Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het programma voor vroege krachttraining in levergevallen na transplantatie

18 november 2020 bijgewerkt door: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

De oefentherapie voor vroege krachttraining bij leverontvangers: protocol voor een observationele haalbaarheidsstudie

Levertransplantatie (LT) is een huidige levensreddende procedure die wordt uitgevoerd als een open-abdominale operatie voor patiënten met eindstadium leverziekten (ESLD). Een hoog risico op postoperatieve complicaties is echter relevant voor grote intra-abdominale ingrepen. Bij het beheer van post-LT-herstel is het belangrijk rekening te houden met de toenemende fysieke status van ESLD-patiënten vóór de transplantatie met betrekking tot een verminderde inspanningscapaciteit, een langdurige periode van deconditionering, vermoeidheid en spierzwakte, wat leidt tot algehele motorische stoornissen en verminderde functionele capaciteit.

Sarcopenie en fysieke deconditionering staan ​​bekend als de kenmerkende kenmerken van ESLD. De kwaliteit en de kwantiteit van de skeletspiermassa zijn nauw gecorreleerd met de mortaliteit na transplantatie bij personen die LT ondergaan. Naast chronische deconditionering of myopathie gerelateerd aan chronisch leverfalen, draagt ​​post-transplantatie immunosuppressieve medicatie bij tot een verhoogd risico op leeftijdsgerelateerde achteruitgang van spierkracht en fysiek vermogen. Naar verluidt houdt het een verminderde fysieke functie aan, waaronder verminderde spierkracht, die consequent in verband zijn gebracht met een verminderde kwaliteit van leven na een levertransplantatie.

Oefeninterventies bij ontvangers van vaste organen zorgen voor verbeteringen in de fysieke functie, waaronder de skeletspierkracht. In de literatuur zijn vele soorten op oefeningen gebaseerde interventies gedefinieerd, waaronder aërobe training en weerstandstraining of begeleiding bij lichaamsbeweging bij het verbeteren van fysieke prestatietaken, spierkracht en fysiek domein van kwaliteit van leven bij postoperatieve levergetransplanteerde volwassenen. Hoewel er onderzoeken zijn naar het verbeteren van spierprestaties en functionele status, is er geen onderzoek uitgevoerd in de vroege periode na transplantatie en een optimaal oefenregime voor post-leverontvangers. In de huidige studie zal het een raamwerk worden geboden voor een mogelijke verandering in de praktijk gericht op het verbeteren van de spierkracht en functionaliteit bij leverontvangers door middel van krachttraining in de vroege post-transplantatieperiode. De doelen van deze studie waren: 1) het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een trainingsprogramma voor krachttraining op functionele mobiliteit en kwaliteit van leven van levergetransplanteerde personen en 2) het initiëren van fysiotherapieprotocollen bij deze populatie. Een belangrijk onderdeel van deze benadering was dat deze geïndividualiseerd was, door één-op-één therapie te bieden met op maat gemaakte progressie die specifiek was voor de individuele mobiliteitsdoelen van een persoon.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Memorial Hospital Groups

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leverontvangers kwamen in aanmerking voor deelname als ze 1) ouder waren dan 18 jaar, 2) de preoperatieve evaluatieprocedure hadden voltooid, 3) postoperatief hemodynamisch stabiel waren en spontaan ademden, 4) in staat waren de Turkse taal te lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de studie waren het hebben van een onstabiele cardiovasculaire aandoening, een primaire longpathologie die regelmatige behandeling met bronchusverwijders vereist, neuromusculoskeletale complicatie en/of beperking die het gebruik van een hulpmiddel vereist, een ontvanger zijn van een multi-orgaantransplantatie en moeite hebben met het opvolgen van verbale bevelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beweeggroep (EG)
De oefengroep (EG) kreeg een weerstandstrainingsprogramma van 8 weken naast de standaard fysiotherapie na de transplantatie.
Het 8 weken durende trainingsprogramma bestond uit twee sessies van 30 minuten per dag gedurende 5 dagen/week en uitgevoerd met elastische oefenbanden in 2-3 sets, 6-10 herhalingen, met 1-2 minuten rust tussen de sets (M. Deltoideus en M. Quadriceps worden getraind als grote spiergroepen). Het maximum van 8 herhalingen (8RM) wordt gebruikt om trainingsbelastingen te bepalen met de nominale waargenomen inspanning (RPE) lager dan 5-7 op de Modified Borg-schaal (MBS). Het programma bestond uit functionele oefeningen met half squat to squat en sit-to-stand chair oefeningen. De oefensessies werden gedurende de eerste week tweemaal per dag begeleid, de tweede week bestond uit één dagelijkse en één onbewaakte trainingssessie. Het resterende trainingsprogramma van 6 weken werd na ontslag individueel thuis uitgevoerd. Patiënten geïnstrueerd voor het lopende trainingsprogramma van 8 weken en een patiëntspecifiek schema dat aan de proefpersonen werd verstrekt. Wekelijks worden er telefoongesprekken gevoerd en wordt de trainingsbelasting beoordeeld terwijl evaluaties voor de 4e week worden gegenereerd.
Andere namen:
  • Weerstandstraining
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)

De controlegroep (CG) kreeg alleen het standaard fysiotherapieprogramma.

De gebruikelijke zorg na de transplantatie, bestaande uit preoperatieve voorlichting aan de patiënt, respiratoir fysiotherapieprogramma, actieve/actieve ondersteunende oefeningen van cervicale, bovenste en onderste ledematen, en vroege mobilisatie.

Patiënten werden geïnstrueerd over het postoperatieve fysiotherapieproces, inclusief alle details binnen de preoperatieve voorlichting. Ademhalingsfysiotherapie bestond uit positionering, longexpansieoefeningen en technieken voor bronchiale hygiëne.

Ze mochten hun normale dagelijkse bezigheden voortzetten en werden zo vroeg mogelijk gemobiliseerd wanneer ze klinisch stabiel waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
De meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk werd 3 keer gemeten tijdens een maximale inspanning. De hoogste waarde werd geregistreerd als cmH2O en ook uitgedrukt als een percentage van de voorspelde normale waarden.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
Knie-extensie, schouderflexie en abductie werden beoordeeld met een handdynamometer. Er worden drie maximale isometrische contracties uitgevoerd. De hoogste waarde tijdens de behouden maximale spanning gedurende 1 s werd geregistreerd in kg.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
30-s Sit-to-Stand Test (STST) leverde het aantal standen op dat voltooid was met de armen over de borst gevouwen in 30 s. Elke functionele test werd tweemaal uitgevoerd, in een gestandaardiseerde volgorde, met een rustperiode van 5 minuten en de beste score werd genoteerd.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
De functionele inspanningscapaciteit werd bepaald door middel van een looptest van 6 minuten (6MWT). De in 6 minuten afgelegde afstand langs een gang van 30 meter werd geregistreerd in meters (6MWD). De voorspelde 6MWD wordt berekend met behulp van de referentievergelijkingen.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
De Turkse versie van de Checklist Individuele Kracht (CIS-T) met 20 items die door de patiënt beoordeeld werd, werd gebruikt om vier kwalitatief verschillende en relevante aspecten van vermoeidheid te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
HRQoL werd gemeten door Short-Form 36 als generiek instrument en The Liver Disease Symptom Index 2.0 als een ziektespecifiek 24-item beoordelingsinstrument om het effect van symptomen en hun ernst op dagelijkse activiteiten van patiënten met chronische leverziekte te evalueren.
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren