Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání modulačních účinků alicinu na střevní mikrobiotu pro ochranu proti kardiovaskulárním chorobám a vytvoření personalizovaného výživového poradenství zaměřeného na mikrobiotu s novým modelem humanizovaných gnotobiotických myší, mikrobiální kulturomikou a metabolomickou technikou

14. září 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Výzkumníci přijali 10 výrobců trimethylamin N-oxidu (TMAO), aby otestovali účinek česnekové šťávy obsahující allicin na modulaci střevní mikroflóry a produkci TMAO.

Přehled studie

Detailní popis

Trimethylamin N-oxid (TMAO) byl nedávno objeven jako nový a nezávislý rizikový faktor pro podporu aterosklerózy, zatímco je po desetiletí generován z dietního karnitinu prostřednictvím metabolismu střevní mikroflóry. Allicin, hlavní sloučenina v syrové česnekové šťávě, je přirozeně antimikrobiální fytochemikálie, která se nachází v syrové česnekové šťávě a snadno se získává ze stravy. Předchozí studie výzkumníků naznačuje, že dietní alicin snižuje transformaci L-karnitinu na TMAO prostřednictvím dopadu na střevní mikroflóru u myší. Proto stojí za to prozkoumat, zda příjem syrové česnekové šťávy může snížit produktivitu TMAO lidské střevní mikroflóry a také modulovat střevní mikroflóru. Vyšetřovatelé plánují najmout 10 výrobců TMAO, aby dostávali česnekovou šťávu po dobu jednoho týdne. Koncentrace TMAO v plazmě a moči bude měřena pomocí LC-MS a složení střevní mikroflóry bude analyzováno sekvenováním nové generace pomocí bioinformatické analýzy. Výzkumníci očekávali, že po konzumaci česnekové šťávy po dobu jednoho týdne může zabránit riziku kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím modulace střevní mikroflóry a snížení TMAO v plazmě a moči.

Screening výrobce TMAO:

Byli vybráni zdraví účastníci, kritéria byla následující: (1) věk ≥ 20 let; (2) žádná expozice antibiotikům, probiotikům nebo karnitinovým doplňkům během předchozího měsíce; (3) nemají v anamnéze chronická onemocnění včetně diabetes mellitus, myasthenia gravis, chronického onemocnění ledvin, hyperparatyreózy, epilepsie a těžké anémie; (4) Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud uvedli nedávné gastrointestinální potíže (jako je bolest břicha nebo průjem). Ke screeningu producenta TMAO výzkumníci používají k identifikaci fenotypu producenta TMAO metodu orálního karnitinového provokačního testu (OCCT), která dříve vykazovala lepší účinnost než plazmatická TMAO nalačno. Všichni účastníci se postili alespoň 8 hodin před provedením OCCT. Účastníkům bylo perorálně podáno 1500 mg L-karnitinu (3 tablety, General Nutrition Centers, Inc., USA). Krev a moč účastníků byly odebrány 0, 24, 48 a 72 hodin po příjmu karnitinu. Účastníci s plazmatickým TMAO ≧ 10 μM po OCCT byli definováni jako vysoce producenti TMAO a postoupili do intervenčního testu česnekové šťávy.

Zásah česnekové šťávy:

Výrobci s vysokým obsahem TAO požadovali, aby konzumovali 55 ml syrové česnekové šťávy (48 mg ekvivalentu allicinu) jednou denně během večeře po dobu jednoho týdne. Výrobci s vysokým obsahem TAO navrhovali konzumovat česnekovou šťávu s jídlem. Výrobci s vysokým obsahem TMAO si mohli svobodně vybrat svou stravu, bez omezení na typ jídla. Po jednom týdnu zásahu syrové česnekové šťávy byla provedena druhá OCCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-65 let
  • Zdravé subjekty se schopností produkovat TMAO

Kritéria vyloučení:

  • Expozice antibiotikům, probiotikům nebo doplňkům karnitinu během předchozího měsíce
  • Máte v anamnéze chronická onemocnění včetně diabetes mellitus, myasthenia gravis, chronického onemocnění ledvin, hyperparatyreózy, epilepsie a těžké anémie
  • Máte gastrointestinální potíže (jako je bolest břicha nebo průjem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrová česneková šťáva
Skupina ošetření syrové česnekové šťávy
Čerstvá česneková šťáva obsahující přibližně 48 mg allicinu po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TMAO v plazmě a moči (ppm)
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace hladiny TMAO v plazmě a moči pomocí LC-MS
6 měsíců
Analýza složení střevní mikroflóry (% různých druhů bakterií)
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování nové generace a bioinformatika
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit