og urin TMAO.
Screening av TMAO-produsenten:
De friske deltakerne ble rekruttert, kriteriene som følger: (1) alder ≥ 20 år gammel; (2) ingen eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned; (3) har ingen historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparathyroidisme, epilepsi og alvorlig anemi; (4) Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de rapporterte nylig gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré). For å screene TMAO-produsenten bruker etterforskerne metoden oral carnitine challenge test (OCCT) som tidligere viste bedre effekt enn fastende plasma TMAO for å identifisere TMAO-produsentens fenotype. Alle deltakerne fastet minst 8 timer før de utførte OCCT. 1500 mg L-karnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) administrert oralt til deltakerne. Deltakernes blod og urin ble samlet 0, 24, 48 og 72 timer etter karnitininntak. Deltakere med plasma TMAO ≧ 10 μM etter OCCT ble definert som høye TMAO-produsenter og gikk videre til intervensjonstesten for hvitløkjuice.
Intervensjon med hvitløksjuice:
Høy-TMAO-produsenter ba om å konsumere 55 ml rå hvitløksjuice (48 mg allicin-ekvivalent) en gang om dagen under middagen i en uke. Høy-TMAO-produsenter foreslo å konsumere hvitløksjuice med et måltid. Produsentene med høy TMAO stod fritt til å velge kosthold, ingen begrensning på type mat. Etter en uke med rå hvitløksjuice intervensjon, ble den andre OCCT utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65 år
- Friske personer med TMAO-produserende evne
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned
- Har en historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparatyreoidisme, epilepsi og alvorlig anemi
- Har gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rå hvitløksjuice
Behandlingsgruppe for rå hvitløksjuice
|
Fersk hvitløksjuice som inneholder rundt 48 mg allicin i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma og urin TMAO-nivå (ppm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av plasma og urin TMAO-nivå ved LC-MS
|
6 måneder
|
|
Sammensetningsanalyse av tarmmikrobiota (% av forskjellige bakteriearter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Neste generasjons sekvensering og bioinformatikk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Allicin
Andre studie-ID-numre
- 201712031RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .