- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546048
이식 후 간 케이스의 조기 근력 훈련 프로그램
간 수혜자의 조기 근력 훈련 운동 요법: 관찰 타당성 시험을 위한 프로토콜
간 이식(LT)은 말기 간 질환(ESLD) 환자를 위한 개복 수술로 수행되는 현재 생명을 구하는 절차입니다. 그러나, 수술 후 합병증의 높은 위험은 주요 복강 내 개입과 관련이 있습니다. LT 후 회복을 관리할 때 ESLD 환자의 이식 전 신체 상태가 연장되는 것을 고려하는 것이 중요합니다. 이는 운동 능력 장애, 장기간의 상태 악화, 피로 및 근육 약화와 관련하여 전반적인 운동 장애 및 기능 저하로 이어집니다.
근육감소증과 신체적 쇠약은 ESLD의 특징적인 특징으로 알려져 있습니다. 골격근 질량의 질과 양은 LT를 겪고 있는 개인의 이식 후 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 만성 간부전과 관련된 만성 상태 악화 또는 근육병증 외에도 이식 후 면역억제제는 노화와 관련된 근력 및 신체 능력 저하 위험을 증가시킵니다. 간 이식 후 삶의 질 저하와 일관되게 연관되어 온 근력 감소를 포함한 손상된 신체 기능이 지속되는 것으로 보고되었습니다.
고형 기관 수혜자의 운동 개입은 골격 근력을 포함한 신체 기능을 향상시킵니다. 문헌에서는 수술 후 간이식 성인의 신체 수행 과제, 근력 및 신체적 삶의 질 영역을 개선하기 위한 유산소 및 저항 훈련 또는 신체 활동 상담을 포함한 다양한 유형의 운동 기반 개입을 정의했습니다. 근육 성능 및 기능적 상태를 개선하는 연구는 있지만, 이식 후 초기 및 간 이식 수혜자를 위한 최적의 운동 요법에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구에서는 이식 후 초기에 근력 훈련 운동 개입을 통해 간 수용자의 근력과 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 실천의 가능한 변화에 대한 프레임워크를 제공할 것입니다. 이 시험의 목적은 1) 간 이식을 받은 개인의 기능적 이동성과 삶의 질에 대한 근력 운동 훈련 프로그램의 타당성과 안전성을 평가하고 2) 이 집단에서 물리 치료 프로토콜을 시작하는 것이었습니다. 이 접근 방식의 핵심 구성 요소는 개별화되어 개인의 개별 이동성 목표에 맞는 맞춤형 진행과 함께 일대일 치료를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Memorial Hospital Groups
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 수혜자는 1) 18세 이상, 2) 수술 전 평가 절차 완료, 3) 수술 후 혈역학적으로 안정되고 자발적 호흡이 가능, 4) 터키어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 경우 참가 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 연구 제외 기준은 불안정한 심혈관 질환, 정기적인 기관지 확장제 치료가 필요한 원발성 폐 병리, 보조 장치의 사용이 필요한 신경근골격계 합병증 및/또는 제한, 다장기 이식 수혜자 및 언어 지시를 따르는 데 어려움이 있는 경우였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹(EG)
운동 그룹(EG)은 표준 이식 후 물리 치료 후속 조치 외에 8주간의 저항 훈련 프로그램을 받았습니다.
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8주간의 운동 프로그램은 1일 30분씩 주 5일 2회 실시하고 탄력밴드를 사용하여 2~3세트 6~10회 반복하고 세트간 휴식은 1~2분으로 하였다(M.
Deltoideus 및 M. Quadriceps는 주요 근육 그룹으로 훈련됩니다).
8RM(8RM)은 Modified Borg scale(MBS)에서 5-7보다 낮은 RPE(Rated Perceived Exhaustion)로 훈련 부하를 결정하는 데 사용됩니다.
프로그램은 하프 스쿼트에서 스쿼트까지의 기능적 운동과 앉은 자세에서 일어서기 운동으로 구성되었습니다.
운동 세션은 첫 번째 주 동안 하루에 두 번 감독되었고, 두 번째 주 훈련에는 감독된 일일 세션과 감독되지 않은 일일 세션이 포함되었습니다.
남은 6주간의 훈련 프로그램은 퇴원 후 자택에서 개별적으로 진행된다.
환자는 진행 중인 8주간의 훈련 프로그램에 대해 지시를 받았고 대상자에게 환자별 일정이 전달되었습니다.
매주 전화 통화가 제공되고 4주차 평가를 생성하는 동안 훈련 부하가 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(CG)
대조군(CG)은 표준 물리치료 프로그램만 받았다. 수술 전 환자 교육, 호흡기 물리 치료 프로그램, 경추, 상지 및 하지의 능동적/능동적 보조 운동, 조기 동원으로 구성된 일반적인 이식 후 관리. 환자는 수술 전 교육 내의 모든 세부 사항을 포함하여 수술 후 물리 치료 과정에 대해 교육을 받았습니다. 호흡 물리 치료는 위치 지정, 폐 확장 운동 및 기관지 위생 기술로 구성되었습니다. 그들은 정상적인 일상 활동을 추구하도록 허용되었고 임상적으로 안정되었을 때 가능한 한 빨리 동원되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 근력
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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최대 흡기압과 호기압의 측정은 최대노력을 3회 시행하는 동안 측정하였다.
가장 높은 값은 cmH2O로 기록되었으며 예측된 정상 값의 백분율로도 표시되었습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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말초 근력
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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무릎 신전, 어깨 굴곡 및 외전은 휴대용 동력계로 평가되었습니다.
3개의 최대 아이소메트릭 수축이 수행됩니다.
1초 동안 최대 장력이 유지되는 동안 가장 높은 값을 kg으로 기록하였다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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물리적 성능
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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30초 앉기-서기 테스트(STST)는 30초 동안 가슴을 가로질러 팔을 접은 상태로 완료된 스탠드의 수를 제공했습니다.
각 기능 검사는 표준화된 순서대로 5분의 휴식 시간을 두고 2회 실시하고 최고 점수를 기록했습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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기능적 운동능력
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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기능적 운동능력은 6분 보행검사(6MWT)로 결정하였다.
30미터 회랑을 따라 6분간 이동한 거리는 미터(6MWD)로 기록되었습니다.
예측된 6MWD는 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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20개 항목의 환자 평가 설문지 터키어 버전의 Checklist Individual Strength(CIS-T)를 사용하여 피로의 4가지 질적으로 다른 관련 측면을 평가했습니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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HRQoL은 일반 도구인 Short-Form 36과 질병별 24개 항목 평가 도구인 The Liver Disease Symptom Index 2.0으로 측정하여 만성 간질환 환자의 일상 활동에 대한 증상과 심각도의 영향을 평가했습니다.
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기준선(수술 전), 수술 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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