- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546048
Het programma voor vroege krachttraining in levergevallen na transplantatie
De oefentherapie voor vroege krachttraining bij leverontvangers: protocol voor een observationele haalbaarheidsstudie
Levertransplantatie (LT) is een huidige levensreddende procedure die wordt uitgevoerd als een open-abdominale operatie voor patiënten met eindstadium leverziekten (ESLD). Een hoog risico op postoperatieve complicaties is echter relevant voor grote intra-abdominale ingrepen. Bij het beheer van post-LT-herstel is het belangrijk rekening te houden met de toenemende fysieke status van ESLD-patiënten vóór de transplantatie met betrekking tot een verminderde inspanningscapaciteit, een langdurige periode van deconditionering, vermoeidheid en spierzwakte, wat leidt tot algehele motorische stoornissen en verminderde functionele capaciteit.
Sarcopenie en fysieke deconditionering staan bekend als de kenmerkende kenmerken van ESLD. De kwaliteit en de kwantiteit van de skeletspiermassa zijn nauw gecorreleerd met de mortaliteit na transplantatie bij personen die LT ondergaan. Naast chronische deconditionering of myopathie gerelateerd aan chronisch leverfalen, draagt post-transplantatie immunosuppressieve medicatie bij tot een verhoogd risico op leeftijdsgerelateerde achteruitgang van spierkracht en fysiek vermogen. Naar verluidt houdt het een verminderde fysieke functie aan, waaronder verminderde spierkracht, die consequent in verband zijn gebracht met een verminderde kwaliteit van leven na een levertransplantatie.
Oefeninterventies bij ontvangers van vaste organen zorgen voor verbeteringen in de fysieke functie, waaronder de skeletspierkracht. In de literatuur zijn vele soorten op oefeningen gebaseerde interventies gedefinieerd, waaronder aërobe training en weerstandstraining of begeleiding bij lichaamsbeweging bij het verbeteren van fysieke prestatietaken, spierkracht en fysiek domein van kwaliteit van leven bij postoperatieve levergetransplanteerde volwassenen. Hoewel er onderzoeken zijn naar het verbeteren van spierprestaties en functionele status, is er geen onderzoek uitgevoerd in de vroege periode na transplantatie en een optimaal oefenregime voor post-leverontvangers. In de huidige studie zal het een raamwerk worden geboden voor een mogelijke verandering in de praktijk gericht op het verbeteren van de spierkracht en functionaliteit bij leverontvangers door middel van krachttraining in de vroege post-transplantatieperiode. De doelen van deze studie waren: 1) het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een trainingsprogramma voor krachttraining op functionele mobiliteit en kwaliteit van leven van levergetransplanteerde personen en 2) het initiëren van fysiotherapieprotocollen bij deze populatie. Een belangrijk onderdeel van deze benadering was dat deze geïndividualiseerd was, door één-op-één therapie te bieden met op maat gemaakte progressie die specifiek was voor de individuele mobiliteitsdoelen van een persoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Memorial Hospital Groups
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leverontvangers kwamen in aanmerking voor deelname als ze 1) ouder waren dan 18 jaar, 2) de preoperatieve evaluatieprocedure hadden voltooid, 3) postoperatief hemodynamisch stabiel waren en spontaan ademden, 4) in staat waren de Turkse taal te lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de studie waren het hebben van een onstabiele cardiovasculaire aandoening, een primaire longpathologie die regelmatige behandeling met bronchusverwijders vereist, neuromusculoskeletale complicatie en/of beperking die het gebruik van een hulpmiddel vereist, een ontvanger zijn van een multi-orgaantransplantatie en moeite hebben met het opvolgen van verbale bevelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweeggroep (EG)
De oefengroep (EG) kreeg een weerstandstrainingsprogramma van 8 weken naast de standaard fysiotherapie na de transplantatie.
|
Het 8 weken durende trainingsprogramma bestond uit twee sessies van 30 minuten per dag gedurende 5 dagen/week en uitgevoerd met elastische oefenbanden in 2-3 sets, 6-10 herhalingen, met 1-2 minuten rust tussen de sets (M.
Deltoideus en M. Quadriceps worden getraind als grote spiergroepen).
Het maximum van 8 herhalingen (8RM) wordt gebruikt om trainingsbelastingen te bepalen met de nominale waargenomen inspanning (RPE) lager dan 5-7 op de Modified Borg-schaal (MBS).
Het programma bestond uit functionele oefeningen met half squat to squat en sit-to-stand chair oefeningen.
De oefensessies werden gedurende de eerste week tweemaal per dag begeleid, de tweede week bestond uit één dagelijkse en één onbewaakte trainingssessie.
Het resterende trainingsprogramma van 6 weken werd na ontslag individueel thuis uitgevoerd.
Patiënten geïnstrueerd voor het lopende trainingsprogramma van 8 weken en een patiëntspecifiek schema dat aan de proefpersonen werd verstrekt.
Wekelijks worden er telefoongesprekken gevoerd en wordt de trainingsbelasting beoordeeld terwijl evaluaties voor de 4e week worden gegenereerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) kreeg alleen het standaard fysiotherapieprogramma. De gebruikelijke zorg na de transplantatie, bestaande uit preoperatieve voorlichting aan de patiënt, respiratoir fysiotherapieprogramma, actieve/actieve ondersteunende oefeningen van cervicale, bovenste en onderste ledematen, en vroege mobilisatie. Patiënten werden geïnstrueerd over het postoperatieve fysiotherapieproces, inclusief alle details binnen de preoperatieve voorlichting. Ademhalingsfysiotherapie bestond uit positionering, longexpansieoefeningen en technieken voor bronchiale hygiëne. Ze mochten hun normale dagelijkse bezigheden voortzetten en werden zo vroeg mogelijk gemobiliseerd wanneer ze klinisch stabiel waren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
De meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk werd 3 keer gemeten tijdens een maximale inspanning.
De hoogste waarde werd geregistreerd als cmH2O en ook uitgedrukt als een percentage van de voorspelde normale waarden.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
Knie-extensie, schouderflexie en abductie werden beoordeeld met een handdynamometer.
Er worden drie maximale isometrische contracties uitgevoerd.
De hoogste waarde tijdens de behouden maximale spanning gedurende 1 s werd geregistreerd in kg.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
30-s Sit-to-Stand Test (STST) leverde het aantal standen op dat voltooid was met de armen over de borst gevouwen in 30 s.
Elke functionele test werd tweemaal uitgevoerd, in een gestandaardiseerde volgorde, met een rustperiode van 5 minuten en de beste score werd genoteerd.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
De functionele inspanningscapaciteit werd bepaald door middel van een looptest van 6 minuten (6MWT).
De in 6 minuten afgelegde afstand langs een gang van 30 meter werd geregistreerd in meters (6MWD).
De voorspelde 6MWD wordt berekend met behulp van de referentievergelijkingen.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
De Turkse versie van de Checklist Individuele Kracht (CIS-T) met 20 items die door de patiënt beoordeeld werd, werd gebruikt om vier kwalitatief verschillende en relevante aspecten van vermoeidheid te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
HRQoL werd gemeten door Short-Form 36 als generiek instrument en The Liver Disease Symptom Index 2.0 als een ziektespecifiek 24-item beoordelingsinstrument om het effect van symptomen en hun ernst op dagelijkse activiteiten van patiënten met chronische leverziekte te evalueren.
|
basislijn (preoperatief), 4e en 8e postoperatieve week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Lever Ziekten
- Leverziekte in het eindstadium
- Leverfalen
- Spier zwakte
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- 2015970102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .