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Le programme de musculation précoce dans les cas de foie post-transplantation

18 novembre 2020 mis à jour par: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

La thérapie par l'exercice de musculation précoce chez les receveurs du foie : protocole pour un essai de faisabilité observationnelle

La transplantation hépatique (LT) est une procédure de sauvetage actuelle réalisée en tant que chirurgie abdominale ouverte pour les patients atteints de maladies hépatiques en phase terminale (ESLD). Cependant, un risque élevé de complications post-chirurgicales est pertinent pour les interventions intra-abdominales majeures. Dans la gestion de la récupération post-LT, il est important de prendre en compte l'état physique pré-transplantation étendu des patients ESLD concernant une capacité d'exercice altérée, une période prolongée de déconditionnement, de fatigue et de faiblesse musculaire, ce qui entraîne une déficience motrice globale et une diminution de la capacité fonctionnelle.

La sarcopénie et le déconditionnement physique sont connus comme les caractéristiques distinctives de l'ESLD. La qualité et la quantité de masse musculaire squelettique ont été étroitement corrélées à la mortalité post-transplantation chez les individus subissant une TH. En plus du déconditionnement chronique ou de la myopathie liée à l'insuffisance hépatique chronique, les médicaments immunosuppresseurs post-transplantation contribuent à un risque accru de déclin de la force musculaire et des capacités physiques lié à l'âge. Il persisterait une altération de la fonction physique, y compris une réduction de la force musculaire, qui ont été systématiquement associées à une qualité de vie altérée après une greffe du foie.

Les interventions d'exercice chez les receveurs d'organes solides améliorent la fonction physique, y compris la force des muscles squelettiques. La littérature a défini de nombreux types d'interventions basées sur l'exercice, y compris l'entraînement aérobie et résistif ou le conseil en matière d'activité physique pour améliorer les tâches de performance physique, la force musculaire et le domaine physique de la qualité de vie chez les adultes transplantés hépatiques postopératoires. Bien qu'il existe des études sur l'amélioration des performances musculaires et de l'état fonctionnel, aucune étude n'a été menée dans la période précoce post-transplantation et un régime d'exercice optimal pour les receveurs post-hépatiques. Dans la présente étude, il sera fourni un cadre pour un éventuel changement de pratique visant à améliorer la force musculaire et la fonctionnalité chez les receveurs hépatiques grâce à une intervention d'exercice de musculation au début de la période post-transplantation. Les objectifs de cet essai étaient : 1) d'évaluer la faisabilité et l'innocuité d'un programme d'exercices de musculation sur la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des personnes transplantées hépatiques et 2) d'initier des protocoles de physiothérapie dans cette population. Un élément clé de cette approche était qu'elle était individualisée, offrant une thérapie individuelle avec une progression sur mesure spécifique aux objectifs de mobilité individuels d'une personne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Memorial Hospital Groups

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les receveurs de foie étaient éligibles pour participer s'ils avaient 1) plus de 18 ans, 2) terminé la procédure d'évaluation préopératoire, 3) post-opératoire stable hémodynamiquement et avaient une respiration spontanée, 4) capable de lire, écrire et comprendre la langue turque.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude étaient une maladie cardiovasculaire instable, une pathologie pulmonaire primaire nécessitant un traitement bronchodilatateur régulier, une complication neuromusculo-squelettique et/ou une limitation nécessitant l'utilisation d'un dispositif d'assistance, le fait d'être un receveur d'une greffe d'organes multiples et une difficulté à suivre les ordres verbaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices (EG)
Le groupe d'exercice (EG) a reçu un programme d'entraînement en résistance de 8 semaines en plus du suivi standard de physiothérapie post-transplantation.
Le programme d'entraînement physique de 8 semaines consistait en deux séances de 30 minutes par jour pendant 5 jours/semaine et menées par des bandes d'exercice élastiques en 2-3 séries, 6-10 répétitions, avec 1-2 minutes de repos entre les séries (M. Deltoideus et M. Quadriceps sont entraînés en tant que principaux groupes musculaires). Le maximum de 8 répétitions (8RM) est utilisé pour déterminer les charges d'entraînement avec l'effort perçu nominal (RPE) inférieur à 5-7 sur l'échelle de Borg modifiée (MBS). Le programme consistait en des exercices fonctionnels par demi-squat à squat et exercices assis-debout sur chaise. Les séances d'exercices ont été supervisées deux fois par jour pendant la 1ère semaine, la 2ème semaine d'entraînement comprenait une séance quotidienne supervisée et une non supervisée. Le programme de formation restant de 6 semaines mené à domicile individuellement après la sortie. Les patients ont été informés du programme de formation continue de 8 semaines et d'un calendrier spécifique au patient fourni aux sujets. Des appels téléphoniques sont fournis chaque semaine et la charge d'entraînement est évaluée tout en générant des évaluations de la 4ème semaine.
Autres noms:
  • Entraînement en résistance
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)

Le groupe témoin (CG) n'a reçu qu'un programme de physiothérapie standard.

Les soins post-transplantation habituels consistant en une éducation préopératoire du patient, un programme de physiothérapie respiratoire, des exercices d'assistance actifs/actifs des membres cervicaux, supérieurs et inférieurs et une mobilisation précoce.

Les patients ont été informés du processus de physiothérapie postopératoire, y compris tous les détails de la formation préopératoire. La kinésithérapie respiratoire comprenait des exercices de positionnement, d'expansion pulmonaire et des techniques d'hygiène bronchique.

Ils ont été autorisés à poursuivre leurs activités quotidiennes normales et mobilisés le plus tôt possible lorsqu'ils étaient cliniquement stables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des muscles respiratoires
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
La mesure des pressions inspiratoires et expiratoires maximales a été mesurée pendant un effort maximal pendant 3 fois. La valeur la plus élevée a été enregistrée en cmH2O et également exprimée en pourcentage des valeurs normales prédites.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
Force musculaire périphérique
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
L'extension du genou, la flexion de l'épaule et l'abduction ont été évaluées avec un dynamomètre portatif. Trois contractions isométriques maximales sont réalisées. La valeur la plus élevée pendant la tension maximale conservée pendant 1 s a été enregistrée en kg.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
Performance physique
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
Le test assis-debout (STST) de 30 s a fourni le nombre de positions debout avec les bras croisés sur la poitrine en 30 s. Chaque test fonctionnel a été effectué deux fois, dans un ordre standardisé, avec une période de repos de 5 minutes et le meilleur score a été enregistré.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
La capacité d'exercice fonctionnel a été déterminée par un test de marche de 6 minutes (6MWT). La distance parcourue en 6 minutes le long d'un couloir de 30 mètres a été enregistrée en mètres (6MWD). La 6MWD prédite est calculée à l'aide des équations de référence.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
La version turque du questionnaire évalué par le patient en 20 points de la liste de contrôle de la force individuelle (CIS-T) a été utilisée pour évaluer quatre aspects qualitativement différents et pertinents de la fatigue. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire
La QVLS a été mesurée par le Short-Form 36 en tant qu'outil générique et le Liver Disease Symptom Index 2.0 en tant qu'outil d'évaluation spécifique à la maladie en 24 points pour évaluer l'effet des symptômes et leur gravité sur les activités quotidiennes des patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
ligne de base (préopératoire), 4e et 8e semaine postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Entraînement musculaire

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