- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546048
Det tidlige styrketræningsprogram i levertilfælde efter transplantation
The Early Strength Training Exercise Therapy hos levermodtagere: Protokol for et observationsgennemførlighedsforsøg
Levertransplantation (LT) er en aktuel livreddende procedure, der udføres som en åben abdominal operation for patienter med leversygdomme i slutstadiet (ESLD). En høj risiko for post-kirurgiske komplikationer er dog relevant ved større intraabdominale indgreb. Ved håndtering af post-LT-restitution er det vigtigt at overveje den udvidede fysiske status før transplantation af ESLD-patienter vedrørende en nedsat træningskapacitet, en længere periode med dekonditionering, træthed og muskelsvaghed, hvilket fører til global motorisk svækkelse og nedsat funktionsevne.
Sarkopeni og fysisk dekonditionering er kendt som kendetegnene ved ESLD. Kvaliteten og mængden af skeletmuskelmasse har været tæt korreleret med post-transplantationsdødelighed hos individer, der gennemgår LT. Ud over kronisk dekonditionering eller myopati relateret til kronisk leversvigt, bidrager post-transplantation immunosuppressiv medicin til øget risiko for aldersrelateret nedgang i muskelstyrke og fysisk formåen. Det fortsætter angiveligt med nedsat fysisk funktion, herunder nedsat muskelstyrke, som konsekvent har været forbundet med nedsat livskvalitet efter en levertransplantation.
Træningsinterventioner hos modtagere af faste organer giver forbedringer i fysisk funktion, herunder skeletmuskelstyrke. Litteraturen har defineret mange typer træningsbaserede interventioner, herunder aerob og resistiv træning eller fysisk aktivitetsrådgivning til forbedring af fysiske præstationsopgaver, muskelstyrke og fysisk domæne for livskvalitet hos postoperative levertransplanterede voksne. Selvom der er undersøgelser i forbedring af muskelydeevne og funktionel status, er der ingen undersøgelse udført i den tidlige periode efter transplantation og et optimalt træningsregime for post-lever modtagere. I nærværende undersøgelse vil det blive tilvejebragt en ramme for en mulig ændring i praksis med det formål at forbedre muskelstyrke og funktionalitet hos levermodtagere gennem en styrketræningsøvelsesintervention i den tidlige post-transplantationsperiode. Formålet med dette forsøg var: 1) at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af et styrketræningsprogram om funktionel mobilitet og livskvalitet for levertransplanterede individer og 2) at igangsætte fysioterapiprotokoller i denne population. En nøglekomponent i denne tilgang var, at den var individualiseret og gav en-til-en-terapi med skræddersyet progression, der var specifik for en persons individuelle mobilitetsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Memorial Hospital Groups
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levermodtagere var berettigede til at deltage, hvis de var 1) over 18 år, 2) gennemførte den præoperative evalueringsprocedure, 3) post-op hæmodynamisk stabile og havde spontan vejrtrækning, 4) i stand til at læse, skrive og forstå tyrkisk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier i undersøgelsen var at have ustabil kardiovaskulær sygdom, en primær lungepatologi, der kræver regelmæssig bronkodilatatorbehandling, neuromuskuloskeletale komplikationer og/eller begrænsninger, som kræver brug af hjælpemidler, at være en multiorgantransplantatmodtager og vanskeligheder med at følge verbale ordrer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (EG)
Træningsgruppen (EG) modtog et 8-ugers modstandstræningsprogram ud over standard opfølgning på fysioterapi efter transplantation.
|
Det 8-ugers træningsprogram bestod af to 30-minutters sessioner om dagen i 5 dage om ugen og udført af elastiske træningsbånd i 2-3 sæt, 6-10 gentagelser, med 1-2 min hvile mellem sættene (M.
Deltoideus og M. Quadriceps trænes som store muskelgrupper).
Maksimum for 8 gentagelser (8RM) bruges til at bestemme træningsbelastninger med den vurderede opfattede anstrengelse (RPE) lavere end 5-7 på Modified Borg-skalaen (MBS).
Programmet bestod af funktionelle øvelser med halv squat til squat og sidde-til-stående stoleøvelser.
Træningssessioner blev superviseret to gange dagligt i løbet af 1. uge, 2. uges træning omfattede en superviseret og en ikke-superviseret daglig session.
De resterende 6 ugers træningsprogram gennemføres individuelt hjemme efter udskrivelsen.
Patienter instrueret i det igangværende 8-ugers træningsprogram og en patientspecifik tidsplan leveret til forsøgspersoner.
Telefonopkald udføres ugentligt, og træningsbelastningen vurderes, mens der genereres 4. uges evalueringer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) modtog kun standard fysioterapiprogram. Den sædvanlige post-transplantationspleje bestående af præoperativ patientuddannelse, respiratorisk fysioterapiprogram, aktive/aktive hjælpeøvelser af cervikale, øvre og nedre ekstremiteter og tidlig mobilisering. Patienterne blev instrueret om den postoperative fysioterapiproces, herunder alle detaljer inden for den præoperative uddannelse. Respiratorisk fysioterapi bestod af positionering, lungeudvidelsesøvelser og bronkial hygiejneteknikker. De fik lov til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter og mobiliserede så tidligt som muligt, når de var klinisk stabile. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Målingen af det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk blev målt under en maksimal indsats i 3 gange.
Den højeste værdi blev registreret som cmH2O og også udtrykt som en procentdel af forudsagte normale værdier.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Knæekstension, skulderfleksion og abduktion blev vurderet med et håndholdt dynamometer.
Tre maksimale isometriske kontraktioner udføres.
Den højeste værdi under den bevarede maksimale spænding i 1 s blev registreret i kg.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
30-sekunders Sit-to-Stand-test (STST) gav antallet af stande fuldført med armene foldet over brystet på 30 s.
Hver funktionstest blev udført to gange, i en standardiseret rækkefølge, med en 5-minutters hvileperiode, og den bedste score blev registreret.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Funktionel træningskapacitet blev bestemt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Afstanden tilbagelagt på 6 minutter langs en 30-meters korridor blev registreret i meter (6MWD).
Den forudsagte 6MWD beregnes ved hjælp af referenceligningerne.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Det patientvurderede spørgeskema med 20 punkter i den tyrkiske version af Checkliste Individual Strength (CIS-T) blev brugt til at vurdere fire kvalitativt forskellige og relevante aspekter af træthed.
Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
HRQoL blev målt ved Short-Form 36 som et generisk værktøj og The Liver Disease Symptom Index 2.0 som et sygdomsspecifikt 24-element vurderingsværktøj til at evaluere effekten af symptomer og deres sværhedsgrad på daglige aktiviteter hos patienter med kronisk leversygdom.
|
baseline (præoperativ), 4. og 8. postoperativ uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Leversygdomme
- Slutstadie leversygdom
- Leversvigt
- Muskelsvaghed
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015970102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .