- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546048
Il programma di allenamento della forza precoce nei casi di fegato post-trapianto
La terapia dell'esercizio di allenamento della forza precoce nei destinatari del fegato: protocollo per una prova di fattibilità osservazionale
Il trapianto di fegato (LT) è un'attuale procedura salvavita eseguita come chirurgia addominale aperta per i pazienti con malattie epatiche allo stadio terminale (ESLD). Tuttavia, un elevato rischio di complicanze post-chirurgiche è rilevante per i principali interventi intra-addominali. Nella gestione del recupero post-LT, è importante considerare l'estensione dello stato fisico pre-trapianto dei pazienti con ESLD riguardante una ridotta capacità di esercizio, un periodo prolungato di decondizionamento, affaticamento e debolezza muscolare, che porta a compromissione motoria globale e ridotta capacità funzionale.
La sarcopenia e il decondizionamento fisico sono noti come le caratteristiche distintive dell'ESLD. La qualità e la quantità della massa muscolare scheletrica sono state strettamente correlate con la mortalità post-trapianto nei soggetti sottoposti a LT. Oltre al decondizionamento cronico o alla miopatia correlata all'insufficienza epatica cronica, i farmaci immunosoppressivi post-trapianto contribuiscono ad aumentare il rischio di declino correlato all'età della forza muscolare e dell'abilità fisica. Secondo quanto riferito, persiste una compromissione della funzione fisica, inclusa la ridotta forza muscolare, che è stata costantemente associata a una ridotta qualità della vita dopo un trapianto di fegato.
Gli interventi di esercizio nei riceventi di organi solidi forniscono miglioramenti nella funzione fisica, inclusa la forza dei muscoli scheletrici. La letteratura ha definito molti tipi di interventi basati sull'esercizio tra cui l'allenamento aerobico e resistivo o la consulenza sull'attività fisica per migliorare le prestazioni fisiche, la forza muscolare e il dominio fisico della qualità della vita negli adulti trapiantati di fegato postoperatorio. Sebbene esistano studi sul miglioramento delle prestazioni muscolari e dello stato funzionale, nessuno studio condotto nel primo periodo post-trapianto e un regime di esercizio ottimale per i riceventi post-fegato. Nel presente studio, verrà fornito un quadro per un possibile cambiamento nella pratica che mira a migliorare la forza muscolare e la funzionalità nei riceventi del fegato attraverso un intervento di esercizio di allenamento della forza nel primo periodo post-trapianto. Gli scopi di questo studio erano: 1) valutare la fattibilità e la sicurezza di un programma di allenamento per esercizi di forza sulla mobilità funzionale e la qualità della vita di individui trapiantati di fegato e 2) avviare protocolli di fisioterapia in questa popolazione. Una componente chiave di questo approccio era che era individualizzato, fornendo una terapia individuale con una progressione su misura specifica per gli obiettivi di mobilità individuale di una persona.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Memorial Hospital Groups
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I destinatari del fegato erano idonei a partecipare se avevano 1) più di 18 anni, 2) hanno completato la procedura di valutazione preoperatoria, 3) post-operatorio emodinamicamente stabile e avevano respiro spontaneo, 4) in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua turca.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione dallo studio erano la presenza di una malattia cardiovascolare instabile, una patologia polmonare primaria che richiedeva un regolare trattamento con broncodilatatori, complicanze e/o limitazioni neuromuscoloscheletriche che richiedevano l'uso di dispositivi di assistenza, essendo un ricevente di trapianto multiorgano e difficoltà nel seguire gli ordini verbali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi (EG)
Il gruppo di esercizi (EG) ha ricevuto un programma di allenamento di resistenza di 8 settimane oltre al follow-up fisioterapico post-trapianto standard.
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Il programma di allenamento di 8 settimane consisteva in due sessioni di 30 minuti al giorno per 5 giorni/settimana e condotto da bande elastiche in 2-3 serie, 6-10 ripetizioni, con 1-2 minuti di riposo tra le serie (M.
Deltoideus e M. Quadriceps sono allenati come i principali gruppi muscolari).
Il massimo di 8 ripetizioni (8RM) viene utilizzato per determinare i carichi di allenamento con lo sforzo percepito nominale (RPE) inferiore a 5-7 sulla scala Borg modificata (MBS).
Il programma consisteva in esercizi funzionali da mezzo squat a squat e esercizi sulla sedia sit-to-stand.
Le sessioni di allenamento sono state supervisionate due volte al giorno durante la prima settimana, la seconda settimana di allenamento includeva una sessione giornaliera supervisionata e una senza supervisione.
Il restante programma di allenamento di 6 settimane condotto a casa individualmente dopo la dimissione.
Pazienti istruiti per il programma di formazione in corso di 8 settimane e un programma specifico per il paziente fornito ai soggetti.
Le telefonate vengono fornite settimanalmente e il carico di allenamento viene valutato durante la generazione delle valutazioni della 4a settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto solo un programma di fisioterapia standard. La consueta assistenza post-trapianto costituita da educazione preoperatoria del paziente, programma di fisioterapia respiratoria, esercizi di assistenza attiva/attiva della cervicale, degli arti superiori e inferiori e mobilizzazione precoce. I pazienti sono stati istruiti sul processo di fisioterapia postoperatoria, compresi tutti i dettagli all'interno dell'educazione preoperatoria. La fisioterapia respiratoria consisteva in posizionamento, esercizi di espansione polmonare e tecniche di igiene bronchiale. Sono stati autorizzati a svolgere le loro normali attività quotidiane e mobilitati il prima possibile quando erano clinicamente stabili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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La misurazione della massima pressione inspiratoria ed espiratoria è stata misurata durante uno sforzo massimale per 3 volte.
Il valore più alto è stato registrato come cmH2O ed espresso anche come percentuale dei valori normali previsti.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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L'estensione del ginocchio, la flessione della spalla e l'abduzione sono state valutate con un dinamometro portatile.
Vengono eseguite tre contrazioni isometriche massime.
Il valore più alto durante la massima tensione conservata per 1 s è stato registrato in kg.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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30-s Sit-to-Stand Test (STST) ha fornito il numero di stand completati con le braccia incrociate sul petto in 30 s.
Ogni test funzionale è stato eseguito due volte, in un ordine standardizzato, con un periodo di riposo di 5 minuti ed è stato registrato il punteggio migliore.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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La capacità di esercizio funzionale è stata determinata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT).
La distanza percorsa in 6 minuti lungo un corridoio di 30 metri è stata registrata in metri (6MWD).
Il 6MWD previsto viene calcolato utilizzando le equazioni di riferimento.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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La versione turca del questionario di 20 voci valutato dal paziente di Checklist Individual Strength (CIS-T) è stato utilizzato per valutare quattro aspetti qualitativamente diversi e rilevanti della fatica.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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La HRQoL è stata misurata da Short-Form 36 come strumento generico e da The Liver Disease Symptom Index 2.0 come strumento di valutazione di 24 item specifico per malattia per valutare l'effetto dei sintomi e la loro gravità sulle attività quotidiane dei pazienti con malattia epatica cronica.
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basale (preoperatorio), 4a e 8a settimana postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattie del fegato
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Debolezza muscolare
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015970102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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