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Il programma di allenamento della forza precoce nei casi di fegato post-trapianto

18 novembre 2020 aggiornato da: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

La terapia dell'esercizio di allenamento della forza precoce nei destinatari del fegato: protocollo per una prova di fattibilità osservazionale

Il trapianto di fegato (LT) è un'attuale procedura salvavita eseguita come chirurgia addominale aperta per i pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale (ESLD). Tuttavia, un elevato rischio di complicanze post-chirurgiche è rilevante per i principali interventi intra-addominali. Nella gestione del recupero post-LT, è importante considerare l'estensione dello stato fisico pre-trapianto dei pazienti con ESLD riguardante una ridotta capacità di esercizio, un periodo prolungato di decondizionamento, affaticamento e debolezza muscolare, che porta a compromissione motoria globale e ridotta capacità funzionale.

La sarcopenia e il decondizionamento fisico sono noti come le caratteristiche distintive dell'ESLD. La qualità e la quantità della massa muscolare scheletrica sono state strettamente correlate con la mortalità post-trapianto nei soggetti sottoposti a LT. Oltre al decondizionamento cronico o alla miopatia correlata all'insufficienza epatica cronica, i farmaci immunosoppressivi post-trapianto contribuiscono ad aumentare il rischio di declino correlato all'età della forza muscolare e dell'abilità fisica. Secondo quanto riferito, persiste una compromissione della funzione fisica, inclusa la ridotta forza muscolare, che è stata costantemente associata a una ridotta qualità della vita dopo un trapianto di fegato.

Gli interventi di esercizio nei riceventi di organi solidi forniscono miglioramenti nella funzione fisica, inclusa la forza dei muscoli scheletrici. La letteratura ha definito molti tipi di interventi basati sull'esercizio tra cui l'allenamento aerobico e resistivo o la consulenza sull'attività fisica per migliorare le prestazioni fisiche, la forza muscolare e il dominio fisico della qualità della vita negli adulti trapiantati di fegato postoperatorio. Sebbene esistano studi sul miglioramento delle prestazioni muscolari e dello stato funzionale, nessuno studio condotto nel primo periodo post-trapianto e un regime di esercizio ottimale per i riceventi post-fegato. Nel presente studio, verrà fornito un quadro per un possibile cambiamento nella pratica che mira a migliorare la forza muscolare e la funzionalità nei riceventi del fegato attraverso un intervento di esercizio di allenamento della forza nel primo periodo post-trapianto. Gli scopi di questo studio erano: 1) valutare la fattibilità e la sicurezza di un programma di allenamento per esercizi di forza sulla mobilità funzionale e la qualità della vita di individui trapiantati di fegato e 2) avviare protocolli di fisioterapia in questa popolazione. Una componente chiave di questo approccio era che era individualizzato, fornendo una terapia individuale con una progressione su misura specifica per gli obiettivi di mobilità individuale di una persona.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Memorial Hospital Groups

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I destinatari del fegato erano idonei a partecipare se avevano 1) più di 18 anni, 2) hanno completato la procedura di valutazione preoperatoria, 3) post-operatorio emodinamicamente stabile e avevano respiro spontaneo, 4) in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua turca.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dallo studio erano la presenza di una malattia cardiovascolare instabile, una patologia polmonare primaria che richiedeva un regolare trattamento con broncodilatatori, complicanze e/o limitazioni neuromuscoloscheletriche che richiedevano l'uso di dispositivi di assistenza, essendo un ricevente di trapianto multiorgano e difficoltà nel seguire gli ordini verbali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi (EG)
Il gruppo di esercizi (EG) ha ricevuto un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane oltre al follow-up fisioterapico post-trapianto standard.
Il programma di allenamento di 8 settimane consisteva in due sessioni di 30 minuti al giorno per 5 giorni/settimana e condotto da bande elastiche in 2-3 serie, 6-10 ripetizioni, con 1-2 minuti di riposo tra le serie (M. Deltoideus e M. Quadriceps sono allenati come i principali gruppi muscolari). Il massimo di 8 ripetizioni (8RM) viene utilizzato per determinare i carichi di allenamento con lo sforzo percepito nominale (RPE) inferiore a 5-7 sulla scala Borg modificata (MBS). Il programma consisteva in esercizi funzionali da mezzo squat a squat e esercizi sulla sedia sit-to-stand. Le sessioni di allenamento sono state supervisionate due volte al giorno durante la prima settimana, la seconda settimana di allenamento includeva una sessione giornaliera supervisionata e una senza supervisione. Il restante programma di allenamento di 6 settimane condotto a casa individualmente dopo la dimissione. Pazienti istruiti per il programma di formazione in corso di 8 settimane e un programma specifico per il paziente fornito ai soggetti. Le telefonate vengono fornite settimanalmente e il carico di allenamento viene valutato durante la generazione delle valutazioni della 4a settimana.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)

Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto solo un programma di fisioterapia standard.

La consueta assistenza post-trapianto costituita da educazione preoperatoria del paziente, programma di fisioterapia respiratoria, esercizi di assistenza attiva/attiva della cervicale, degli arti superiori e inferiori e mobilizzazione precoce.

I pazienti sono stati istruiti sul processo di fisioterapia postoperatoria, compresi tutti i dettagli all'interno dell'educazione preoperatoria. La fisioterapia respiratoria consisteva in posizionamento, esercizi di espansione polmonare e tecniche di igiene bronchiale.

Sono stati autorizzati a svolgere le loro normali attività quotidiane e mobilitati il ​​prima possibile quando erano clinicamente stabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
La misurazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria è stata misurata durante uno sforzo massimale per 3 volte. Il valore più alto è stato registrato come cmH2O ed espresso anche come percentuale dei valori normali previsti.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
L'estensione del ginocchio, la flessione della spalla e l'abduzione sono state valutate con un dinamometro portatile. Vengono eseguite tre contrazioni isometriche massime. Il valore più alto durante la massima tensione conservata per 1 s è stato registrato in kg.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
30-s Sit-to-Stand Test (STST) ha fornito il numero di stand completati con le braccia incrociate sul petto in 30 s. Ogni test funzionale è stato eseguito due volte, in un ordine standardizzato, con un periodo di riposo di 5 minuti ed è stato registrato il punteggio migliore.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
La capacità di esercizio funzionale è stata determinata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT). La distanza percorsa in 6 minuti lungo un corridoio di 30 metri è stata registrata in metri (6MWD). Il 6MWD previsto viene calcolato utilizzando le equazioni di riferimento.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
La versione turca del questionario di 20 voci valutato dal paziente di Checklist Individual Strength (CIS-T) è stato utilizzato per valutare quattro aspetti qualitativamente diversi e rilevanti della fatica. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
La HRQoL è stata misurata da Short-Form 36 come strumento generico e da The Liver Disease Symptom Index 2.0 come strumento di valutazione di 24 item specifico per malattia per valutare l'effetto dei sintomi e la loro gravità sulle attività quotidiane dei pazienti con malattia epatica cronica.
basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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