Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av tarmmikrobiotamodulasjonseffekter av allicin for beskyttelse av kardiovaskulær sykdom og etablering av mikrobiota-rettet personlig ernæringsveiledning med ny humanisert gnotobiotisk musemodell, mikrobiell kultur og stoffskifteteknikk

14. september 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Etterforskere rekrutterte 10 trimethylamine N-oxide (TMAO)-produsenter for å teste effekten av hvitløksjuice som inneholder allicin på tarmmikrobiotamodulasjon og TMAO-produksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trimethylamine N-oxide (TMAO) ble nylig oppdaget som en ny og uavhengig risikofaktor for å fremme åreforkalkning mens den genereres fra kostholdskarnitin gjennom metabolismen av tarmmikrobiota i flere tiår. Allicin, hovedforbindelsen i rå hvitløksjuice, er en naturlig antimikrobiell fytokjemikalie som finnes i rå hvitløksjuice og lett erverves fra kosten. Etterforskernes tidligere studie antyder at allicin i kosten reduserer transformasjonen av L-karnitin til TMAO gjennom innvirkningen på tarmmikrobiota hos mus. Derfor er det verdt å undersøke om inntak av rå hvitløksjuice kan redusere TMAO-produktiviteten til menneskelig tarmmikrobiota samt modulere tarmmikrofloraen. Etterforskere planlegger å rekruttere 10 TMAO-produsenter for å motta hvitløksjuice i en uke. Plasma- og urin-TMAO-konsentrasjonen vil bli målt av LC-MS, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering, gjennom bioinformatikkanalyse. Etterforskere ventet etter inntak av hvitløksjuice i en uke, at det kunne forhindre kardiovaskulær sykdomsrisiko via tarmmikrobiotamodulering og reduksjon av plasma og urin TMAO.

Screening av TMAO-produsenten:

De friske deltakerne ble rekruttert, kriteriene som følger: (1) alder ≥ 20 år gammel; (2) ingen eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned; (3) har ingen historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparathyroidisme, epilepsi og alvorlig anemi; (4) Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de rapporterte nylig gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré). For å screene TMAO-produsenten bruker etterforskerne metoden oral carnitine challenge test (OCCT) som tidligere viste bedre effekt enn fastende plasma TMAO for å identifisere TMAO-produsentens fenotype. Alle deltakerne fastet minst 8 timer før de utførte OCCT. 1500 mg L-karnitin (3 tabletter, General Nutrition Centers, Inc., USA) administrert oralt til deltakerne. Deltakernes blod og urin ble samlet 0, 24, 48 og 72 timer etter karnitininntak. Deltakere med plasma TMAO ≧ 10 μM etter OCCT ble definert som høye TMAO-produsenter og gikk videre til intervensjonstesten for hvitløkjuice.

Intervensjon med hvitløksjuice:

Høy-TMAO-produsenter ba om å konsumere 55 ml rå hvitløksjuice (48 mg allicin-ekvivalent) en gang om dagen under middagen i en uke. Høy-TMAO-produsenter foreslo å konsumere hvitløksjuice med et måltid. Produsentene med høy TMAO stod fritt til å velge kosthold, ingen begrensning på type mat. Etter en uke med rå hvitløksjuice intervensjon, ble den andre OCCT utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-65 år
  • Friske personer med TMAO-produserende evne

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for antibiotika, probiotika eller karnitintilskudd i løpet av forrige måned
  • Har en historie med kroniske sykdommer inkludert diabetes mellitus, myasthenia gravis, kronisk nyresykdom, hyperparatyreoidisme, epilepsi og alvorlig anemi
  • Har gastrointestinalt ubehag (som magesmerter eller diaré)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rå hvitløksjuice
Behandlingsgruppe for rå hvitløksjuice
Fersk hvitløksjuice som inneholder rundt 48 mg allicin i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og urin TMAO-nivå (ppm)
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifisering av plasma og urin TMAO-nivå ved LC-MS
6 måneder
Sammensetningsanalyse av tarmmikrobiota (% av forskjellige bakteriearter)
Tidsramme: 6 måneder
Neste generasjons sekvensering og bioinformatikk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere