건강한 성인 대상에서 HEC96719의 다중 용량 안전성, 내약성, PK, PD 및 식품 효과 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
건강한 중국인 피험자에서 HEC96719의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 무작위, 공개, 교차, 식품 효과 연구를 평가하기 위한 다중 용량 상승에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 피험자에서 HEC96719의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The Shanghai xuhui district central hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있으며 연구의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자와 여성 파트너가 가임기인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 날부터 투약 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 피험자 동의서에 서명할 때, 18세≤연령≤45세(임계값 포함), 성별은 제한하지 않습니다.
- 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 범위가 18~28kg/m2(임계값 포함)입니다.
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도, 초음파 복부 및 흉부 X-레이(후방 및 전방) 결과의 임상적 의미 없음.
제외 기준:
- 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 및 매독에 대해 양성.
- 시험물질 및 그 성분 또는 관련 제제에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있다고 알려진 자.
- 초기 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올 및 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
- 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
- 최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음.
- 장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인을 가지고 있다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HEC96719 단일 용량(1부, 식후/절식)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 HEC96719의 단일 용량을 2번의 개별 경우(금식 및 식후)에 서로 다른 음식 제한 사항이 있는 무작위 교차 방식으로 투여합니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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실험적: 다중 투여 HEC96719( 파트 2, 코호트 1)
건강한 피험자는 HEC96719 또는 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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실험적: 다중 투여 HEC96719( 파트 2, 코호트 2)
건강한 피험자는 HEC96719 또는 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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실험적: 다중 투여 HEC96719( 파트 2, 코호트 3)
건강한 피험자는 HEC96719 또는 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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실험적: 다중 투여 HEC96719( 파트 2, 코호트 4)
건강한 피험자는 HEC96719 또는 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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실험적: 다중 투여 HEC96719( 파트 2, 코호트 5)
건강한 피험자는 HEC96719 또는 일치하는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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파트 2: 최대 10일까지 여러 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 수 평가에 의한 HEC96719의 안전성 및 내약성
기간: 최대 17일
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MAD에서 경구 용액 투여 후 AE(심각하지 않고 중대함)를 평가하여 HEC96719의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 최대 96시간
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HEC96719의 최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 96시간
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AUC
기간: 최대 96시간
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HEC96719의 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 96시간
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티맥스
기간: 최대 96시간
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HEC96719의 최대 피크 시간(Tmax)
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최대 96시간
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T1/2
기간: 최대 96시간
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HEC96719의 최대 피크 시간(Tmax)
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEC96719-P-02/CRC-C2028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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