- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546048
Tidlig styrketreningsprogram i levertilfeller etter transplantasjon
The Early Strength Training Exercise Therapy i levermottakere: Protocol for an Observational Feasibility Trial
Levertransplantasjon (LT) er en nåværende livreddende prosedyre utført som en åpen abdominal kirurgi for pasienter med leversykdommer i sluttstadiet (ESLD). Høy risiko for postoperative komplikasjoner er imidlertid relevant ved større intraabdominale intervensjoner. Ved håndtering av post-LT-restitusjon er det viktig å vurdere den utvidede fysiske statusen til ESLD-pasienter før transplantasjon angående nedsatt treningskapasitet, en lengre periode med dekondisjonering, tretthet og muskelsvakhet, noe som fører til global motorisk svekkelse og nedsatt funksjonsevne.
Sarkopeni og fysisk dekondisjonering er kjent som kjennetegnene ved ESLD. Kvaliteten og kvantiteten av skjelettmuskelmasse har vært nært korrelert med dødelighet etter transplantasjon hos individer som gjennomgår LT. I tillegg til kronisk dekondisjonering eller myopati relatert til kronisk leversvikt, bidrar immunsuppressiv medisin etter transplantasjon til økt risiko for aldersrelatert nedgang i muskelstyrke og fysisk evne. Det skal angivelig vedvare nedsatt fysisk funksjon inkludert redusert muskelstyrke, som konsekvent har vært assosiert med nedsatt livskvalitet etter en levertransplantasjon.
Treningsintervensjoner hos mottakere av solide organer gir forbedringer i fysisk funksjon inkludert skjelettmuskelstyrke. Litteraturen har definert mange typer treningsbaserte intervensjoner, inkludert aerob og resistiv trening eller fysisk aktivitetsrådgivning for å forbedre fysiske ytelsesoppgaver, muskelstyrke og fysisk domene for livskvalitet hos postoperative levertransplanterte voksne. Selv om det er studier for å forbedre muskelytelse og funksjonell status, er det ingen studier utført i den tidlige perioden etter transplantasjon og et optimalt treningsregime for mottakere etter leveren. I denne studien vil det gis et rammeverk for en mulig endring i praksis med sikte på å forbedre muskelstyrke og funksjonalitet hos levermottakere gjennom en styrketreningstreningsintervensjon tidlig etter transplantasjon. Formålet med denne studien var: 1) å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et styrketreningsprogram for funksjonell mobilitet og livskvalitet for levertransplanterte individer og 2) å sette i gang fysioterapiprotokoller i denne populasjonen. En nøkkelkomponent i denne tilnærmingen var at den var individualisert, og ga en-til-en-terapi med skreddersydd progresjon spesifikk for en persons individuelle mobilitetsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Memorial Hospital Groups
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levermottakere var kvalifisert til å delta hvis de var 1) over 18 år, 2) fullførte den preoperative evalueringsprosedyren, 3) post-op hemodynamisk stabile og hadde spontan pusting, 4) i stand til å lese, skrive og forstå tyrkisk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Studieeksklusjonskriterier var å ha ustabil kardiovaskulær sykdom, en primær lungepatologi som krever regelmessig bronkodilatatorbehandling, nevromuskuloskeletale komplikasjoner og/eller begrensning som krever bruk av hjelpemidler, å være en multiorgantransplantatmottaker og problemer med å følge verbale ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe (EG)
Treningsgruppen (EG) fikk et 8-ukers motstandstreningsprogram i tillegg til standard fysioterapioppfølging etter transplantasjon.
|
Det 8-ukers treningsprogrammet besto av to 30-minutters økter om dagen i 5 dager i uken og utført av elastiske treningsbånd i 2-3 sett, 6-10 repetisjoner, med 1-2 min hvile mellom settene (M.
Deltoideus og M. Quadriceps trenes som store muskelgrupper).
Maksimumet på 8 repetisjoner (8RM) brukes til å bestemme treningsbelastninger med den vurderte opplevde anstrengelsen (RPE) lavere enn 5-7 på Modified Borg-skalaen (MBS).
Programmet bestod av funksjonelle øvelser med halv knebøy til knebøy og sitte-til-stå-stoløvelser.
Treningsøktene ble overvåket to ganger daglig i løpet av 1. uke, 2. ukes trening inkluderte en overvåket og en uten veiledning daglig økt.
De resterende 6-ukers treningsprogram gjennomføres hjemme individuelt etter utskrivning.
Pasienter instruert for det pågående 8-ukers treningsprogrammet og en pasientspesifikk tidsplan levert til forsøkspersonene.
Telefonsamtaler gis ukentlig og treningsbelastningen vurderes mens det genereres 4. ukes evalueringer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG) fikk kun standard fysioterapiprogram. Den vanlige posttransplantasjonsbehandlingen består av preoperativ pasientopplæring, respiratorisk fysioterapiprogram, aktive/aktive hjelpeøvelser av livmorhalsen, øvre og nedre ekstremiteter og tidlig mobilisering. Pasientene ble instruert om den postoperative fysioterapiprosessen inkludert alle detaljer innenfor den preoperative utdanningen. Respirasjonsfysioterapi besto av posisjonering, lungeekspansjonsøvelser og bronkialhygieneteknikker. De fikk lov til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter og mobiliserte så tidlig som mulig når de var klinisk stabile. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Målingen av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ble målt under en maksimal innsats i 3 ganger.
Den høyeste verdien ble registrert som cmH2O og også uttrykt som en prosentandel av antatte normale verdier.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Kneekstensjon, skulderfleksjon og abduksjon ble vurdert med håndholdt dynamometer.
Tre maksimale isometriske sammentrekninger utføres.
Den høyeste verdien under den bevarte maksspenningen i 1 s ble registrert i kg.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
30-s Sit-to-Stand-test (STST) ga antall standplasser fullført med armene foldet over brystet på 30 s.
Hver funksjonstest ble utført to ganger, i en standardisert rekkefølge, med en 5-minutters hvileperiode og den beste poengsummen ble registrert.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Funksjonell treningskapasitet ble bestemt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
Avstanden tilbakelagt på 6 minutter langs en 30-meters korridor ble registrert i meter (6MWD).
Den anslåtte 6MWD beregnes ved å bruke referanseligningene.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Det 20-elements pasientvurderte spørreskjemaet tyrkisk versjon av Checklist Individual Strength (CIS-T) ble brukt til å vurdere fire kvalitativt forskjellige og relevante aspekter ved tretthet.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
HRQoL ble målt med Short-Form 36 som et generisk verktøy og The Liver Disease Symptom Index 2.0 som et sykdomsspesifikt 24-elements vurderingsverktøy for å evaluere effekten av symptomene og deres alvorlighetsgrad på daglige aktiviteter til pasienter med kronisk leversykdom.
|
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Leversykdommer
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Muskel svakhet
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 2015970102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .