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Das frühe Krafttrainingsprogramm bei Leberfällen nach einer Transplantation

18. November 2020 aktualisiert von: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

Die frühe Krafttrainings-Übungstherapie bei Leberempfängern: Protokoll für eine beobachtende Machbarkeitsstudie

Die Lebertransplantation (LT) ist ein aktuelles lebensrettendes Verfahren, das als Operation am offenen Bauch bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) durchgeführt wird. Bei größeren intraabdominalen Eingriffen ist jedoch ein hohes Risiko postoperativer Komplikationen relevant. Beim Management der Genesung nach LT ist es wichtig, den erweiterten physischen Zustand von ESLD-Patienten vor der Transplantation in Bezug auf eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, eine längere Zeit der Dekonditionierung, Müdigkeit und Muskelschwäche zu berücksichtigen, was zu einer globalen motorischen Beeinträchtigung und einer verringerten funktionellen Kapazität führt.

Sarkopenie und körperliche Dekonditionierung sind als charakteristische Merkmale von ESLD bekannt. Die Qualität und Quantität der Skelettmuskelmasse korrelierte eng mit der Posttransplantationssterblichkeit bei Personen, die sich einer LT unterzogen. Zusätzlich zu chronischer Dekonditionierung oder Myopathie im Zusammenhang mit chronischem Leberversagen trägt die immunsuppressive Medikation nach der Transplantation zu einem erhöhten Risiko für einen altersbedingten Rückgang der Muskelkraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei. Berichten zufolge bestehen anhaltende Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion, einschließlich einer verringerten Muskelkraft, die durchweg mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität nach einer Lebertransplantation in Verbindung gebracht wurden.

Übungsinterventionen bei Empfängern solider Organe sorgen für Verbesserungen der körperlichen Funktion, einschließlich der Skelettmuskelkraft. Die Literatur hat viele Arten von übungsbasierten Interventionen definiert, einschließlich Aerobic- und Widerstandstraining oder körperliche Aktivitätsberatung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Muskelkraft und des körperlichen Bereichs der Lebensqualität bei postoperativen lebertransplantierten Erwachsenen. Obwohl es Studien zur Verbesserung der Muskelleistung und des Funktionsstatus gibt, wurde keine Studie in der frühen Phase nach der Transplantation und einem optimalen Trainingsprogramm für Empfänger nach der Lebertransplantation durchgeführt. In der vorliegenden Studie wird ein Rahmen für eine mögliche Änderung der Praxis bereitgestellt, die darauf abzielt, die Muskelkraft und -funktion bei Leberempfängern durch eine Krafttrainingsintervention in der frühen Zeit nach der Transplantation zu verbessern. Die Zwecke dieser Studie waren: 1) die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Krafttrainingsprogramms zur funktionellen Mobilität und Lebensqualität von lebertransplantierten Personen zu bewerten und 2) Physiotherapieprotokolle in dieser Population zu initiieren. Eine Schlüsselkomponente dieses Ansatzes war, dass er individualisiert war und eine Eins-zu-Eins-Therapie mit maßgeschneiderter Progression speziell für die individuellen Mobilitätsziele einer Person bot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Hospital Groups

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberempfänger waren teilnahmeberechtigt, wenn sie 1) über 18 Jahre alt waren, 2) das präoperative Bewertungsverfahren abgeschlossen hatten, 3) postoperativ hämodynamisch stabil waren und spontan atmeten, 4) in der Lage waren, die türkische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien der Studie waren eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, eine primäre Lungenpathologie, die eine regelmäßige Behandlung mit Bronchodilatatoren erfordert, neuromuskuloskelettale Komplikationen und/oder Einschränkungen, die die Verwendung von Hilfsmitteln erfordern, ein Empfänger mehrerer Organtransplantationen und Schwierigkeiten bei der Befolgung mündlicher Anweisungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe (EG)
Die Trainingsgruppe (EG) erhielt zusätzlich zur standardmäßigen physiotherapeutischen Nachsorge nach der Transplantation ein 8-wöchiges Widerstandstrainingsprogramm.
Verhalten: Krafttraining
Das 8-wöchige Bewegungstrainingsprogramm bestand aus zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag an 5 Tagen/Woche und wurde mit elastischen Übungsbändern in 2-3 Sätzen, 6-10 Wiederholungen mit 1-2 Minuten Pause zwischen den Sätzen durchgeführt (M. Deltoideus und M. Quadrizeps werden als große Muskelgruppen trainiert). Das 8-Wiederholungs-Maximum (8RM) wird verwendet, um Trainingsbelastungen mit einer bewerteten wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von weniger als 5-7 auf der modifizierten Borg-Skala (MBS) zu bestimmen. Das Programm bestand aus funktionellen Übungen von halber Kniebeuge zu Kniebeuge und Stuhlübungen vom Sitzen zum Stehen. Übungseinheiten wurden während der ersten Woche zweimal täglich überwacht, das Training der zweiten Woche umfasste eine überwachte und eine unbeaufsichtigte tägliche Einheit. Das verbleibende 6-wöchige Trainingsprogramm wird nach der Entlassung individuell zu Hause durchgeführt. Patienten wurden für das fortlaufende 8-wöchige Trainingsprogramm und einen patientenspezifischen Zeitplan für die Probanden eingewiesen. Telefonanrufe werden wöchentlich bereitgestellt und die Trainingsbelastung wird bewertet, während Auswertungen für die 4. Woche erstellt werden.
Andere Namen:
  • Krafttraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)

Die Kontrollgruppe (CG) erhielt nur das Standard-Physiotherapieprogramm.

Die übliche Nachsorge nach der Transplantation, bestehend aus präoperativer Patientenaufklärung, respiratorischem Physiotherapieprogramm, aktiven/aktiven unterstützenden Übungen der zervikalen, oberen und unteren Extremitäten und Frühmobilisierung.

Die Patienten wurden im Rahmen der präoperativen Aufklärung über den postoperativen Ablauf der Physiotherapie einschließlich aller Details instruiert. Die Atemphysiotherapie bestand aus Lagerung, Lungendehnungsübungen und Techniken der Bronchialhygiene.

Sie durften ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen und wurden so früh wie möglich mobilisiert, wenn sie klinisch stabil waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Die Messung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks wurde 3 Mal während einer maximalen Anstrengung gemessen. Der höchste Wert wurde als cmH2O aufgezeichnet und auch als Prozentsatz der vorhergesagten Normalwerte ausgedrückt.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Kniestreckung, Schulterbeugung und Abduktion wurden mit einem tragbaren Dynamometer bewertet. Es werden drei maximale isometrische Kontraktionen durchgeführt. Der höchste Wert während der beibehaltenen maximalen Spannung für 1 s wurde in kg aufgezeichnet.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (STST) lieferte die Anzahl der in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolvierten Aufstehversuche. Jeder Funktionstest wurde zweimal in einer standardisierten Reihenfolge mit einer Ruhephase von 5 Minuten durchgeführt und das beste Ergebnis wurde aufgezeichnet.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Die funktionelle Trainingskapazität wurde durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bestimmt. Die in 6 Minuten auf einem 30-Meter-Korridor zurückgelegte Strecke wurde in Metern (6MWD) aufgezeichnet. Die vorhergesagte 6MWD wird unter Verwendung der Referenzgleichungen berechnet.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Der 20-Punkte-Patientenfragebogen, türkische Version der Checkliste Individuelle Stärke (CIS-T), wurde verwendet, um vier qualitativ unterschiedliche und relevante Aspekte der Erschöpfung zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche
HRQoL wurde mit Short-Form 36 als generischem Tool und The Liver Disease Symptom Index 2.0 als krankheitsspezifischem 24-Punkte-Bewertungstool gemessen, um die Auswirkung von Symptomen und deren Schweregrad auf die täglichen Aktivitäten von Patienten mit chronischer Lebererkrankung zu bewerten.
Baseline (präoperativ), 4. und 8. postoperative Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Hospital Groups

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015970102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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