Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig styrketreningsprogram i levertilfeller etter transplantasjon

18. november 2020 oppdatert av: Tuba Ergene, Memorial Hospital Groups

The Early Strength Training Exercise Therapy i levermottakere: Protocol for an Observational Feasibility Trial

Levertransplantasjon (LT) er en nåværende livreddende prosedyre utført som en åpen abdominal kirurgi for pasienter med leversykdommer i sluttstadiet (ESLD). Høy risiko for postoperative komplikasjoner er imidlertid relevant ved større intraabdominale intervensjoner. Ved håndtering av post-LT-restitusjon er det viktig å vurdere den utvidede fysiske statusen til ESLD-pasienter før transplantasjon angående nedsatt treningskapasitet, en lengre periode med dekondisjonering, tretthet og muskelsvakhet, noe som fører til global motorisk svekkelse og nedsatt funksjonsevne.

Sarkopeni og fysisk dekondisjonering er kjent som kjennetegnene ved ESLD. Kvaliteten og kvantiteten av skjelettmuskelmasse har vært nært korrelert med dødelighet etter transplantasjon hos individer som gjennomgår LT. I tillegg til kronisk dekondisjonering eller myopati relatert til kronisk leversvikt, bidrar immunsuppressiv medisin etter transplantasjon til økt risiko for aldersrelatert nedgang i muskelstyrke og fysisk evne. Det skal angivelig vedvare nedsatt fysisk funksjon inkludert redusert muskelstyrke, som konsekvent har vært assosiert med nedsatt livskvalitet etter en levertransplantasjon.

Treningsintervensjoner hos mottakere av solide organer gir forbedringer i fysisk funksjon inkludert skjelettmuskelstyrke. Litteraturen har definert mange typer treningsbaserte intervensjoner, inkludert aerob og resistiv trening eller fysisk aktivitetsrådgivning for å forbedre fysiske ytelsesoppgaver, muskelstyrke og fysisk domene for livskvalitet hos postoperative levertransplanterte voksne. Selv om det er studier for å forbedre muskelytelse og funksjonell status, er det ingen studier utført i den tidlige perioden etter transplantasjon og et optimalt treningsregime for mottakere etter leveren. I denne studien vil det gis et rammeverk for en mulig endring i praksis med sikte på å forbedre muskelstyrke og funksjonalitet hos levermottakere gjennom en styrketreningstreningsintervensjon tidlig etter transplantasjon. Formålet med denne studien var: 1) å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til et styrketreningsprogram for funksjonell mobilitet og livskvalitet for levertransplanterte individer og 2) å sette i gang fysioterapiprotokoller i denne populasjonen. En nøkkelkomponent i denne tilnærmingen var at den var individualisert, og ga en-til-en-terapi med skreddersydd progresjon spesifikk for en persons individuelle mobilitetsmål.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Hospital Groups

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levermottakere var kvalifisert til å delta hvis de var 1) over 18 år, 2) fullførte den preoperative evalueringsprosedyren, 3) post-op hemodynamisk stabile og hadde spontan pusting, 4) i stand til å lese, skrive og forstå tyrkisk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Studieeksklusjonskriterier var å ha ustabil kardiovaskulær sykdom, en primær lungepatologi som krever regelmessig bronkodilatatorbehandling, nevromuskuloskeletale komplikasjoner og/eller begrensning som krever bruk av hjelpemidler, å være en multiorgantransplantatmottaker og problemer med å følge verbale ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe (EG)
Treningsgruppen (EG) fikk et 8-ukers motstandstreningsprogram i tillegg til standard fysioterapioppfølging etter transplantasjon.
Det 8-ukers treningsprogrammet besto av to 30-minutters økter om dagen i 5 dager i uken og utført av elastiske treningsbånd i 2-3 sett, 6-10 repetisjoner, med 1-2 min hvile mellom settene (M. Deltoideus og M. Quadriceps trenes som store muskelgrupper). Maksimumet på 8 repetisjoner (8RM) brukes til å bestemme treningsbelastninger med den vurderte opplevde anstrengelsen (RPE) lavere enn 5-7 på Modified Borg-skalaen (MBS). Programmet bestod av funksjonelle øvelser med halv knebøy til knebøy og sitte-til-stå-stoløvelser. Treningsøktene ble overvåket to ganger daglig i løpet av 1. uke, 2. ukes trening inkluderte en overvåket og en uten veiledning daglig økt. De resterende 6-ukers treningsprogram gjennomføres hjemme individuelt etter utskrivning. Pasienter instruert for det pågående 8-ukers treningsprogrammet og en pasientspesifikk tidsplan levert til forsøkspersonene. Telefonsamtaler gis ukentlig og treningsbelastningen vurderes mens det genereres 4. ukes evalueringer.
Andre navn:
  • Motstandstrening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)

Kontrollgruppen (CG) fikk kun standard fysioterapiprogram.

Den vanlige posttransplantasjonsbehandlingen består av preoperativ pasientopplæring, respiratorisk fysioterapiprogram, aktive/aktive hjelpeøvelser av livmorhalsen, øvre og nedre ekstremiteter og tidlig mobilisering.

Pasientene ble instruert om den postoperative fysioterapiprosessen inkludert alle detaljer innenfor den preoperative utdanningen. Respirasjonsfysioterapi besto av posisjonering, lungeekspansjonsøvelser og bronkialhygieneteknikker.

De fikk lov til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter og mobiliserte så tidlig som mulig når de var klinisk stabile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Målingen av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ble målt under en maksimal innsats i 3 ganger. Den høyeste verdien ble registrert som cmH2O og også uttrykt som en prosentandel av antatte normale verdier.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Kneekstensjon, skulderfleksjon og abduksjon ble vurdert med håndholdt dynamometer. Tre maksimale isometriske sammentrekninger utføres. Den høyeste verdien under den bevarte maksspenningen i 1 s ble registrert i kg.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Fysisk ytelse
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
30-s Sit-to-Stand-test (STST) ga antall standplasser fullført med armene foldet over brystet på 30 s. Hver funksjonstest ble utført to ganger, i en standardisert rekkefølge, med en 5-minutters hvileperiode og den beste poengsummen ble registrert.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Funksjonell treningskapasitet ble bestemt ved 6-minutters gangtest (6MWT). Avstanden tilbakelagt på 6 minutter langs en 30-meters korridor ble registrert i meter (6MWD). Den anslåtte 6MWD beregnes ved å bruke referanseligningene.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Det 20-elements pasientvurderte spørreskjemaet tyrkisk versjon av Checklist Individual Strength (CIS-T) ble brukt til å vurdere fire kvalitativt forskjellige og relevante aspekter ved tretthet. Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke
HRQoL ble målt med Short-Form 36 som et generisk verktøy og The Liver Disease Symptom Index 2.0 som et sykdomsspesifikt 24-elements vurderingsverktøy for å evaluere effekten av symptomene og deres alvorlighetsgrad på daglige aktiviteter til pasienter med kronisk leversykdom.
baseline (preoperativ), 4. og 8. postoperativ uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere