- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545879
Allisiinin suoliston mikrobiotan modulaatiovaikutusten tutkiminen sydän- ja verisuonisairauksien suojaamiseksi ja mikrobiotaan suunnatun yksilöllisen ravitsemusohjauksen luominen uuden humanisoidun gnotobioottisen hiirimallin, mikrobikulttuurin ja aineenvaihduntatekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO) löydettiin äskettäin uudeksi ja riippumattomaksi riskitekijäksi ateroskleroosin edistämisessä, kun taas sitä syntyy ravinnon karnitiinista suoliston mikrobiotan metabolian kautta vuosikymmenien ajan. Allisiini, raa'an valkosipulimehun tärkein yhdiste, on luonnostaan antimikrobinen fytokemikaali, jota löytyy raa'asta valkosipulimehusta ja jota saa helposti ravinnosta. Tutkijoiden aikaisempi tutkimus ehdottaa, että ravinnon allisiini vähentää L-karnitiinin muuttumista TMAO:ksi vaikuttamalla suoliston mikrobiotaan hiirillä. Siksi kannattaa tutkia, voisiko valkosipulin raakamehun nauttiminen vähentää ihmisen suoliston mikrobiotan TMAO-tuottavuutta sekä muokata suoliston mikroflooraa. Tutkijat aikovat värvätä 10 TMAO-tuottajaa saamaan valkosipulimehua viikon ajaksi. Plasman ja virtsan TMAO-pitoisuus mitataan LC-MS:llä ja suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla bioinformatiikan analyysin avulla. Tutkijat odottivat, että valkosipulimehun nauttimisen jälkeen viikon ajan se voisi ehkäistä sydän- ja verisuonitautien riskiä suoliston mikrobiota moduloimalla ja vähentämällä plasman ja virtsan TMAO:ta.
TMAO-tuottajan seulonta:
Terveet osallistujat rekrytoitiin, kriteerit olivat seuraavat: (1) ikä ≥ 20 vuotta vanha; (2) ei altistumista antibiooteille, probiooteille tai karnitiinilisille edellisen kuukauden aikana; (3) heillä ei ole historiaa kroonisista sairauksista, mukaan lukien diabetes mellitus, myasthenia gravis, krooninen munuaissairaus, hyperparatyreoosi, epilepsia ja vaikea anemia; (4) Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he ilmoittivat äskettäin kokeneensa maha-suolikanavan epämukavuutta (kuten vatsakipua tai ripulia). TMAO:n tuottajan seulomiseen tutkijat käyttävät oraalista karnitiinin altistustestiä (OCCT), joka aiemmin osoitti paremman tehon kuin paastoplasma TMAO tunnistaakseen TMAO:n tuottajafenotyypin. Kaikki osallistujat paastosivat vähintään 8 tuntia ennen OCCT:n suorittamista. Osallistujille annettiin suun kautta 1500 mg L-karnitiinia (3 tablettia, General Nutrition Centers, Inc., USA). Osallistujien veri ja virtsa kerättiin 0, 24, 48 ja 72 tuntia karnitiinin nauttimisen jälkeen. Osallistujat, joiden plasman TMAO oli ≧ 10 μM OCCT:n jälkeen, määriteltiin korkeiksi TMAO:n tuottajiksi ja etenivät valkosipulimehun interventiotestiin.
Valkosipulimehun interventio:
Korkean TMAO:n tuottajat pyysivät nauttimaan 55 ml raakaa valkosipulimehua (48 mg allisiiniekvivalenttia) kerran päivässä illallisen aikana viikon ajan. Korkean TMAO:n tuottajat ehdottivat valkosipulimehun nauttimista aterian yhteydessä. Korkean TMAO:n tuottajat saivat vapaasti valita ruokavalionsa ilman rajoituksia ruoan tyypin suhteen. Viikon raa'an valkosipulin mehun intervention jälkeen suoritettiin toinen OCCT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Terveet koehenkilöt, joilla on TMAO-tuotantokyky
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen antibiooteille, probiooteille tai karnitiinilisille edellisen kuukauden aikana
- sinulla on ollut kroonisia sairauksia, mukaan lukien diabetes mellitus, myasthenia gravis, krooninen munuaissairaus, hyperparatyreoosi, epilepsia ja vaikea anemia
- sinulla on maha-suolikanavan epämukavuus (kuten vatsakipu tai ripuli)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raaka valkosipuli mehu
Valkosipulin raakamehun hoitoryhmä
|
Tuore valkosipulimehu, joka sisältää noin 48 mg allisiinia 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja virtsan TMAO-taso (ppm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman ja virtsan TMAO-tason kvantifiointi LC-MS:llä
|
6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumusanalyysi (% eri bakteerilajeista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uuden sukupolven sekvensointi ja bioinformatiikka
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Allicin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201712031RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .