- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546048
O Programa de Treinamento de Força Precoce em Casos de Fígado Pós-transplante
A terapia precoce de exercícios de treinamento de força em receptores de fígado: protocolo para um estudo de viabilidade observacional
O transplante de fígado (LT) é um procedimento atual que salva vidas, realizado como uma cirurgia abdominal aberta para pacientes com doenças hepáticas em estágio terminal (ESLD). No entanto, um alto risco de complicações pós-cirúrgicas é relevante para grandes intervenções intra-abdominais. Ao gerenciar a recuperação pós-LT, é importante considerar a extensão do estado físico pré-transplante de pacientes com ESLD em relação a uma capacidade de exercício prejudicada, um período prolongado de descondicionamento, fadiga e fraqueza muscular, o que leva ao comprometimento motor global e diminuição da capacidade funcional.
A sarcopenia e o descondicionamento físico são conhecidos como características marcantes da ESLD. A qualidade e a quantidade de massa muscular esquelética têm sido intimamente correlacionadas com a mortalidade pós-transplante em indivíduos submetidos a TH. Além do descondicionamento crônico ou miopatia relacionada à insuficiência hepática crônica, a medicação imunossupressora pós-transplante contribui para aumentar o risco de declínio relacionado à idade na força muscular e capacidade física. Segundo relatos, persiste função física prejudicada, incluindo força muscular reduzida, que tem sido consistentemente associada a qualidade de vida prejudicada após um transplante de fígado.
As intervenções de exercícios em receptores de órgãos sólidos proporcionam melhorias na função física, incluindo a força muscular esquelética. A literatura definiu muitos tipos de intervenções baseadas em exercícios, incluindo treinamento aeróbico e resistido ou aconselhamento de atividade física para melhorar tarefas de desempenho físico, força muscular e domínio físico da qualidade de vida em adultos pós-transplante hepático. Embora existam estudos para melhorar o desempenho muscular e o estado funcional, nenhum estudo realizado no período inicial pós-transplante e um regime de exercícios ideal para receptores pós-hepáticos. No presente estudo, será fornecido um quadro para uma possível mudança na prática com o objetivo de melhorar a força muscular e a funcionalidade em receptores de fígado por meio de uma intervenção de exercícios de treinamento de força no período pós-transplante precoce. Os objetivos deste estudo foram: 1) avaliar a viabilidade e segurança de um programa de treinamento de força na mobilidade funcional e qualidade de vida de indivíduos transplantados hepáticos e 2) iniciar protocolos de fisioterapia nesta população. Um componente-chave dessa abordagem era que ela era individualizada, fornecendo terapia individual com progressão personalizada específica para as metas de mobilidade individual de uma pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Memorial Hospital Groups
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os receptores de fígado eram elegíveis para participar se tivessem 1) mais de 18 anos, 2) completassem o procedimento de avaliação pré-operatória, 3) pós-operatório estável hemodinamicamente e com respiração espontânea, 4) capazes de ler, escrever e compreender a língua turca.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do estudo foram ter doença cardiovascular instável, patologia pulmonar primária que requer tratamento broncodilatador regular, complicação e/ou limitação neuromusculoesquelética que requer o uso de dispositivo auxiliar, ser um receptor de transplante de múltiplos órgãos e dificuldade em seguir ordens verbais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios (EG)
O grupo de exercícios (GE) recebeu um programa de treinamento de resistência de 8 semanas, além do acompanhamento fisioterapêutico padrão pós-transplante.
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O programa de treinamento físico de 8 semanas consistiu em duas sessões de 30 minutos por dia durante 5 dias/semana e conduzidas por faixas elásticas em 2-3 séries, 6-10 repetições, com 1-2 minutos de descanso entre as séries (M.
Deltoideus e M. Quadriceps são treinados como principais grupos musculares).
O máximo de 8 repetições (8RM) é usado para determinar cargas de treinamento com esforço percebido nominal (RPE) inferior a 5-7 na escala de Borg modificada (MBS).
O programa consistia em exercícios funcionais de meio agachamento a agachamento e exercícios de sentar e levantar na cadeira.
As sessões de exercício foram supervisionadas duas vezes ao dia durante a 1ª semana, o treinamento da 2ª semana incluiu uma sessão diária supervisionada e uma não supervisionada.
O programa de treinamento restante de 6 semanas foi realizado em casa individualmente após a alta.
Pacientes instruídos para o programa de treinamento contínuo de 8 semanas e um cronograma específico do paciente entregue aos indivíduos.
Chamadas telefônicas são fornecidas semanalmente e a carga de treinamento é avaliada durante a geração de avaliações da 4ª semana.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
O grupo controle (GC) recebeu apenas programa de fisioterapia padrão. Os cuidados pós-transplante habituais consistem em educação pré-operatória do paciente, programa de fisioterapia respiratória, exercícios de assistência ativa/ativa de extremidades cervicais, superiores e inferiores e mobilização precoce. Os pacientes foram instruídos sobre o processo de fisioterapia pós-operatória, incluindo todos os detalhes da educação pré-operatória. A fisioterapia respiratória consistiu em posicionamento, exercícios de expansão pulmonar e técnicas de higiene brônquica. Eles foram autorizados a realizar suas atividades diárias normais e mobilizados o mais cedo possível quando clinicamente estáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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A medida das pressões inspiratória e expiratória máximas foram medidas durante um esforço máximo por 3 vezes.
O valor mais alto foi registrado como cmH2O e também expresso como uma porcentagem dos valores normais previstos.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Força muscular periférica
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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A extensão do joelho, a flexão e a abdução do ombro foram avaliadas com um dinamômetro portátil.
Três contrações isométricas máximas são realizadas.
O maior valor durante a tensão máxima preservada por 1 s foi registrado em kg.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Performance física
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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O teste Sit-to-Stand Test (STST) de 30 s forneceu o número de posições completadas com os braços cruzados sobre o peito em 30 s.
Cada teste funcional foi realizado duas vezes, em ordem padronizada, com 5 minutos de descanso e a melhor pontuação foi registrada.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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A capacidade funcional de exercício foi determinada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
A distância percorrida em 6 minutos ao longo de um corredor de 30 metros foi registrada em metros (6MWD).
O 6MWD previsto é calculado usando as equações de referência.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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O questionário de 20 itens avaliado pelo paciente, versão turca da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-T), foi usado para avaliar quatro aspectos qualitativamente diferentes e relevantes da fadiga.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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A HRQoL foi medida pelo Short-Form 36 como uma ferramenta genérica e pelo The Liver Disease Symptom Index 2.0 como uma ferramenta de avaliação de 24 itens específica da doença para avaliar o efeito dos sintomas e sua gravidade nas atividades diárias de pacientes com doença hepática crônica.
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linha de base (pré-operatório), 4ª e 8ª semana de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Fraqueza muscular
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 2015970102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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