Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny program treningu siłowego w przypadkach wątroby po przeszczepie

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

Terapia wysiłkowa wczesnego treningu siłowego u odbiorców wątroby: protokół obserwacyjnej próby wykonalności

Transplantacja wątroby (LT) to współczesna procedura ratująca życie, wykonywana jako operacja na otwartym jamie brzusznej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD). Duże interwencje w obrębie jamy brzusznej wiążą się jednak z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. W zarządzaniu rekonwalescencją po LT należy wziąć pod uwagę przedłużający się stan fizyczny pacjentów z ESLD przed przeszczepem, związany z upośledzoną zdolnością wysiłkową, przedłużonym okresem dekondycjonowania, zmęczeniem i osłabieniem mięśni, co prowadzi do globalnego upośledzenia motorycznego i zmniejszenia wydolności funkcjonalnej.

Sarkopenia i osłabienie fizyczne są znane jako charakterystyczne cechy ESLD. Jakość i ilość masy mięśni szkieletowych była ściśle skorelowana ze śmiertelnością potransplantacyjną u osób poddawanych LT. Oprócz przewlekłego osłabienia lub miopatii związanej z przewlekłą niewydolnością wątroby, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie przyczyniają się do zwiększonego ryzyka związanego z wiekiem spadku siły mięśniowej i sprawności fizycznej. Podobno utrzymuje się upośledzenie funkcji fizycznych, w tym zmniejszona siła mięśni, co konsekwentnie wiąże się z pogorszeniem jakości życia po przeszczepie wątroby.

Interwencje ruchowe u biorców narządów miąższowych zapewniają poprawę funkcji fizycznych, w tym siły mięśni szkieletowych. W literaturze zdefiniowano wiele rodzajów interwencji opartych na ćwiczeniach, w tym trening aerobowy i trening oporowy lub poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej w celu poprawy wydolności fizycznej, siły mięśni i fizycznej jakości życia u dorosłych po przeszczepieniu wątroby. Chociaż istnieją badania dotyczące poprawy wydajności mięśni i stanu funkcjonalnego, nie przeprowadzono badań dotyczących wczesnego okresu po przeszczepie i optymalnego schematu ćwiczeń dla biorców wątroby. W niniejszym badaniu zostaną zapewnione ramy dla możliwej zmiany w praktyce mającej na celu poprawę siły i funkcjonalności mięśni u biorców wątroby poprzez interwencję ćwiczeń siłowych we wczesnym okresie po przeszczepie. Celem tego badania było: 1) ocena wykonalności i bezpieczeństwa programu ćwiczeń siłowych na ruchomość funkcjonalną i jakość życia osób po przeszczepie wątroby oraz 2) zainicjowanie protokołów fizjoterapii w tej populacji. Kluczowym elementem tego podejścia było to, że było ono zindywidualizowane, zapewniając indywidualną terapię z dostosowaną progresją, specyficzną dla indywidualnych celów mobilności danej osoby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Memorial Hospital Groups

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy wątroby kwalifikowali się do udziału, jeśli mieli: 1) ukończone 18 lat, 2) ukończyli procedurę oceny przedoperacyjnej, 3) pooperacyjną stabilizację hemodynamiczną i oddychanie spontaniczne, 4) umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka tureckiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania obejmowały niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, pierwotną patologię płuc wymagającą regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela, powikłania i/lub ograniczenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe wymagające użycia urządzeń wspomagających, bycie biorcą przeszczepu wielonarządowego oraz trudności w wykonywaniu poleceń ustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (EG)
Grupa ćwicząca (EG) otrzymała 8-tygodniowy program treningu oporowego jako dodatek do standardowej obserwacji fizjoterapeutycznej po przeszczepie.
8-tygodniowy program wysiłkowo-treningowy składał się z dwóch 30-minutowych sesji dziennie przez 5 dni w tygodniu, prowadzonych na gumach elastycznych w 2-3 seriach, 6-10 powtórzeń, z 1-2 minutową przerwą między seriami (M. Mięsień naramienny i mięsień czworogłowy uda są trenowane jako główne grupy mięśni). Maksimum 8 powtórzeń (8RM) służy do określenia obciążeń treningowych przy znamionowym postrzeganym wysiłku (RPE) niższym niż 5-7 w zmodyfikowanej skali Borga (MBS). Program składał się z ćwiczeń funkcjonalnych od półprzysiadu do przysiadu oraz ćwiczeń na krześle z pozycji siedzącej do stojącej. Sesje ćwiczeń były nadzorowane dwa razy dziennie w pierwszym tygodniu, w drugim tygodniu trening obejmował jedną sesję nadzorowaną i jedną sesję bez nadzoru. Pozostały 6-tygodniowy program treningowy prowadzony indywidualnie w domu po wypisie. Pacjenci zostali poinstruowani na temat trwającego 8-tygodniowego programu treningowego i harmonogramu dostosowanego do pacjenta. Rozmowy telefoniczne odbywają się co tydzień, a obciążenie treningowe jest oceniane podczas generowania ocen z 4. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Trening oporowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)

Grupa kontrolna (GK) otrzymywała jedynie standardowy program fizjoterapeutyczny.

Zwykła opieka po przeszczepie składająca się z przedoperacyjnej edukacji pacjenta, programu fizjoterapii oddechowej, aktywnych/aktywnych ćwiczeń wspomagających odcinka szyjnego, kończyn górnych i dolnych oraz wczesnej mobilizacji.

Pacjenci zostali poinstruowani o procesie fizjoterapii pooperacyjnej z uwzględnieniem wszystkich szczegółów w ramach edukacji przedoperacyjnej. Fizjoterapia oddechowa obejmowała ułożenie, ćwiczenia rozszerzające płuca i techniki higieny oskrzeli.

Pozwolono im wykonywać normalne codzienne czynności i mobilizowano tak wcześnie, jak to możliwe, gdy stan kliniczny był stabilny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Pomiary maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego mierzono podczas maksymalnego wysiłku 3-krotnie. Najwyższą wartość zapisywano w cmH2O, a także wyrażano jako procent przewidywanych wartości prawidłowych.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Prostowanie kolana, zgięcie barku i odwodzenie oceniano za pomocą ręcznego dynamometru. Wykonywane są trzy maksymalne skurcze izometryczne. Najwyższą wartość podczas utrzymywania maksymalnego napięcia przez 1 s rejestrowano w kg.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
30-s Sit-to-Stand Test (STST) określał liczbę stania wykonanych z ramionami złożonymi na piersi w ciągu 30 sekund. Każdy test funkcjonalny wykonywano dwukrotnie, w wystandaryzowanej kolejności, z 5-minutową przerwą na odpoczynek i notowano najlepszy wynik.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Funkcjonalną wydolność wysiłkową określono za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Dystans pokonywany w ciągu 6 minut wzdłuż 30-metrowego korytarza rejestrowano w metrach (6MWD). Przewidywana 6MWD jest obliczana przy użyciu równań referencyjnych.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Do oceny czterech jakościowo różnych i istotnych aspektów zmęczenia wykorzystano 20-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, turecką wersję listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS-T). Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji
HRQoL mierzono za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 jako narzędzia ogólnego oraz The Liver Disease Symptom Index 2.0 jako specyficznego dla choroby 24-punktowego narzędzia do oceny wpływu objawów i ich nasilenia na codzienną aktywność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
linia wyjściowa (przedoperacyjna), 4. i 8. tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj