- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546048
Varhainen voimaharjoitteluohjelma maksasiirron jälkeisissä tapauksissa
Varhaisen voimaharjoittelun harjoitushoito maksapotilailla: Protokolla havainnointikelpoisuuskokeeseen
Maksansiirto (LT) on nykyinen hengenpelastustoimenpide, joka suoritetaan avovatsan leikkauksena potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD). Suurella leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskillä on kuitenkin merkitystä suurille vatsansisäisille toimenpiteille. LT:n jälkeisen toipumisen hallinnassa on tärkeää ottaa huomioon ESLD-potilaiden levenevä ennen siirtoa oleva fyysinen tila koskien heikentynyttä harjoituskykyä, pitkittynyttä kuntoutusjaksoa, väsymystä ja lihasheikkoutta, mikä johtaa globaaliin motoriikkaan ja toimintakyvyn heikkenemiseen.
Sarkopenia ja fyysinen deconditioning tunnetaan ESLD:n tunnusomaisina piirteinä. Luustolihasmassan laatu ja määrä ovat korreloineet tiiviisti transplantaation jälkeiseen kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään LT. Krooniseen maksan vajaatoimintaan liittyvän kroonisen kuntoutuksen tai myopatian lisäksi siirron jälkeinen immunosuppressiivinen lääkitys lisää riskiä ikääntymiseen liittyvästä lihasvoiman ja fyysisen kyvyn heikkenemisestä. Sillä kerrotaan jatkuvan heikentyneen fyysisen toiminnan, mukaan lukien lihasvoiman heikkenemisen, joita on johdonmukaisesti liitetty heikentyneeseen elämänlaatuun maksansiirron jälkeen.
Kiinteän elimen vastaanottajien harjoitustoimenpiteet parantavat fyysistä toimintaa, mukaan lukien luustolihasten voimaa. Kirjallisuudessa on määritelty monenlaisia harjoituksiin perustuvia interventioita, mukaan lukien aerobinen ja resistiivinen harjoittelu tai fyysisen aktiivisuuden neuvonta fyysisen suorituskyvyn, lihasvoiman ja elämänlaadun fyysisen alueen parantamiseksi leikkauksen jälkeen maksansiirron saaneilla aikuisilla. Vaikka lihasten suorituskyvyn ja toiminnallisen tilan parantamisesta on tehty tutkimuksia, siirtoa ei ole tehty varhaisessa vaiheessa, ja optimaalinen harjoitusohjelma maksan jälkeisille vastaanottajille. Tässä tutkimuksessa se tarjoaa puitteet mahdolliselle käytännön muutokselle, jolla pyritään parantamaan maksan vastaanottajien lihasvoimaa ja -toiminnallisuutta voimaharjoittelun avulla varhaisessa siirroksen jälkeisessä vaiheessa. Tämän kokeen tarkoituksena oli: 1) arvioida maksansiirtopotilaiden toiminnallista liikkuvuutta ja elämänlaatua koskevan voimaharjoitteluohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta ja 2) aloittaa fysioterapiaprotokollat tässä populaatiossa. Tämän lähestymistavan avaintekijä oli, että se oli yksilöllinen ja tarjosi yksilöllistä terapiaa räätälöidyllä etenemisellä henkilön yksilöllisten liikkuvuustavoitteiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Memorial Hospital Groups
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vastaanottajat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos he olivat 1) yli 18-vuotiaita, 2) olivat suorittaneet ennen leikkausta arviointimenettelyn, 3) hemodynaamisesti vakaan leikkauksen jälkeen ja heillä oli spontaani hengitys, 4) kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää turkin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteereinä olivat epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, säännöllistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa vaativa primaarinen keuhkosairaus, tukilaitteen käyttöä vaativa hermo- ja liikuntaelinten komplikaatio ja/tai rajoittuneisuus, usean elinsiirron vastaanottaja ja vaikeus noudattaa suullisia käskyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (EG)
Harjoitusryhmä (EG) sai 8 viikon kestävyysharjoitteluohjelman tavanomaisen transplantaation jälkeisen fysioterapiaseurannan lisäksi.
|
8 viikon harjoitusohjelma koostui kahdesta 30 minuutin harjoituksesta päivässä 5 päivänä/viikko ja suoritettiin elastisilla harjoitusnauhoilla 2-3 sarjassa, 6-10 toistoa, 1-2 minuutin lepo sarjojen välillä (M.
Deltoideus ja M. Quadriceps harjoitetaan tärkeimpinä lihasryhminä).
8 toiston maksimiarvoa (8RM) käytetään harjoituskuormituksen määrittämiseen, kun mitattu rasitus (RPE) on pienempi kuin 5–7 modifioidulla Borgin asteikolla (MBS).
Ohjelma koostui toiminnallisista harjoituksista puolikyykkystä kyyköön ja istuma-seisomatuoliharjoituksiin.
Harjoituksia ohjattiin kahdesti päivässä 1. viikolla, 2. viikon harjoitus sisälsi yhden ohjatun ja yhden ohjaamattoman päivittäisen harjoituksen.
Loput 6 viikon harjoitteluohjelma suoritetaan kotona yksilöllisesti kotiutuksen jälkeen.
Potilaita ohjeistettiin meneillään olevaan 8 viikon koulutusohjelmaan ja koehenkilöille toimitettuun potilaskohtaiseen aikatauluun.
Puhelut soitetaan viikoittain ja harjoituskuormitusta arvioidaan generoitaessa 4. viikon arvioita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmä (CG) sai vain standardinmukaista fysioterapiaohjelmaa. Tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito koostuu preoperatiivisesta potilaskoulutuksesta, hengitysfysioterapiaohjelmasta, kohdunkaulan, ylä- ja alaraajojen aktiivisista/aktiivisista apuharjoituksista sekä varhaisesta mobilisaatiosta. Potilaita opastettiin leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaprosessista, mukaan lukien kaikki leikkausta edeltävän koulutuksen yksityiskohdat. Hengitysfysioterapia koostui asennosta, keuhkojen laajennusharjoituksista ja keuhkoputkien hygieniatekniikoista. Heidän annettiin jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa, ja heidät mobilisoitiin mahdollisimman aikaisin, kun he olivat kliinisesti vakaat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineen mittaus mitattiin maksimiponnistuksen aikana 3 kertaa.
Suurin arvo kirjattiin cmH2O:na ja ilmaistiin myös prosentteina ennustetuista normaaliarvoista.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
Polven ojentuminen, hartioiden koukistus ja abduktio arvioitiin kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Suoritetaan kolme maksimaalista isometristä supistusta.
Suurin arvo säilytetyn maksimijännityksen aikana 1 sekunnin ajan kirjattiin kg.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti (STST) mittasi seisomien lukumäärän kädet ristissä rinnan yli 30 sekunnissa.
Jokainen toimintatesti suoritettiin kahdesti standardoidussa järjestyksessä 5 minuutin lepojaksolla ja paras tulos kirjattiin.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
Toiminnallinen harjoittelukyky määritettiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Kuudessa minuutissa 30 metrin käytävää pitkin ajettu matka kirjattiin metreinä (6MWD).
Ennustettu 6MWD lasketaan käyttämällä vertailuyhtälöitä.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
20-kohdan potilasarvioimalla kyselylomakkeella turkinkielistä versiota Checklist Individual Strength (CIS-T) käytettiin arvioimaan neljää laadullisesti erilaista ja relevanttia väsymyksen näkökohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
HRQoL mitattiin Short-Form 36:lla geneerisenä työkaluna ja The Liver Disease Symptom Index 2.0:lla sairauskohtaisena 24 kohdan arviointityökaluna arvioimaan oireiden vaikutusta ja niiden vakavuutta kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden päivittäiseen toimintaan.
|
lähtötilanne (pre-operatiivinen), 4. ja 8. leikkauksen jälkeinen viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Lihas heikkous
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015970102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .