- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546048
Wczesny program treningu siłowego w przypadkach wątroby po przeszczepie
Terapia wysiłkowa wczesnego treningu siłowego u odbiorców wątroby: protokół obserwacyjnej próby wykonalności
Transplantacja wątroby (LT) to współczesna procedura ratująca życie, wykonywana jako operacja na otwartym jamie brzusznej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD). Duże interwencje w obrębie jamy brzusznej wiążą się jednak z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. W zarządzaniu rekonwalescencją po LT należy wziąć pod uwagę przedłużający się stan fizyczny pacjentów z ESLD przed przeszczepem, związany z upośledzoną zdolnością wysiłkową, przedłużonym okresem dekondycjonowania, zmęczeniem i osłabieniem mięśni, co prowadzi do globalnego upośledzenia motorycznego i zmniejszenia wydolności funkcjonalnej.
Sarkopenia i osłabienie fizyczne są znane jako charakterystyczne cechy ESLD. Jakość i ilość masy mięśni szkieletowych była ściśle skorelowana ze śmiertelnością potransplantacyjną u osób poddawanych LT. Oprócz przewlekłego osłabienia lub miopatii związanej z przewlekłą niewydolnością wątroby, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie przyczyniają się do zwiększonego ryzyka związanego z wiekiem spadku siły mięśniowej i sprawności fizycznej. Podobno utrzymuje się upośledzenie funkcji fizycznych, w tym zmniejszona siła mięśni, co konsekwentnie wiąże się z pogorszeniem jakości życia po przeszczepie wątroby.
Interwencje ruchowe u biorców narządów miąższowych zapewniają poprawę funkcji fizycznych, w tym siły mięśni szkieletowych. W literaturze zdefiniowano wiele rodzajów interwencji opartych na ćwiczeniach, w tym trening aerobowy i trening oporowy lub poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej w celu poprawy wydolności fizycznej, siły mięśni i fizycznej jakości życia u dorosłych po przeszczepieniu wątroby. Chociaż istnieją badania dotyczące poprawy wydajności mięśni i stanu funkcjonalnego, nie przeprowadzono badań dotyczących wczesnego okresu po przeszczepie i optymalnego schematu ćwiczeń dla biorców wątroby. W niniejszym badaniu zostaną zapewnione ramy dla możliwej zmiany w praktyce mającej na celu poprawę siły i funkcjonalności mięśni u biorców wątroby poprzez interwencję ćwiczeń siłowych we wczesnym okresie po przeszczepie. Celem tego badania było: 1) ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń siłowych na ruchomość funkcjonalną i jakość życia osób po przeszczepie wątroby oraz 2) zainicjowanie protokołów fizjoterapii w tej populacji. Kluczowym elementem tego podejścia było to, że było ono zindywidualizowane, zapewniając indywidualną terapię z dostosowaną progresją, specyficzną dla indywidualnych celów mobilności danej osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Memorial Hospital Groups
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy wątroby kwalifikowali się do udziału, jeśli mieli: 1) ukończone 18 lat, 2) ukończyli procedurę oceny przedoperacyjnej, 3) pooperacyjną stabilizację hemodynamiczną i oddychanie spontaniczne, 4) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka tureckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania obejmowały niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, pierwotną patologię płuc wymagającą regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela, powikłania i/lub ograniczenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe wymagające użycia urządzeń wspomagających, bycie biorcą przeszczepu wielonarządowego oraz trudności w wykonywaniu poleceń ustnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (EG)
Grupa ćwicząca (EG) otrzymała 8-tygodniowy program treningu oporowego jako dodatek do standardowej obserwacji fizjoterapeutycznej po przeszczepie.
|
8-tygodniowy program wysiłkowo-treningowy składał się z dwóch 30-minutowych sesji dziennie przez 5 dni w tygodniu, prowadzonych na gumach elastycznych w 2-3 seriach, 6-10 powtórzeń, z 1-2 minutową przerwą między seriami (M.
Mięsień naramienny i mięsień czworogłowy uda są trenowane jako główne grupy mięśni).
Maksimum 8 powtórzeń (8RM) służy do określenia obciążeń treningowych przy znamionowym postrzeganym wysiłku (RPE) niższym niż 5-7 w zmodyfikowanej skali Borga (MBS).
Program składał się z ćwiczeń funkcjonalnych od półprzysiadu do przysiadu oraz ćwiczeń na krześle z pozycji siedzącej do stojącej.
Sesje ćwiczeń były nadzorowane dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu, w drugim tygodniu trening obejmował jedną sesję nadzorowaną i jedną sesję bez nadzoru.
Pozostały 6-tygodniowy program treningowy prowadzony indywidualnie w domu po wypisie.
Pacjenci zostali poinstruowani na temat trwającego 8-tygodniowego programu treningowego i harmonogramu dostosowanego do pacjenta.
Rozmowy telefoniczne odbywają się co tydzień, a obciążenie treningowe jest oceniane podczas generowania ocen z 4. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (GK) otrzymywała jedynie standardowy program fizjoterapeutyczny. Zwykła opieka po przeszczepie składająca się z przedoperacyjnej edukacji pacjenta, programu fizjoterapii oddechowej, aktywnych/aktywnych ćwiczeń wspomagających odcinka szyjnego, kończyn górnych i dolnych oraz wczesnej mobilizacji. Pacjenci zostali poinstruowani o procesie fizjoterapii pooperacyjnej z uwzględnieniem wszystkich szczegółów w ramach edukacji przedoperacyjnej. Fizjoterapia oddechowa obejmowała ułożenie, ćwiczenia rozszerzające płuca i techniki higieny oskrzeli. Pozwolono im wykonywać normalne codzienne czynności i mobilizowano tak wcześnie, jak to możliwe, gdy stan kliniczny był stabilny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego mierzono podczas maksymalnego wysiłku 3-krotnie.
Najwyższą wartość zapisywano w cmH2O, a także wyrażano jako procent przewidywanych wartości prawidłowych.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Prostowanie kolana, zgięcie barku i odwodzenie oceniano za pomocą ręcznego dynamometru.
Wykonywane są trzy maksymalne skurcze izometryczne.
Najwyższą wartość podczas utrzymywania maksymalnego napięcia przez 1 s rejestrowano w kg.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
30-s Sit-to-Stand Test (STST) określał liczbę stania wykonanych z ramionami złożonymi na piersi w ciągu 30 sekund.
Każdy test funkcjonalny wykonywano dwukrotnie, w wystandaryzowanej kolejności, z 5-minutową przerwą na odpoczynek i notowano najlepszy wynik.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Funkcjonalną wydolność wysiłkową określono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Dystans pokonywany w ciągu 6 minut wzdłuż 30-metrowego korytarza rejestrowano w metrach (6MWD).
Przewidywana 6MWD jest obliczana przy użyciu równań referencyjnych.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Do oceny czterech jakościowo różnych i istotnych aspektów zmęczenia wykorzystano 20-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, turecką wersję listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS-T).
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
HRQoL mierzono za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 jako narzędzia ogólnego oraz The Liver Disease Symptom Index 2.0 jako specyficznego dla choroby 24-punktowego narzędzia do oceny wpływu objawów i ich nasilenia na codzienną aktywność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
|
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Choroby wątroby
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015970102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .