- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04545879
Zkoumání modulačních účinků alicinu na střevní mikrobiotu pro ochranu proti kardiovaskulárním chorobám a vytvoření personalizovaného výživového poradenství zaměřeného na mikrobiotu s novým modelem humanizovaných gnotobiotických myší, mikrobiální kulturomikou a metabolomickou technikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trimethylamin N-oxid (TMAO) byl nedávno objeven jako nový a nezávislý rizikový faktor pro podporu aterosklerózy, zatímco je po desetiletí generován z dietního karnitinu prostřednictvím metabolismu střevní mikroflóry. Allicin, hlavní sloučenina v syrové česnekové šťávě, je přirozeně antimikrobiální fytochemikálie, která se nachází v syrové česnekové šťávě a snadno se získává ze stravy. Předchozí studie výzkumníků naznačuje, že dietní alicin snižuje transformaci L-karnitinu na TMAO prostřednictvím dopadu na střevní mikroflóru u myší. Proto stojí za to prozkoumat, zda příjem syrové česnekové šťávy může snížit produktivitu TMAO lidské střevní mikroflóry a také modulovat střevní mikroflóru. Vyšetřovatelé plánují najmout 10 výrobců TMAO, aby dostávali česnekovou šťávu po dobu jednoho týdne. Koncentrace TMAO v plazmě a moči bude měřena pomocí LC-MS a složení střevní mikroflóry bude analyzováno sekvenováním nové generace pomocí bioinformatické analýzy. Výzkumníci očekávali, že po konzumaci česnekové šťávy po dobu jednoho týdne může zabránit riziku kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím modulace střevní mikroflóry a snížení TMAO v plazmě a moči.
Screening výrobce TMAO:
Byli vybráni zdraví účastníci, kritéria byla následující: (1) věk ≥ 20 let; (2) žádná expozice antibiotikům, probiotikům nebo karnitinovým doplňkům během předchozího měsíce; (3) nemají v anamnéze chronická onemocnění včetně diabetes mellitus, myasthenia gravis, chronického onemocnění ledvin, hyperparatyreózy, epilepsie a těžké anémie; (4) Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud uvedli nedávné gastrointestinální potíže (jako je bolest břicha nebo průjem). Ke screeningu producenta TMAO výzkumníci používají k identifikaci fenotypu producenta TMAO metodu orálního karnitinového provokačního testu (OCCT), která dříve vykazovala lepší účinnost než plazmatická TMAO nalačno. Všichni účastníci se postili alespoň 8 hodin před provedením OCCT. Účastníkům bylo perorálně podáno 1500 mg L-karnitinu (3 tablety, General Nutrition Centers, Inc., USA). Krev a moč účastníků byly odebrány 0, 24, 48 a 72 hodin po příjmu karnitinu. Účastníci s plazmatickým TMAO ≧ 10 μM po OCCT byli definováni jako vysoce producenti TMAO a postoupili do intervenčního testu česnekové šťávy.
Zásah česnekové šťávy:
Výrobci s vysokým obsahem TAO požadovali, aby konzumovali 55 ml syrové česnekové šťávy (48 mg ekvivalentu allicinu) jednou denně během večeře po dobu jednoho týdne. Výrobci s vysokým obsahem TAO navrhovali konzumovat česnekovou šťávu s jídlem. Výrobci s vysokým obsahem TMAO si mohli svobodně vybrat svou stravu, bez omezení na typ jídla. Po jednom týdnu zásahu syrové česnekové šťávy byla provedena druhá OCCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let
- Zdravé subjekty se schopností produkovat TMAO
Kritéria vyloučení:
- Expozice antibiotikům, probiotikům nebo doplňkům karnitinu během předchozího měsíce
- Máte v anamnéze chronická onemocnění včetně diabetes mellitus, myasthenia gravis, chronického onemocnění ledvin, hyperparatyreózy, epilepsie a těžké anémie
- Máte gastrointestinální potíže (jako je bolest břicha nebo průjem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrová česneková šťáva
Skupina ošetření syrové česnekové šťávy
|
Čerstvá česneková šťáva obsahující přibližně 48 mg allicinu po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina TMAO v plazmě a moči (ppm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace hladiny TMAO v plazmě a moči pomocí LC-MS
|
6 měsíců
|
|
Analýza složení střevní mikroflóry (% různých druhů bakterií)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekvenování nové generace a bioinformatika
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Allicin
Další identifikační čísla studie
- 201712031RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .