- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546048
Программа ранней силовой тренировки в случаях после трансплантации печени
Ранняя силовая тренировочная терапия у реципиентов печени: протокол наблюдательного исследования осуществимости
Трансплантация печени (ТП) является современной спасительной процедурой, выполняемой в виде открытой абдоминальной операции для пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD). Однако высокий риск послеоперационных осложнений характерен для крупных внутрибрюшных вмешательств. При управлении восстановлением после ТП важно учитывать ухудшение физического состояния пациентов с ESLD до трансплантации, включая снижение способности к физической нагрузке, длительный период декондиции, утомляемость и мышечную слабость, что приводит к общему двигательному нарушению и снижению функциональной способности.
Саркопения и физическое ухудшение состояния известны как отличительные признаки ESLD. Качество и количество скелетно-мышечной массы тесно связаны с посттрансплантационной смертностью у лиц, перенесших ТП. В дополнение к хроническому ухудшению состояния или миопатии, связанной с хронической печеночной недостаточностью, посттрансплантационная иммуносупрессивная терапия способствует повышенному риску возрастного снижения мышечной силы и физических способностей. Сообщается, что у него сохраняются нарушения физической функции, включая снижение мышечной силы, которые постоянно связаны с ухудшением качества жизни после трансплантации печени.
Физические упражнения у реципиентов паренхиматозных органов обеспечивают улучшение физической функции, включая силу скелетных мышц. В литературе определены многие типы вмешательств, основанных на упражнениях, включая аэробные и резистивные тренировки или рекомендации по физической активности для улучшения физической работоспособности, мышечной силы и физического качества жизни у взрослых после операции по трансплантации печени. Несмотря на то, что есть исследования по улучшению мышечной деятельности и функционального состояния, исследования в раннем посттрансплантационном периоде и оптимального режима упражнений для реципиентов после пересадки печени не проводились. В настоящем исследовании будет предоставлена основа для возможного изменения практики, направленной на улучшение мышечной силы и функциональности реципиентов печени посредством силовых упражнений в раннем посттрансплантационном периоде. Целями этого исследования были: 1) оценить осуществимость и безопасность программы силовых упражнений для функциональной подвижности и качества жизни людей с трансплантированной печенью и 2) инициировать протоколы физиотерапии в этой популяции. Ключевым компонентом этого подхода было то, что он был индивидуализирован, предоставляя индивидуальную терапию с адаптированным прогрессированием, характерным для индивидуальных целей мобильности человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Memorial Hospital Groups
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты печени имели право участвовать, если они были 1) старше 18 лет, 2) прошли предоперационную процедуру оценки, 3) после операции гемодинамически стабилизировались и имели спонтанное дыхание, 4) могли читать, писать и понимать турецкий язык.
Критерий исключения:
- Критерии исключения из исследования: нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, первичная патология легких, требующая регулярного лечения бронхолитиками, нейромышечно-скелетные осложнения и/или ограничения, требующие использования вспомогательных устройств, реципиент мультиорганного трансплантата и трудности с выполнением словесных приказов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений (ЭГ)
Группа упражнений (ЭГ) получила 8-недельную программу тренировок с отягощениями в дополнение к стандартной последующей физиотерапии после трансплантации.
|
8-недельная программа упражнений состояла из двух 30-минутных занятий в день в течение 5 дней в неделю и выполнялась с использованием эластичных лент в 2-3 подхода, 6-10 повторений, с 1-2-минутным отдыхом между подходами (М.
Дельтовидная мышца и четырехглавая мышца тренируются как основные группы мышц).
Максимум 8 повторений (8RM) используется для определения тренировочных нагрузок с номинальным воспринимаемым усилием (RPE) ниже 5-7 по модифицированной шкале Борга (MBS).
Программа состояла из функциональных упражнений от полуприседа до приседания и упражнений на стуле из положения сидя в положение стоя.
Упражнения проводились под наблюдением два раза в день в течение 1-й недели, тренировка 2-й недели включала одно ежедневное занятие под наблюдением и одно неконтролируемое ежедневное занятие.
Оставшуюся 6-недельную программу тренировок проводят дома индивидуально после выписки.
Пациентов проинструктировали о текущей 8-недельной программе обучения, и им был предоставлен индивидуальный график.
Телефонные звонки проводятся еженедельно, а тренировочная нагрузка оценивается при составлении оценок за 4-ю неделю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ) получала только стандартную программу лечебной физкультуры. Обычный посттрансплантационный уход, состоящий из предоперационного обучения пациента, программы респираторной физиотерапии, активных/активных вспомогательных упражнений для шеи, верхних и нижних конечностей и ранней мобилизации. Пациенты были проинструктированы о послеоперационном процессе физиотерапии, включая все детали предоперационного обучения. Респираторная физиотерапия состояла из позирования, упражнений на расширение легких и методов бронхиальной гигиены. Им разрешили вести обычную повседневную деятельность и мобилизовали как можно раньше, когда клиническое состояние стабилизировалось. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Измерение максимального давления вдоха и выдоха измеряли при максимальном усилии 3 раза.
Самое высокое значение было записано как см H2O, а также выражено в процентах от прогнозируемых нормальных значений.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Разгибание колена, сгибание и отведение плеча оценивали с помощью ручного динамометра.
Выполняются три максимальных изометрических сокращения.
Наибольшее значение при сохранении максимального напряжения в течение 1 с зафиксировано в кг.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
30-секундный тест «Сидя-встать» (STST) определял количество выполненных стойок со скрещенными на груди руками за 30 с.
Каждый функциональный тест выполняли дважды в стандартизированном порядке с 5-минутным периодом отдыха и регистрировали лучший результат.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Функциональную толерантность к физической нагрузке определяли с помощью теста 6-минутной ходьбы (6МХТ).
Расстояние, пройденное за 6 минут по 30-метровому коридору, записывалось в метрах (6MWD).
Прогнозируемая мощность 6 МВт рассчитывается с использованием эталонных уравнений.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Анкета из 20 пунктов, оцениваемая пациентами, турецкая версия контрольного списка индивидуальной силы (CIS-T), использовалась для оценки четырех качественно различных и релевантных аспектов утомления.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
HRQoL измеряли с помощью Short-Form 36 в качестве общего инструмента и The Liver Disease Symptom Index 2.0 в качестве специфического для заболевания инструмента оценки из 24 пунктов для оценки влияния симптомов и их тяжести на повседневную деятельность пациентов с хроническим заболеванием печени.
|
исходный уровень (до операции), 4-я и 8-я послеоперационная неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Заболевания печени
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Мышечная слабость
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- 2015970102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .