- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545879
Badanie wpływu allicyny na modulację mikroflory jelitowej w celu ochrony przed chorobami sercowo-naczyniowymi i ustalenie spersonalizowanych wskazówek żywieniowych ukierunkowanych na mikroflorę za pomocą nowego modelu humanizowanych myszy gnotobiotycznych, kultury mikrobiologicznej i techniki metabolicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) został niedawno odkryty jako nowy i niezależny czynnik ryzyka promujący miażdżycę tętnic, podczas gdy jest wytwarzany z karnityny w diecie poprzez metabolizm mikroflory jelitowej przez dziesięciolecia. Allicyna, główny związek w soku z surowego czosnku, jest naturalnie przeciwdrobnoustrojową fitochemikalią występującą w soku z surowego czosnku i łatwo pozyskiwaną z diety. Poprzednie badanie badaczy sugeruje, że allicyna w diecie zmniejsza przemianę L-karnityny w TMAO poprzez wpływ na mikroflorę jelitową u myszy. Dlatego warto zbadać, czy spożycie soku z surowego czosnku może zmniejszyć produktywność TMAO ludzkiej mikroflory jelitowej, a także modulować mikroflorę jelitową. Śledczy planują zwerbować 10 producentów TMAO do otrzymywania soku czosnkowego przez tydzień. Stężenie TMAO w osoczu i moczu zostanie zmierzone za pomocą LC-MS, a skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, poprzez analizę bioinformatyczną. Badacze spodziewali się, że po spożyciu soku czosnkowego przez tydzień może on zapobiegać ryzyku chorób sercowo-naczyniowych poprzez modulację mikroflory jelitowej i redukcję TMAO w osoczu i moczu.
Screening producenta TMAO:
Zdrowych uczestników rekrutowano według następujących kryteriów: (1) wiek ≥ 20 lat; (2) brak ekspozycji na antybiotyki, probiotyki lub suplementy karnityny w ciągu poprzedniego miesiąca; (3) nie mieli historii chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, miastenii, przewlekłej choroby nerek, nadczynności przytarczyc, padaczki i ciężkiej niedokrwistości; (4) Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli zgłosili niedawny dyskomfort żołądkowo-jelitowy (taki jak ból brzucha lub biegunka). Aby zbadać producenta TMAO, badacze stosują metodę doustnego testu prowokacji karnityną (OCCT), która wcześniej wykazywała lepszą skuteczność niż TMAO w osoczu na czczo, w celu zidentyfikowania fenotypu producenta TMAO. Wszyscy uczestnicy pościli co najmniej 8 godzin przed wykonaniem OCCT. 1500 mg L-karnityny (3 tabletki, General Nutrition Centers, Inc., USA) podane doustnie uczestnikom. Krew i mocz uczestników pobrano po 0, 24, 48 i 72 godzinach po spożyciu karnityny. Uczestnicy z TMAO w osoczu ≧ 10 μM po OCCT zostali zdefiniowani jako producenci o wysokim TMAO i przeszli do testu interwencyjnego soku czosnkowego.
Interwencja soku czosnkowego:
Producenci o wysokiej zawartości TMAO prosili o spożywanie 55 ml soku z surowego czosnku (48 mg ekwiwalentu allicyny) raz dziennie podczas kolacji przez tydzień. Producenci o wysokiej zawartości TMAO sugerowali spożywanie soku czosnkowego wraz z posiłkiem. Producenci o wysokiej zawartości TMAO mieli swobodę wyboru diety, bez ograniczeń co do rodzaju żywności. Po tygodniu interwencji surowego soku z czosnku przeprowadzono drugi OCCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat
- Zdrowe osoby ze zdolnością wytwarzania TMAO
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na antybiotyki, probiotyki lub suplementy karnityny w ciągu poprzedniego miesiąca
- Mieć historię chorób przewlekłych, w tym cukrzycę, miastenię, przewlekłą chorobę nerek, nadczynność przytarczyc, padaczkę i ciężką anemię
- Masz dyskomfort żołądkowo-jelitowy (taki jak ból brzucha lub biegunka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z surowego czosnku
Grupa leczenia sokiem z surowego czosnku
|
Sok ze świeżego czosnku zawierający około 48 mg allicyny przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom TMAO w osoczu i moczu (ppm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczenie ilościowe poziomu TMAO w osoczu iw moczu za pomocą LC-MS
|
6 miesięcy
|
|
Analiza składu mikroflory jelitowej (% różnych gatunków bakterii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie nowej generacji i bioinformatyka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Allicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712031RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .