- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546048
El programa de entrenamiento de fuerza temprana en casos postrasplante hepático
La terapia de ejercicio de entrenamiento de fuerza temprana en receptores de hígado: protocolo para un ensayo de factibilidad observacional
El trasplante de hígado (TH) es un procedimiento actual para salvar vidas que se realiza como una cirugía abdominal abierta para pacientes con enfermedades hepáticas en etapa terminal (ESLD). Sin embargo, un alto riesgo de complicaciones posquirúrgicas es relevante para las principales intervenciones intraabdominales. En el manejo de la recuperación posterior al TH, es importante considerar la extensión del estado físico previo al trasplante de los pacientes con ESLD en relación con una capacidad de ejercicio disminuida, un período prolongado de pérdida de condición física, fatiga y debilidad muscular, lo que conduce a un deterioro motor global y una disminución de la capacidad funcional.
La sarcopenia y el deterioro físico se conocen como las características distintivas de ESLD. La calidad y la cantidad de masa muscular esquelética se han correlacionado estrechamente con la mortalidad postrasplante en individuos sometidos a TH. Además del deterioro crónico o la miopatía relacionada con la insuficiencia hepática crónica, la medicación inmunosupresora posterior al trasplante contribuye a aumentar el riesgo de disminución de la fuerza muscular y la capacidad física relacionada con la edad. Según los informes, persiste el deterioro de la función física, incluida la reducción de la fuerza muscular, que se ha asociado constantemente con una calidad de vida deteriorada después de un trasplante de hígado.
Las intervenciones de ejercicio en receptores de órganos sólidos brindan mejoras en la función física, incluida la fuerza del músculo esquelético. La bibliografía ha definido muchos tipos de intervenciones basadas en ejercicios, incluido el entrenamiento aeróbico y de resistencia o el asesoramiento sobre actividad física para mejorar las tareas de rendimiento físico, la fuerza muscular y el dominio físico de la calidad de vida en adultos con trasplante hepático posoperatorio. Aunque hay estudios para mejorar el rendimiento muscular y el estado funcional, no se realizó ningún estudio en el período temprano posterior al trasplante y un régimen de ejercicio óptimo para los receptores posteriores al hígado. En el presente estudio, se proporcionará un marco para un posible cambio en la práctica con el objetivo de mejorar la fuerza muscular y la funcionalidad en los receptores de hígado a través de una intervención de ejercicios de entrenamiento de fuerza en el período postrasplante temprano. Los propósitos de este ensayo fueron: 1) evaluar la viabilidad y seguridad de un programa de entrenamiento con ejercicios de fuerza sobre la movilidad funcional y la calidad de vida de los individuos trasplantados de hígado y 2) iniciar protocolos de fisioterapia en esta población. Un componente clave de este enfoque fue que era individualizado, brindando una terapia individual con una progresión personalizada específica para los objetivos de movilidad individuales de una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Memorial Hospital Groups
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los receptores de hígado eran elegibles para participar si tenían 1) más de 18 años de edad, 2) completaron el procedimiento de evaluación preoperatoria, 3) posoperatorios estables hemodinámicamente y con respiración espontánea, 4) capaces de leer, escribir y comprender el idioma turco.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión del estudio fueron tener una enfermedad cardiovascular inestable, una patología pulmonar primaria que requiriera tratamiento broncodilatador regular, una complicación y/o limitación neuromusculoesquelética que requiriera el uso de un dispositivo de asistencia, ser receptor de un trasplante multiorgánico y dificultad para seguir órdenes verbales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios (GE)
El grupo de ejercicio (GE) recibió un programa de entrenamiento de resistencia de 8 semanas además del seguimiento estándar de fisioterapia posterior al trasplante.
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El programa de entrenamiento físico de 8 semanas consistió en dos sesiones de 30 min al día durante 5 días a la semana y conducidas con bandas elásticas de ejercicio en 2-3 series, 6-10 repeticiones, con 1-2 min de descanso entre series (M.
Deltoideus y M. Quadriceps se entrenan como grupos musculares principales).
El máximo de 8 repeticiones (8RM) se utiliza para determinar las cargas de entrenamiento con el esfuerzo percibido nominal (RPE) inferior a 5-7 en la escala modificada de Borg (MBS).
El programa consistió en ejercicios funcionales de media sentadilla a sentadilla y ejercicios de silla de sentarse a pararse.
Las sesiones de ejercicio fueron supervisadas dos veces al día durante la primera semana, el entrenamiento de la segunda semana incluyó una sesión diaria supervisada y otra no supervisada.
El resto del programa de entrenamiento de 6 semanas realizado en casa de forma individual después del alta.
Se instruyó a los pacientes para el programa de entrenamiento continuo de 8 semanas y se les entregó un cronograma específico para cada paciente.
Las llamadas telefónicas se proporcionan semanalmente y la carga de entrenamiento se evalúa mientras se generan las evaluaciones de la cuarta semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
El grupo de control (GC) recibió solo el programa estándar de fisioterapia. Los cuidados postrasplante habituales consisten en educación preoperatoria del paciente, programa de fisioterapia respiratoria, ejercicios asistenciales activos/activos de cervicales, extremidades superiores e inferiores y movilización precoz. Se instruyó a los pacientes sobre el proceso de fisioterapia postoperatoria, incluidos todos los detalles dentro de la educación preoperatoria. La fisioterapia respiratoria consistió en posicionamiento, ejercicios de expansión pulmonar y técnicas de higiene bronquial. Se les permitió continuar con sus actividades diarias normales y se movilizaron lo antes posible cuando estaban clínicamente estables. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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La medición de las presiones inspiratoria y espiratoria máximas se midió durante un esfuerzo máximo durante 3 veces.
El valor más alto se registró como cmH2O y también se expresó como porcentaje de los valores normales previstos.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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La extensión de la rodilla, la flexión y la abducción del hombro se evaluaron con un dinamómetro de mano.
Se realizan tres contracciones isométricas máximas.
El valor más alto durante la tensión máxima conservada durante 1 s se registró en kg.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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La prueba Sit-to-Stand Test (STST) de 30 s proporcionó el número de soportes completados con los brazos cruzados sobre el pecho en 30 s.
Cada prueba funcional se realizó dos veces, en un orden estandarizado, con un período de descanso de 5 min y se registró la mejor puntuación.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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La capacidad de ejercicio funcional se determinó mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La distancia recorrida en 6 minutos a lo largo de un corredor de 30 metros se registró en metros (6MWD).
El 6MWD pronosticado se calcula utilizando las ecuaciones de referencia.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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El cuestionario de 20 ítems evaluado por el paciente, versión turca de Checklist Individual Strength (CIS-T), se utilizó para evaluar cuatro aspectos cualitativamente diferentes y relevantes de la fatiga.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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HRQoL fue medido por Short-Form 36 como una herramienta genérica y The Liver Disease Symptom Index 2.0 como una herramienta de evaluación de 24 elementos específica de la enfermedad para evaluar el efecto de los síntomas y su gravedad en las actividades diarias de los pacientes con enfermedad hepática crónica.
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línea de base (preoperatorio), 4ª y 8ª semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2015970102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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